- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036748
Øget aktivitet af ENaC hos proteinuriske nyretransplantationsmodtagere
23. december 2022 opdateret af: Gitte Rye Hinrichs, University of Southern Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om amilorid, et vanddrivende lægemiddel, er i stand til at øge nyresaltudskillelsen, sænke blodtrykket og hæmme uPA hos nyretransplanterede patienter med proteinuri sammenlignet med normoalbuminure transplanterede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Én gruppe nyretransplanterede modtagere med ACR<30mg/g
- Én gruppe nyretransplanterede modtagere med ACR >300 mg/g
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med amilorid, spironolacton, aldosteron- eller analoger eller tranexamsyre
- Graviditet
- Klinisk relevant organisk eller systemisk sygdom, herunder malignitet
- eGFR eller kreatinin-clearance < 30ml/min
- hyperkaliæmi (s-kalium > 5,0 mmol/l)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TX kontrol
Nyretransplanterede modtagere med urinalbumin/kreatinin-forhold < 30mg/g
|
Kosttilskud: Standardiseret saltdiæt 150 mmol NaCl dagligt givet som tre måltider dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
Lægemiddel: Amiloride Amiloride tablet 10 mg to gange dagligt (morgen og eftermiddag) i en dag
Andre navne:
|
Eksperimentel: TX proteinuri
Nyretransplanterede modtagere med urinalbumin/kreatinin-forhold > 300mg/g
|
Kosttilskud: Standardiseret saltdiæt 150 mmol NaCl dagligt givet som tre måltider dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
Lægemiddel: Amiloride Amiloride tablet 10 mg to gange dagligt (morgen og eftermiddag) i en dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers urinudskillelse af natrium induceret af amilorid
Tidsramme: Ændring fra udskillelse af natrium fra baseline (efter 4 dages standardiseret natriumdiæt) udskillelse 24 timer efter administration af amilorid
|
Ændring fra udskillelse af natrium fra baseline (efter 4 dages standardiseret natriumdiæt) udskillelse 24 timer efter administration af amilorid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kontor eller 24 timers blodtryksmålinger
Tidsramme: Ændring fra baseline kontorblodtryk på dag 4 af saltdiæt og 24 timer efter amiloridadministration
|
Ændring fra baseline kontorblodtryk på dag 4 af saltdiæt og 24 timer efter amiloridadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte Rye Hinrichs, MD, PHD, Cardiovascular and Renal Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2017
Først opslået (Skøn)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENaC activation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med Standardiseret natriumdiæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet