Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

α1-antitrypsin (AAT) niveauer og funktioner i allogen knoglemarvstransplantation og gennem progression til GVHD (AATGVHD-MARK)

2. april 2023 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Relativ inaktivitet af alfa-1-antitrypsin efter knoglemarvstransplantation som en dynamisk biomarkør for GVHD og prognose: en prospektiv kohorteundersøgelse

Skab en personlig tids- og kontekstkurve over patientcirkulerende α1-antitrypsin (AAT) niveauer og funktioner før hæmatopoietisk stamcelletransplantation og gennem progression til GVHD.

PRIMÆRT ENDPOINT 1. Serum AAT niveauer og aktivitet, før myeloablativ prækonditionering, samt på dage (-3),0,7,14,28 fra HSCT og hver 21. dag derefter.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER 1. Korrelation mellem AAT-mønstre og:

  • Cirkulerende immuncelleaktiveringsprofiler på ablationsdagen, 28 dage fra HSCT og når GVHD er diagnosticeret.
  • Patient overlevelse
  • Leverfunktionstests
  • GVHD-grad: hudmanifestationer, vægt, GI og leverhistopatologi
  • Graft-versus-leukæmi-effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på hver enkelt patient fra det tidlige tidspunkt af myeloablativ konditionering gennem HSCT og GVHD. Begrundelsen for denne individualiserede tilgang er at tage højde for den forventede variabilitet i patientens alder og primær sygdom, baggrundspatologi og individuelt terapeutisk forløb i betragtning af denne tilstands enorme heterogenitet. For at kompensere for denne begrænsning har vi til hensigt at skabe en individualiseret algoritme, baseret på en ny dynamisk biomarkør, dvs. AAT-funktionalitet, individualiseret pr. patient og placeret på en tidslinje, med det formål at minimere fremtidige forekomster af GVHD, og ​​ved at bruge let tilgængelige laboratoriemålinger. Undersøgelsen er designet omkring patientprøveindsamling, der er ingen ændring i standardbehandlingen, derfor er der heller ingen intervention.

Tre typer prøverør vil blive indsamlet pr. angivet tidspunkt:

  • Serumrør til proteinniveauer og enzymatiske aktivitetsassays.
  • EDTA-rør til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), celler vil blive stimuleret og derefter analyseret af FACS og lyseret for RT-PCR
  • EDTA-rør til fuldblodsstimuleringsassay til yderligere FACS-analyse og cytokinproduktionsmåling.

Efter at donor- og modtagerens informerede samtykkeerklæringer er blevet underskrevet, skal der tages en enkelt blodprøve fra donoren på dagen for transplantationsekstraktion. Tidspunkter for modtagerens prøver inkluderer dagen for myeloablation og igen umiddelbart før HSCT (indstillet som dag 0 og muligvis -3 i MUD'er). Serum og lyserede blodprøver vil blive indsamlet på dag 7, 14, 28 og hver 21. dag derefter gennem udvikling og progression af GVHD (hvor relevant). Blodprøver til FACS vil blive indsamlet på dag 0 og 28. Prøveindsamling er planlagt til at afslutte inden for 1 år fra HSCT, eller to måneder efter forekomst af symptomer på GVHD, eller to måneder efter, at en ændring er indført i den immunsuppressive terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Center
      • Jerusalem, Center, Israel, 91120
        • Hadassah
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3525408
        • Rambam MC
    • South
      • Beer sheva, South, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I hvert medicinsk center, hvor der udføres en knoglemarvstransplantation, vil allogene transplantationsmodtagere blive rekrutteret til forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til allogen transplantation for første gang, planlagt til at modtage HSCT fra HLA-matchede søskende eller en ikke-beslægtet matchet donor
  • Underskrevet informeret samtykke fra donoren (Raske frivillige) og patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv behandling før forberedelse til knoglemarvstransplantation.
  • Gravide og handicappede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rambam
Ca. 40 patienter i alt. Ingen intervention planlagt.
Soroka
Ca. 10 patienter i alt.Ingen intervention planlagt.
Tel Aviv Souraski
Ca. 40 patienter i alt. Ingen intervention planlagt.
Jerusalem Hadassah
I alt cirka 50 patienter. Ingen intervention planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler sig til akut eller kronisk GVHD
Tidsramme: Op til 1 år
Evaluering af patientcirkulerende alfa-1-antitrypsin niveauer og enzymatiske funktioner som en biomarkør for GVHD progression og gradering
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AAT-mønster og overlevelsesevne, respons på immunsuppressiv behandling. leverfunktioner, immunocytaktiviteter.
Tidsramme: Op til 1 år

Korrelation mellem AAT-mønstre og:

  • Cirkulerende immuncelleaktiveringsprofiler på ablationsdagen, 28 dage fra HSCT og når GVHD er diagnosticeret.
  • Patient overlevelse
  • Leverfunktionstests
  • GVHD-grad: hudmanifestationer, vægt, GI og leverhistopatologi
  • Graft-versus-leukæmi-effekt
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Lewis, Professor, Ben-Gurion University of the Negev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0196-17-RMB
  • A1373 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rosetrees trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De kliniske individuelle deltagerdata vil blive yderligere analyseret af andre forskere efter studiet er afsluttet. Det er for at kombinere disse kliniske data med andre eksperimenters resultater. ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner