- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04152889
Badanie mające na celu ocenę kamrelizumabu w skojarzeniu z docetakselem + S-1 jako terapii uzupełniającej w raku żołądka w stadium III
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: zhaogang, RenJi Hospital
Badanie oceniające stosowanie kamrelizumabu w skojarzeniu z docetakselem +S-1 sekwencjonowanym przez kamrelizumab+S-1 jako leczenie uzupełniające w raku żołądka w stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z docetakselem +S-1 sekwencjonowanym przez kamrelizumab+S-1 jako terapii uzupełniającej w raku żołądka w stadium III (PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR).
Drugi cel badania: Obserwacja i ocena całkowitego przeżycia i zdarzeń niepożądanych kamrelizumabu w skojarzeniu z docetakselem + S-1 sekwencjonowanym przez kamrelizumab + S-1 jako leczenie uzupełniające w raku żołądka w stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV+/dMMR).
Ocena bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z docetakselem + S-1 sekwencjonowanym przez kamrelizumab + S-1 jako terapii uzupełniającej w raku żołądka w stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR).
Cel: Zbadanie częstości występowania PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR w III stopniu zaawansowania raka żołądka.
Zbadanie korelacji PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR w III stopniu zaawansowania raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gang Zhao
- Numer telefonu: 0086-021-68383731
- E-mail: zhaogang74313@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Gang Zhao
- Numer telefonu: 0086-021-68383731
- E-mail: zhaogang74313@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę;
- ≥ 18 lat, ≥ 80 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
- Rak żołądka III stopnia potwierdzony patologicznie,
- Wynik ECoG: 0-1
- Wykrywanie biomarkerów w próbkach pooperacyjnego raka żołądka sugeruje, że: PD-L1 + CPS ≥ 10% / MSI-H + / EBV+/dMMR
- Brak przedoperacyjnego leczenia przeciwnowotworowego raka żołądka, w tym chemioterapii i leczenia miejscowego
- W okresie leczenia w ramach badania oraz w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować medycznie uznaną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w przypadku pacjentek poddanych niechirurgicznej sterylizacji lub w wieku rozrodczym; wynik testu HCG w surowicy lub moczu kobiet poddanych sterylizacji niechirurgicznej musi być ujemny w ciągu 72 godzin przed grupą badaną; a test hCG musi oznaczać brak laktacji; dla pacjentów płci męskiej, powinna być sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Wyjściowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne wybranych pacjentów powinny spełniać następujące standardy:
A. hemoglobina ≥ 90g/l
B. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L
C. liczba płytek krwi ≥ 100 × 10 ^ 9/l
D. Astor AlAT ≤ 2,5 GGN
E. Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN
TSH ≤ 1 GGN (w przypadku nieprawidłowości należy jednocześnie zbadać T3 i T4, jeśli T3 i T4 są w normie, można je zaliczyć do grupy);
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym były dodatnie w wyjściowym teście ciążowym;
- Przerzuty odległe rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej /MR/ EUS.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię;
- mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub raka piersi);
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
- Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca ≥ II stopnia, niekontrolowana arytmia i zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem;
- Z niedrożnością/krwawieniem z przewodu pokarmowego, zaburzeniami trawienia lub zespołem złego wchłaniania
- Powikłane współistniejącą ciężką niekontrolowaną infekcją lub innymi poważnymi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek;
- Reakcja alergiczna na leki stosowane w tym badaniu;
- 14 dni przed przyjęciem stosowano steroidy lub inne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne;
- Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (biorą udział w innych badaniach klinicznych).
- Czynne choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Wyselekcjonować można osoby z niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie).
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyłączeniem miejscowych lub fizjologicznych dawek ogólnoustrojowych glukokortykoidów (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub innych glikokortykosteroidów w równoważnej dawce) w aerozolu do nosa, wziewnie lub inną drogą lub hormony stosowane w celu zapobiegania alergii na środki kontrastowe.
- Otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania.
- Znana jest aktywna gruźlica.
- Znamy historię allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
- przeciwciała przeciwko HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni i DNA HBV ≥ 10⁴ kopii/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: przeciwciała HCV i HCV-RNA dodatnie, wymagające jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego);
- Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania uczestników, zgodnie z oceną badaczy. Na przykład poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kamrelizumab + chemioterapia
|
Camrelizumab, 200 mg roztwór dożylnie przez 30 min w pierwszej dobie co 3 tygodnie.
Powtarzane co 21 dni.
21 dni na cykl.
Inne nazwy:
Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy: 80-120 mg dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.
Powtarzane co 21 dni.
21 dni na cykl.
Docetaksel: roztwór 40 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Powtarzane co 21 dni, 21 dni na cykl, od drugiego do siódmego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DFS
Ramy czasowe: 1 ROK
|
przeżycie wolne od choroby
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Zhao, RenJi Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine Shanghai, Shanghai, China, 200127
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG IIIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Żołądka Stadium III
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny