Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad infekce novým koronavirem (COVID-19) (LIINC)

17. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Dlouhodobý dopad infekce novým koronavirem (LIINC): observační studie

LIINC je studie dobrovolníků, kteří byli dříve infikováni SARS-CoV-2 (také známým jako nový koronavirus nebo COVID-19), kteří se zotavili z akutní infekce. Studie je navržena tak, aby poskytla vzorovou banku vzorků s pečlivě charakterizovanými klinickými údaji. Vzorky LIINC budou použity ke zkoumání mnoha otázek zahrnujících virologické, imunologické a hostitelské faktory zapojené do COVID-19 se zaměřením na pochopení variability v dlouhodobé imunitní odpovědi mezi jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

LIINC je observační, prospektivní studie jedinců dříve infikovaných SARS-CoV-2, kteří se zotavili z akutního onemocnění. Celkovým cílem studie je prozkoumat klinické důsledky infekce SARS-CoV-2. Patří mezi ně preexistence a vývoj zdravotních stavů, měření imunitní aktivace a zánětu, změny imunologické funkce a variabilita reakcí hostitele. Zvláštní důraz bude kladen na demografické rozdíly včetně věku, pohlaví a rasy.

Zapsaní dobrovolníci jsou na začátku pozorováni ve Všeobecné nemocnici v San Franciscu, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let. Návštěvy zahrnují podrobný rozhovor, odběr slin a odběr krve. Základní návštěvy trvají přibližně 90 minut a následné návštěvy přibližně 20–40 minut. Pro vzorky bankovních vzorků se nepoužívají žádné osobní identifikátory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven G Deeks, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí jedince s předchozí infekcí SARS-CoV-2 napříč širokým spektrem věku, rasy, pohlaví a závažnosti onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a
  2. Věk >/= 18 let a

  3. Anamnéza infekce SARS-CoV-2, o čemž svědčí:

    1. Dostupná laboratorní dokumentace SARS-CoV-2 RNA pozitivity na amplifikačním testu nukleové kyseliny nebo sérologickým vyšetřením, když bude k dispozici, popř.
    2. Odkaz účastníka na laboratorní test sekretů dýchacích cest nebo test krve, prstu nebo slin, který byl účastníkovi nahlášen jako pozitivní na infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19,
  4. A od prvního pozitivního testu nebo symptomů předcházejících prvnímu pozitivnímu testu uplynulo 21 dní nebo více, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená nebo dokumentovaná chronická anémie s hemoglobinem < 9 g/dl. Anémie během předchozího akutního onemocnění nebude výjimkou.
  2. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost dodržovat požadavky studie nebo dát informovaný souhlas.
  3. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo poskytování informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COVID-19 pozitivní, uzdraveno
Jedinci s pozitivním testem na COVID-19, kteří se zotavili z akutní infekce (21 dní po nástupu příznaků + zlepšení příznaků + ústup horečky po dobu 72 hodin bez léků na snížení horečky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk účastníka
Časové okno: Základní návštěva
Střední věk účastníků studie při zápisu.
Základní návštěva
Účastnický sex
Časové okno: Základní návštěva
Podíl mužů a žen účastnících se základní návštěvy.
Základní návštěva
Rasa/etnická příslušnost účastníka
Časové okno: Základní návštěva
Podíl účastníků z každé demografické skupiny.
Základní návštěva
Podíl účastníků dříve hospitalizovaných.
Časové okno: Základní návštěva
Podíl účastníků, kteří byli dříve hospitalizováni.
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhé výsledky COVID
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po COVID.
Podíl účastníků splňujících různé definice případů Long COVID.
4, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po COVID.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit