Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet virkning af infektion med ny coronavirus (COVID-19) (LIINC)

6. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Langsigtet virkning af infektion med ny coronavirus (LIINC): En observationsundersøgelse

LIINC er en undersøgelse af frivillige, der tidligere var inficeret med SARS-CoV-2 (også kendt som ny coronavirus eller COVID-19), som er kommet sig efter akut infektion. Undersøgelsen er designet til at give en prøvebank af prøver med nøje karakteriserede kliniske data. LIINC-prøver vil blive brugt til at undersøge flere spørgsmål, der involverer de virologiske, immunologiske og værtsfaktorer involveret i COVID-19, med fokus på at forstå variabiliteten i det langsigtede immunrespons mellem individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LIINC er en observationel, prospektiv undersøgelse af personer, der tidligere er inficeret med SARS-CoV-2, som er kommet sig efter akut sygdom. Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge de kliniske konsekvenser af SARS-CoV-2-infektion. Disse omfatter præeksistensen og udviklingen af ​​medicinske tilstande, målinger af immunaktivering og inflammation, ændringer i immunologisk funktion og variabilitet i værtsresponser. Der vil være et specifikt fokus på demografiske forskelle, herunder alder, køn og race.

Tilmeldte frivillige ses på San Francisco General Hospital ved baseline, månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i op til 2 år. Besøg omfatter et detaljeret interview, spytopsamling og en blodprøve. Baselinebesøg tager cirka 90 minutter, og opfølgende besøg tager cirka 20-40 minutter. Der bruges ingen personlige identifikatorer til bankprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Ledende efterforsker:
          • Steven G Deeks, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil indskrive personer med tidligere SARS-CoV-2-infektion på tværs af et bredt spektrum af alder, race, køn og sygdommens sværhedsgrad.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og
  2. Alder >/= 18 år, og

  3. En historie med SARS-CoV-2-infektion, som det fremgår af:

    1. Tilgængelig laboratoriedokumentation af SARS-CoV-2 RNA-positivitet på en nukleinsyreamplifikationstest eller ved serologisk test, når denne bliver tilgængelig, eller
    2. Deltagerens henvisning til en laboratorietest udført på luftvejssekreter eller blod-, fingerstik- eller spyttest, som blev rapporteret til deltageren for at være positiv for SARS-CoV-2 eller COVID-19-infektion,
  4. Og der er gået en periode på 21 dage eller mere siden den første positive test eller symptomer forud for den første positive test, alt efter hvad der er først.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret eller dokumenteret kronisk anæmi med hæmoglobin < 9 g/dL. Anæmi under en forudgående akut sygdom vil ikke være udelukkende.
  2. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene eller give informeret samtykke.
  3. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 positiv, genoprettet
Personer med positiv test for COVID-19, som er kommet sig over akut infektion (21 dage efter symptomdebut + bedring af symptomer + ophør af feber i 72 timer uden feberdæmpende medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens alder
Tidsramme: Baseline besøg
Medianalderen for studiedeltagere ved tilmelding.
Baseline besøg
Deltager sex
Tidsramme: Baseline besøg
Andelen af ​​mænd og kvinder, der deltager i baseline-besøget.
Baseline besøg
Deltager race/etnicitet
Tidsramme: Baseline besøg
Andelen af ​​deltagere fra hver demografisk gruppe.
Baseline besøg
Andel af deltagere tidligere indlagt.
Tidsramme: Baseline besøg
Andelen af ​​deltagere, der tidligere var indlagt.
Baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lange COVID-udfald
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter COVID.
Andelen af ​​deltagere, der opfylder forskellige case-definitioner af Long COVID.
4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder efter COVID.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner