- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122391
Cecità intenzionale durante l'arresto cardiaco perioperatorio
Schemi di cecità disattenta durante l'arresto cardiaco perioperatorio: gli operatori sanitari vedono e correggono gli errori critici?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Arresto cardiaco pediatrico e arresto intraoperatorio L'arresto cardiaco in sala operatoria è un evento raro ma potenzialmente catastrofico con un tasso di mortalità superiore al 50% . Ogni anno, si stima che oltre 15.000 neonati e bambini in Nord America ricevano la rianimazione cardiopolmonare (RCP) come trattamento dell'arresto cardiopolmonare (CPA). L'incidenza di arresto cardiaco perioperatorio pediatrico può raggiungere il 20,9 per 10.000 casi. Le recenti linee guida per la RCP pubblicate dall'American Heart Association (AHA) e dalla Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC) descrivono come le compressioni toraciche (CC) di alta qualità con profondità di compressione adeguata (5-6 cm) e frequenza (100-120 battiti/ min) migliora i tassi di sopravvivenza e gli esiti neurologici da CPA. I pazienti che ricevono CC con una profondità adeguata hanno maggiori probabilità di sopravvivere rispetto a quelli che non lo sono (70% vs 16% di sopravvivenza nelle 24 ore), mentre quelli che ricevono CC all'interno dell'intervallo di frequenza target dimostrano i più alti tassi di sopravvivenza.
Nonostante l'addestramento alla RCP, i tassi di adesione alle linee guida sulle prestazioni sono allarmanti negli ospedali pediatrici. I soccorritori professionisti hanno osservato che la qualità della RCP durante gli arresti cardiaci simulati e reali spesso è ben al di sotto delle linee guida nelle principali istituzioni. Oltre agli errori di prestazione, è stato riportato che gli errori terapeutici raggiungono il 50% durante l'arresto cardiopolmonare. A causa dell'ambiente di rianimazione, è probabile che si verifichino errori nella prescrizione, esecuzione, preparazione, etichettatura e somministrazione dei farmaci. Un rapporto dell'Istituto di medicina (IOM) del 2015 intitolato: "Strategie per migliorare la sopravvivenza all'arresto cardiaco: è il momento di agire", ha raccomandato di intraprendere una ricerca traslazionale incentrata sulla funzione delle squadre di rianimazione per migliorare i risultati della CPA.
1) Scopi, obiettivi e risultati del progetto Scopo Identificare, descrivere e quantificare modelli di cecità disattenta correlati a errori critici per le squadre di rianimazione durante la gestione dell'arresto cardiaco pediatrico perioperatorio.
Obiettivi
- Determinare la frequenza degli errori correlati al CC non rilevati dalle squadre di rianimazione durante la gestione di un arresto cardiaco pediatrico simulato con livello di rumore medio (85 dBA) rispetto a rumore elevato (100 dBA) in sala operatoria durante la rianimazione.
- Determinare la frequenza degli errori correlati ai farmaci non rilevati dai team di rianimazione durante la gestione di un arresto cardiaco pediatrico simulato con livello di rumore medio (85 dBA) rispetto a livello di rumore elevato (100 dBA) in sala operatoria durante la rianimazione.
- Determinare la frequenza degli eventi "guarda ma non agisci" (per errori/farmaci correlati a CC) durante la gestione dell'arresto cardiaco perioperatorio simulato.
- Descrivere la causa alla base degli eventi "guardare ma non agire" in relazione agli errori correlati al CC nella gestione dell'arresto cardiaco perioperatorio simulato.
Risultati del progetto proposto
- Gli investigatori ipotizzano che gli errori CC e terapeutici siano spesso lasciati inosservati e non corretti, e che le minori distrazioni del rumore durante la rianimazione migliorino, ma non eliminino questo modello di cecità disattenta nelle squadre di rianimazione durante l'arresto cardiaco pediatrico perioperatorio simulato.
- Ipotizzano che gli eventi "guarda ma non agisci" siano un evento frequente durante l'arresto cardiaco pediatrico simulato e che gli operatori sanitari avranno vari motivi che spiegano il verificarsi di eventi "guarda ma non agisci".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attuale certificazione PALS o istruttore PALS
- medico curante o residente anziano (anno 3 o 4) o collega in anestesia pediatrica.
- L'altro fornitore sarà un infermiere di sala operatoria con recente certificazione di supporto vitale di base (ultimo anno).
Criteri di esclusione:
- rifiuto del partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controllo
il team lavorerà in sala operatoria con un volume di 85 dB
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Livello di rumore durante l'arresto cardiaco
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intervento
il team lavorerà in sala operatoria con un volume di 100 dB
|
Livello di rumore durante l'arresto cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzione di ciascun tipo di errore rilevato da qualsiasi membro partecipante del team di rianimazione (ad es. il caposquadra, l'infermiere della sala operatoria).
Lasso di tempo: tempo di simulazione = 10 minuti
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Il rilevamento è definito come uno o più membri partecipanti del team di rianimazione: (a) affermando verbalmente e condividendo la natura dell'errore con uno o più membri del team (ad es.
"il tasso di CC sembra lento"); e/o (b) fornire verbalmente un feedback correttivo per l'errore specifico (ad es.
"Si prega di premere più velocemente per migliorare la velocità CC").
|
tempo di simulazione = 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per rilevare l'errore
Lasso di tempo: 30 secondi
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tempo per il partecipante di rilevare gli errori internazionali
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30 secondi
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Errori di fissazione del leader della squadra
Lasso di tempo: 1 minuto
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Durata e numero di fissazioni visive su aree di interesse (AOI) predefinite per ciascun tipo di errore da parte del capogruppo e dei membri del gruppo, misurate da dispositivi di tracciamento oculare
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1 minuto
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Frequenza di "guarda ma non agisci"
Lasso di tempo: 45 minuti
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Frequenza degli eventi "guarda ma non agisci" per ogni tipo di errore: il/i partecipante/i cerca l'errore nell'AOI, ma non agisce (come determinato dalla revisione del video)
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45 minuti
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Ragioni per "guardare ma non agire
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Le ragioni per gli eventi "guarda ma non agisci" saranno catturate durante le interviste semi-strutturate.
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Cheng, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez LP, Braz JR, Modolo MP, de Carvalho LR, Modolo NS, Braz LG. Pediatric perioperative cardiac arrest and mortality: a study from a tertiary teaching hospital. Pediatr Crit Care Med. 2014 Nov;15(9):878-84. doi: 10.1097/PCC.0000000000000248.
- de Caen AR, Berg MD, Chameides L, Gooden CK, Hickey RW, Scott HF, Sutton RM, Tijssen JA, Topjian A, van der Jagt EW, Schexnayder SM, Samson RA. Part 12: Pediatric Advanced Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S526-42. doi: 10.1161/CIR.0000000000000266. No abstract available.
- de Caen AR, Maconochie IK, Aickin R, Atkins DL, Biarent D, Guerguerian AM, Kleinman ME, Kloeck DA, Meaney PA, Nadkarni VM, Ng KC, Nuthall G, Reis AG, Shimizu N, Tibballs J, Veliz Pintos R; Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support Chapter Collaborators. Part 6: Pediatric Basic Life Support and Pediatric Advanced Life Support: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2015 Oct 20;132(16 Suppl 1):S177-203. doi: 10.1161/CIR.0000000000000275. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Aug 30;134(9):e121.
- Meaney PA, Bobrow BJ, Mancini ME, Christenson J, de Caen AR, Bhanji F, Abella BS, Kleinman ME, Edelson DP, Berg RA, Aufderheide TP, Menon V, Leary M; CPR Quality Summit Investigators, the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Cardiopulmonary resuscitation quality: [corrected] improving cardiac resuscitation outcomes both inside and outside the hospital: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 23;128(4):417-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829d8654. Epub 2013 Jun 25. Erratum In: Circulation. 2013 Aug 20;128(8):e120. Circulation. 2013 Nov 12;128(20):e408.
- Hinkelbein J, Andres J, Thies KC, DE Robertis E. Perioperative cardiac arrest in the operating room environment: a review of the literature. Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1190-1198. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11802-X. Epub 2017 Mar 28.
- Sutton RM, French B, Niles DE, Donoghue A, Topjian AA, Nishisaki A, Leffelman J, Wolfe H, Berg RA, Nadkarni VM, Meaney PA. 2010 American Heart Association recommended compression depths during pediatric in-hospital resuscitations are associated with survival. Resuscitation. 2014 Sep;85(9):1179-84. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.05.007. Epub 2014 May 16.
- Idris AH, Guffey D, Aufderheide TP, Brown S, Morrison LJ, Nichols P, Powell J, Daya M, Bigham BL, Atkins DL, Berg R, Davis D, Stiell I, Sopko G, Nichol G; Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) Investigators. Relationship between chest compression rates and outcomes from cardiac arrest. Circulation. 2012 Jun 19;125(24):3004-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059535. Epub 2012 May 23.
- Idris AH, Guffey D, Pepe PE, Brown SP, Brooks SC, Callaway CW, Christenson J, Davis DP, Daya MR, Gray R, Kudenchuk PJ, Larsen J, Lin S, Menegazzi JJ, Sheehan K, Sopko G, Stiell I, Nichol G, Aufderheide TP; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. Chest compression rates and survival following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2015 Apr;43(4):840-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000824.
- Sutton RM, Maltese MR, Niles D, French B, Nishisaki A, Arbogast KB, Donoghue A, Berg RA, Helfaer MA, Nadkarni V. Quantitative analysis of chest compression interruptions during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Resuscitation. 2009 Nov;80(11):1259-63. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.08.009. Epub 2009 Sep 4.
- Sutton RM, Niles D, French B, Maltese MR, Leffelman J, Eilevstjonn J, Wolfe H, Nishisaki A, Meaney PA, Berg RA, Nadkarni VM. First quantitative analysis of cardiopulmonary resuscitation quality during in-hospital cardiac arrests of young children. Resuscitation. 2014 Jan;85(1):70-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.08.014. Epub 2013 Aug 29.
- Sutton RM, Niles D, Nysaether J, Abella BS, Arbogast KB, Nishisaki A, Maltese MR, Donoghue A, Bishnoi R, Helfaer MA, Myklebust H, Nadkarni V. Quantitative analysis of CPR quality during in-hospital resuscitation of older children and adolescents. Pediatrics. 2009 Aug;124(2):494-9. doi: 10.1542/peds.2008-1930. Epub 2009 Jul 5.
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- REB19-1549
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