- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122391
Vorsätzliche Erblindung während des perioperativen Herzstillstands
Muster unbeabsichtigter Erblindung während eines perioperativen Herzstillstands: Sehen und korrigieren Gesundheitsdienstleister kritische Fehler?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzstillstand bei Kindern und intraoperativer Stillstand Ein Herzstillstand im Operationssaal ist ein seltenes, aber potenziell katastrophales Ereignis mit einer Sterblichkeitsrate von über 50 % . Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als 15.000 Säuglinge und Kinder in Nordamerika eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) zur Behandlung eines Herz-Lungen-Stillstands (CPA) erhalten. Die Inzidenz eines pädiatrischen perioperativen Herzstillstands kann bis zu 20,9 pro 10.000 Fälle betragen. Jüngste HLW-Richtlinien, die von der American Heart Association (AHA) und der Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC) veröffentlicht wurden, beschreiben, wie qualitativ hochwertige Thoraxkompressionen (CC) mit angemessener Kompressionstiefe (5-6 cm) und Frequenz (100-120 Schläge/ min) verbessert die Überlebensraten und neurologischen Ergebnisse von CPA. Patienten, die CC mit ausreichender Tiefe erhalten, überleben wahrscheinlicher als diejenigen, die dies nicht tun (70 % vs. 16 % 24-Stunden-Überlebensrate), während diejenigen, die CC innerhalb des Zielratenbereichs erhalten, die höchsten Überlebensraten aufweisen.
Trotz HLW-Schulung sind die Einhaltungsraten bei den Leistungsrichtlinien in Kinderkliniken erschreckend niedrig. Professionelle Rettungskräfte beobachteten, dass die HLW-Qualität bei simulierten und echten Herzstillständen häufig deutlich hinter den Richtlinien führender Institutionen zurückbleibt. Zusätzlich zu Leistungsfehlern wurden Medikationsfehler mit bis zu 50 % während eines Herz-Lungen-Stillstands berichtet. Aufgrund der Wiederbelebungsumgebung können Fehler beim Verschreiben, Ausführen, Zubereiten, Etikettieren und Verabreichen der Arzneimittel auftreten. In einem Bericht des Institute of Medicine (IOM) aus dem Jahr 2015 mit dem Titel: „Strategies to Improve Cardiac Arrest Survival: A Time to Act“ (Strategien zur Verbesserung des Überlebens bei Herzstillstand: Eine Zeit zum Handeln) wurde empfohlen, translationale Forschung mit Schwerpunkt auf der Funktion von Reanimationsteams durchzuführen, um die Ergebnisse von CPA zu verbessern.
1) Ziele, Zielsetzungen und Projektergebnisse Ziel Identifizierung, Beschreibung und Quantifizierung von Mustern unbeabsichtigter Erblindung im Zusammenhang mit kritischen Fehlern für Reanimationsteams während der Behandlung eines perioperativen Herzstillstands bei Kindern.
Ziele
- Um die Häufigkeit von CC-bezogenen Fehlern zu bestimmen, die von Reanimationsteams während der Behandlung eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands mit durchschnittlichem Geräuschpegel (85 dBA) im Vergleich zu hohem Lärm (100 dBA) im Operationssaal während der Reanimation unentdeckt bleiben.
- Bestimmung der Häufigkeit medikamentenbezogener Fehler, die von Reanimationsteams während der Behandlung eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands mit durchschnittlichem Geräuschpegel (85 dBA) im Vergleich zu hohem Geräuschpegel (100 dBA) im Operationssaal während der Reanimation nicht erkannt werden.
- Bestimmung der Häufigkeit von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen (für CC-bezogene Fehler/Medikation) während der Behandlung eines simulierten perioperativen Herzstillstands.
- Beschreibung der zugrunde liegenden Ursache für „Look but not act“-Ereignisse im Zusammenhang mit CC-bezogenen Fehlern bei der Behandlung eines simulierten perioperativen Herzstillstands.
Vorgeschlagene Projektergebnisse
- Die Forscher gehen davon aus, dass CC- und Medikationsfehler häufig unentdeckt und unkorrigiert bleiben und dass die geringere Lärmablenkung während der Reanimation dieses Muster der unbeabsichtigten Blindheit in Reanimationsteams während eines simulierten perioperativen Herzstillstands bei Kindern verbessert, aber nicht beseitigt.
- Sie gehen davon aus, dass „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignisse während eines simulierten pädiatrischen Herzstillstands häufig vorkommen und dass Gesundheitsdienstleister unterschiedliche Gründe haben werden, die das Auftreten von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen erklären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle PALS-Zertifizierung oder PALS-Ausbilder
- behandelnder Arzt oder Senior Resident (Jahr 3 oder 4) oder Fellow in der Kinderanästhesie.
- Der andere Anbieter ist eine OP-Krankenschwester mit kürzlicher Zertifizierung für grundlegende Lebenserhaltung (letztes 1 Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer Ablehnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Team wird im OP mit einer Lautstärke von 85 dB arbeiten
|
Geräuschpegel während des Herzstillstands
|
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Intervention
Team wird im OP mit einer Lautstärke von 100 dB arbeiten
|
Geräuschpegel während des Herzstillstands
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil jedes Fehlertyps, der von einem teilnehmenden Mitglied des Reanimationsteams (z. B. Teamleiter, OP-Schwester) erkannt wird.
Zeitfenster: Simulationszeit = 10 Minuten
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Entdeckung ist definiert als ein oder mehrere beteiligte Mitglieder des Reanimationsteams, entweder: (a) mündlich die Art des Fehlers angeben und einem oder mehreren Teammitgliedern mitteilen (z.
"Die CC-Rate scheint langsam zu sein"); und/oder (b) mündliche Rückmeldung für den spezifischen Fehler (z.
"Bitte schneller drücken, um die CC-Rate zu verbessern").
|
Simulationszeit = 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, die zum Erkennen des Fehlers aufgewendet wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
|
Zeit für den Teilnehmer, internationale Fehler zu erkennen
|
30 Sekunden
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|
Fehler bei der Fixierung von Teamleitern
Zeitfenster: 1 Minute
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Dauer und Anzahl der visuellen Fixierungen auf vordefinierte Interessengebiete (AOI) für jeden Fehlertyp durch Teamleiter und Teammitglieder, gemessen mit Eyetracking-Geräten
|
1 Minute
|
|
Häufigkeit von „Schauen, aber nicht handeln“
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Häufigkeit von „Schauen, aber nicht handeln“-Ereignissen für jeden Fehlertyp – der/die Teilnehmer sehen sich den AOI für den Fehler an, handeln aber nicht (wie durch Videoüberprüfung festgestellt)
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45 Minuten
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Gründe für „Schauen, aber nicht handeln
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Gründe für „Look but not act“-Events werden in halbstrukturierten Interviews erfasst.
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adam Cheng, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- de Caen AR, Berg MD, Chameides L, Gooden CK, Hickey RW, Scott HF, Sutton RM, Tijssen JA, Topjian A, van der Jagt EW, Schexnayder SM, Samson RA. Part 12: Pediatric Advanced Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S526-42. doi: 10.1161/CIR.0000000000000266. No abstract available.
- de Caen AR, Maconochie IK, Aickin R, Atkins DL, Biarent D, Guerguerian AM, Kleinman ME, Kloeck DA, Meaney PA, Nadkarni VM, Ng KC, Nuthall G, Reis AG, Shimizu N, Tibballs J, Veliz Pintos R; Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support Chapter Collaborators. Part 6: Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S177-203. doi: 10.1161/CIR.0000000000000275. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Aug 30;134(9):e121.
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Hinkelbein J, Andres J, Thies KC, DE Robertis E. Perioperative cardiac arrest in the operating room environment: a review of the literature. Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1190-1198. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11802-X. Epub 2017 Mar 28.
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Idris AH, Guffey D, Aufderheide TP, Brown S, Morrison LJ, Nichols P, Powell J, Daya M, Bigham BL, Atkins DL, Berg R, Davis D, Stiell I, Sopko G, Nichol G; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. Relationship between chest compression rates and outcomes from cardiac arrest. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):3004-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059535. Epub 2012 May 23.
- Idris AH, Guffey D, Pepe PE, Brown SP, Brooks SC, Callaway CW, Christenson J, Davis DP, Daya MR, Gray R, Kudenchuk PJ, Larsen J, Lin S, Menegazzi JJ, Sheehan K, Sopko G, Stiell I, Nichol G, Aufderheide TP; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression rates and survival following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):840-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000824.
- Sutton RM, Maltese MR, Niles D, French B, Nishisaki A, Arbogast KB, Donoghue A, Berg RA, Helfaer MA, Nadkarni V. Quantitative analysis of chest compression interruptions during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Resuscitation. 2009 Nov;80(11):1259-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.08.009. Epub 2009 Sep 4.
- Sutton RM, Niles D, French B, Maltese MR, Leffelman J, Eilevstjonn J, Wolfe H, Nishisaki A, Meaney PA, Berg RA, Nadkarni VM. First quantitative analysis of cardiopulmonary resuscitation quality during in-hospital cardiac arrests of young children. Resuscitation. 2014 Jan;85(1):70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.014. Epub 2013 Aug 29.
- Sutton RM, Niles D, Nysaether J, Abella BS, Arbogast KB, Nishisaki A, Maltese MR, Donoghue A, Bishnoi R, Helfaer MA, Myklebust H, Nadkarni V. Quantitative analysis of CPR quality during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):494-9. doi: 10.1542/peds.2008-1930. Epub 2009 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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- REB19-1549
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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