- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152889
En undersøgelse til evaluering af Camrelizumab i kombination med docetaxel +S-1 som adjuverende behandlingsterapi i fase III gastrisk cancer
16. april 2020 opdateret af: zhaogang, RenJi Hospital
En undersøgelse til evaluering af Camrelizumab i kombination med docetaxel +S-1 sekventeret af Camrelizumab+S-1 som adjuverende behandlingsterapi i trin III gastrisk cancer (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Camrelizumab i kombination med Docetaxel +S-1 sekventeret af Camrelizumab+S-1 som adjuverende behandlingsterapi i trin III gastrisk cancer (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR).
Sekundært studiemål: At observere og evaluere den samlede overlevelse og bivirkninger af Camrelizumab i kombination med Docetaxel +S-1 sekventeret af Camrelizumab+S-1 som adjuverende behandlingsterapi i trin III gastrisk cancer (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR).
For at evaluere sikkerheden af Camrelizumab i kombination med Docetaxel +S-1 sekventeret af Camrelizumab+S-1 som adjuverende behandlingsterapi i trin III gastrisk cancer (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR).
Formål: At udforske forekomsten af PD-L1 + / MSI-H / EBV + /dMMR i stadium III gastrisk cancer.
At udforske sammenhængen mellem PD-L1 + / MSI-H / EBV + /dMMR i stadium III gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Zhao
- Telefonnummer: 0086-021-68383731
- E-mail: zhaogang74313@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Gang Zhao
- Telefonnummer: 0086-021-68383731
- E-mail: zhaogang74313@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;
- ≥ 18 år gammel, ≥ 80 år gammel, både mand og kvinde;
- Fase III gastrisk cancer bekræftet af patologi,
- ECoG-score: 0-1
- Påvisning af biomarkører i postoperative mavekræftprøver tyder på, at: PD-L1 + CPS ≥ 10% / MSI-H + / EBV+/dMMR
- Ingen præoperativ anti-tumor behandling for mavekræft, herunder kemoterapi og lokal behandling
- I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden bør en medicinsk anerkendt præventionsmiddel (såsom spiral, p-pille eller kondom) anvendes til kvindelige patienter i ikke-kirurgisk sterilisation eller i den fødedygtige alder; serum- eller urin-HCG-testen fra kvindelige patienter med ikke-kirurgisk sterilisation skal være negativ inden for 72 timer før undersøgelsesgruppen; og hCG-testen skal være ikke-lakterende; for de mandlige patienter Køn, bør være kirurgisk sterilisation, eller acceptere at bruge passende præventionsmetoder under forsøget og inden for 3 måneder efter den sidste administration af testlægemidlet.
- Baseline blodrutine og biokemiske indekser for de udvalgte patienter bør opfylde følgende standarder:
A. hæmoglobin ≥ 90g/L
B. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L
C. trombocyttal ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
D. AStor ALT ≤ 2,5 ULN
E. Alkalisk fosfatase (ALP)≤ 2,5×ULN
TSH ≤ 1 ULN (hvis unormalt bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt, hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan de inkluderes i gruppen);
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder i den fødedygtige alder var positive i baseline graviditetstesten;
- Fjernmetastaser blev diagnosticeret ved CT/MR/EUS.
- Modtaget tidligere antitumorbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
- Har andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræft in situ eller brystkræft);
- Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites;
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt ≥ niveau II, ukontrolleret arytmi og myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indlæggelse;
- Med gastroduodenal obstruktion/blødning, fordøjelsesbesvær eller malabsorptionssyndrom
- Kompliceret med alvorlig ukontrolleret samtidig infektion eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, moderat eller svær nyreskade;
- Allergisk reaktion på de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Steroid eller anden systemisk immunsuppressiv terapi blev anvendt 14 dage før indlæggelse;
- Patienter, der modtog studiemedicinsk behandling inden for 4 uger før indskrivning (deltager i andre kliniske forsøg).
- Aktive autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling). Patienter med hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling og hudsygdomme uden systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) kan vælges.
- Anamnese med primær immundefekt.
- Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eksklusive lokale eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. ikke mere end 10 mg/dag af prednison eller andre glukokortikoider af tilsvarende dosis) ved næsespray, inhalation eller andre veje, eller hormoner, der bruges til at forhindre allergi over for kontrastmidler.
- Modtag levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
- Aktiv tuberkulose er kendt.
- Vi har kendt historien om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- HIV-antistofpositiv, aktiv hepatitis B eller C (hepatitis B: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 10 ⁴ kopier/ml; hepatitis C: HCV-antistof og HCV-RNA-positiv, der kræver antiviral behandling på samme tid).
- Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller testcompliance ifølge forskernes vurdering. For eksempel alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Camrelizumab+kemoterapi
|
Camrelizumab, 200 mg opløsning intravenøst i 30 minutter på den første dag hver 3. uge.
Gentages hver 21. dag.
21 dage for en cyklus.
Andre navne:
Tegafur-gimeracil-oteracil kalium: 80 - 120 mg to gange oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
Gentages hver 21. dag.
21 dage for en cyklus.
Docetaxel: 40 mg/m^2 opløsning intravenøst i 1 time den første dag hver 3. uge.
Gentages hver 21. dag, 21. dag i en cyklus, fra anden cyklus til syvende cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 1 ÅR
|
sygdomsfri overlevelse
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Zhao, RenJi Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine Shanghai, Shanghai, China, 200127
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG IIIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina