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Vorsätzliche Erblindung während des perioperativen Herzstillstands

23. März 2020 aktualisiert von: Express Collaborative

Muster unbeabsichtigter Erblindung während eines perioperativen Herzstillstands: Sehen und korrigieren Gesundheitsdienstleister kritische Fehler?

Ein Herzstillstand im Operationssaal ist ein seltenes, aber potenziell katastrophales Ereignis mit einer Sterblichkeitsrate von über 50 %. Jüngste HLW-Richtlinien, die von der American Heart Association (AHA) und der Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC) veröffentlicht wurden, beschreiben, wie eine qualitativ hochwertige HLW die Überlebensraten und die neurologischen Ergebnisse nach einem Herzstillstand verbessert. Trotz HLW-Schulungen sind die Einhaltungsraten bei den Leistungsrichtlinien in vielen Kinderkliniken erschreckend niedrig . Zusätzlich zu Leistungsfehlern wurden Medikationsfehler mit bis zu 50 % während eines Herz-Lungen-Stillstands berichtet. Dies kann auf viele Faktoren zurückgeführt werden, darunter Ablenkungen und schlechte Kommunikation zwischen den Teammitgliedern. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass laute Geräusche im Operationssaal zu einer schlechten Kommunikation und einer Beeinträchtigung der chirurgischen Leistung führten. Um mehr über das Simulationsbewusstsein während eines perioperativen Herzstillstands zu erfahren, planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie unter Verwendung eines simulierten perioperativen Herzstillstandsszenarios in einem Kinderkrankenhaus. Die Forscher streben eine geeignete Stichprobe von 20 Simulationssitzungen an. Jede Sitzung hat ein Team von CPR-Anbietern (2 Teilnehmer und 4 Konföderierte). Zu den 2 Teilnehmern gehören ein Anästhesist und eine OP-Schwester. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe A arbeitet in einer Lärmumgebung von 85 dBA (gemäß Empfehlung des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)) und Gruppe B arbeitet in einer Lärmumgebung von 100 dBA. Die Teilnehmer tragen während des Szenarios Eye-Tracking-Geräte (Tobii Pro GlassesTM), die zur Erfassung von Interessenbereichen (AOI) / visuellen Fixierung entwickelt wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass CC- und Medikationsfehler häufig unentdeckt und unkorrigiert bleiben und dass die geringere Lärmablenkung während der Reanimation dieses Muster der unbeabsichtigten Blindheit in Reanimationsteams während eines simulierten perioperativen Herzstillstands bei Kindern verbessert, aber nicht beseitigt. Sie stellen auch die Hypothese auf, dass „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignisse während eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands häufig vorkommen und dass Gesundheitsdienstleister unterschiedliche Gründe haben werden, die das Auftreten von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen erklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzstillstand bei Kindern und intraoperativer Stillstand Ein Herzstillstand im Operationssaal ist ein seltenes, aber potenziell katastrophales Ereignis mit einer Sterblichkeitsrate von über 50 % . Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als 15.000 Säuglinge und Kinder in Nordamerika eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) zur Behandlung eines Herz-Lungen-Stillstands (CPA) erhalten. Die Inzidenz eines pädiatrischen perioperativen Herzstillstands kann bis zu 20,9 pro 10.000 Fälle betragen. Jüngste HLW-Richtlinien, die von der American Heart Association (AHA) und der Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC) veröffentlicht wurden, beschreiben, wie qualitativ hochwertige Thoraxkompressionen (CC) mit angemessener Kompressionstiefe (5-6 cm) und Frequenz (100-120 Schläge/ min) verbessert die Überlebensraten und neurologischen Ergebnisse von CPA. Patienten, die CC mit ausreichender Tiefe erhalten, überleben wahrscheinlicher als diejenigen, die dies nicht tun (70 % vs. 16 % 24-Stunden-Überlebensrate), während diejenigen, die CC innerhalb des Zielratenbereichs erhalten, die höchsten Überlebensraten aufweisen.

Trotz HLW-Schulung sind die Einhaltungsraten bei den Leistungsrichtlinien in Kinderkliniken erschreckend niedrig. Professionelle Rettungskräfte beobachteten, dass die HLW-Qualität bei simulierten und echten Herzstillständen häufig deutlich hinter den Richtlinien führender Institutionen zurückbleibt. Zusätzlich zu Leistungsfehlern wurden Medikationsfehler mit bis zu 50 % während eines Herz-Lungen-Stillstands berichtet. Aufgrund der Wiederbelebungsumgebung können Fehler beim Verschreiben, Ausführen, Zubereiten, Etikettieren und Verabreichen der Arzneimittel auftreten. In einem Bericht des Institute of Medicine (IOM) aus dem Jahr 2015 mit dem Titel: „Strategies to Improve Cardiac Arrest Survival: A Time to Act“ (Strategien zur Verbesserung des Überlebens bei Herzstillstand: Eine Zeit zum Handeln) wurde empfohlen, translationale Forschung mit Schwerpunkt auf der Funktion von Reanimationsteams durchzuführen, um die Ergebnisse von CPA zu verbessern.

1) Ziele, Zielsetzungen und Projektergebnisse Ziel Identifizierung, Beschreibung und Quantifizierung von Mustern unbeabsichtigter Erblindung im Zusammenhang mit kritischen Fehlern für Reanimationsteams während der Behandlung eines perioperativen Herzstillstands bei Kindern.

Ziele

  1. Um die Häufigkeit von CC-bezogenen Fehlern zu bestimmen, die von Reanimationsteams während der Behandlung eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands mit durchschnittlichem Geräuschpegel (85 dBA) im Vergleich zu hohem Lärm (100 dBA) im Operationssaal während der Reanimation unentdeckt bleiben.
  2. Bestimmung der Häufigkeit medikamentenbezogener Fehler, die von Reanimationsteams während der Behandlung eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands mit durchschnittlichem Geräuschpegel (85 dBA) im Vergleich zu hohem Geräuschpegel (100 dBA) im Operationssaal während der Reanimation nicht erkannt werden.
  3. Bestimmung der Häufigkeit von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen (für CC-bezogene Fehler/Medikation) während der Behandlung eines simulierten perioperativen Herzstillstands.
  4. Beschreibung der zugrunde liegenden Ursache für „Look but not act“-Ereignisse im Zusammenhang mit CC-bezogenen Fehlern bei der Behandlung eines simulierten perioperativen Herzstillstands.

Vorgeschlagene Projektergebnisse

  1. Die Forscher gehen davon aus, dass CC- und Medikationsfehler häufig unentdeckt und unkorrigiert bleiben und dass die geringere Lärmablenkung während der Reanimation dieses Muster der unbeabsichtigten Blindheit in Reanimationsteams während eines simulierten perioperativen Herzstillstands bei Kindern verbessert, aber nicht beseitigt.
  2. Sie gehen davon aus, dass „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignisse während eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands häufig vorkommen und dass Gesundheitsdienstleister unterschiedliche Gründe haben werden, die das Auftreten von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen erklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anästhesie (Mitarbeiter, Stipendiaten, Senioren) ODER Pflegepersonal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. aktuelle PALS-Zertifizierung oder PALS-Ausbilder
  2. behandelnder Arzt oder Senior Resident (Jahr 3 oder 4) oder Fellow in der Kinderanästhesie.
  3. Der andere Anbieter ist eine OP-Krankenschwester mit kürzlicher Zertifizierung für grundlegende Lebenserhaltung (letztes 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Team wird im OP mit einer Lautstärke von 85 dB arbeiten
Geräuschpegel während des Herzstillstands
Intervention
Team wird im OP mit einer Lautstärke von 100 dB arbeiten
Geräuschpegel während des Herzstillstands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil jedes Fehlertyps, der von einem teilnehmenden Mitglied des Reanimationsteams (z. B. Teamleiter, OP-Schwester) erkannt wird.
Zeitfenster: Simulationszeit = 10 Minuten
Entdeckung ist definiert als ein oder mehrere beteiligte Mitglieder des Reanimationsteams, entweder: (a) mündlich die Art des Fehlers angeben und einem oder mehreren Teammitgliedern mitteilen (z. "Die CC-Rate scheint langsam zu sein"); und/oder (b) mündliche Rückmeldung für den spezifischen Fehler (z. "Bitte schneller drücken, um die CC-Rate zu verbessern").
Simulationszeit = 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Erkennen des Fehlers aufgewendet wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
Zeit für den Teilnehmer, internationale Fehler zu erkennen
30 Sekunden
Fehler bei der Fixierung von Teamleitern
Zeitfenster: 1 Minute
Dauer und Anzahl der visuellen Fixierungen auf vordefinierte Interessengebiete (AOI) für jeden Fehlertyp durch Teamleiter und Teammitglieder, gemessen mit Eyetracking-Geräten
1 Minute
Häufigkeit von „Schauen, aber nicht handeln“
Zeitfenster: 45 Minuten
Häufigkeit von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen für jeden Fehlertyp – der/die Teilnehmer sehen sich den AOI für den Fehler an, handeln aber nicht (wie durch Videoüberprüfung festgestellt)
45 Minuten
Gründe für „Schauen, aber nicht handeln
Zeitfenster: 45 Minuten
Gründe für „Look but not act“-Events werden in halbstrukturierten Interviews erfasst.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Cheng, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Lautstärke des Schallpegels

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