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Impacto a longo prazo da infecção pelo novo coronavírus (COVID-19) (LIINC)

6 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Impacto a longo prazo da infecção pelo novo coronavírus (LIINC): um estudo observacional

LIINC é um estudo de voluntários que foram previamente infectados com SARS-CoV-2 (também conhecido como novo coronavírus ou COVID-19) que se recuperaram de uma infecção aguda. O estudo é projetado para fornecer um banco de amostras com dados clínicos cuidadosamente caracterizados. As amostras do LIINC serão usadas para examinar várias questões envolvendo os fatores virológicos, imunológicos e do hospedeiro envolvidos no COVID-19, com foco na compreensão da variabilidade na resposta imune de longo prazo entre os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O LIINC é um estudo observacional prospectivo de indivíduos previamente infectados com SARS-CoV-2 que se recuperaram de uma doença aguda. O objetivo geral do estudo é investigar as consequências clínicas da infecção por SARS-CoV-2. Estes incluem a pré-existência e desenvolvimento de condições médicas, medidas de ativação imune e inflamação, alterações na função imunológica e variabilidade nas respostas do hospedeiro. Haverá um foco específico nas diferenças demográficas, incluindo idade, gênero e raça.

Os voluntários inscritos são atendidos no San Francisco General Hospital no início do estudo, mensalmente por 3 meses e depois a cada 3 meses por até 2 anos. As visitas incluem uma entrevista detalhada, coleta de saliva e coleta de sangue. As visitas iniciais levam aproximadamente 90 minutos e as visitas de acompanhamento levam aproximadamente 20 a 40 minutos. Nenhum identificador pessoal é usado para amostras de bancos de espécimes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Investigador principal:
          • Steven G Deeks, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores inscreverão indivíduos com infecção anterior por SARS-CoV-2 em um amplo espectro de idade, raça, sexo e gravidade da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, e
  2. Idade >/= 18 anos, e

  3. Uma história de infecção por SARS-CoV-2, conforme evidenciado por:

    1. Documentação laboratorial disponível da positividade do RNA do SARS-CoV-2 em um teste de amplificação de ácido nucleico ou por teste sorológico quando disponível, ou
    2. Referência pelo participante a um teste de laboratório realizado em secreções do trato respiratório ou teste de sangue, picada no dedo ou saliva que foi relatado ao participante como positivo para infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19,
  4. E um período de 21 dias ou mais se passou desde o primeiro teste positivo ou sintomas anteriores ao primeiro teste positivo, o que ocorrer primeiro.

Critério de exclusão:

  1. Anemia crônica autorreferida ou documentada com hemoglobina < 9 g/dL. A anemia durante uma doença aguda precedente não será excludente.
  2. Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do centro, interferiria na capacidade de aderir aos requisitos do estudo ou de dar consentimento informado.
  3. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador Principal, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou no consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID-19 positivo, recuperado
Indivíduos com teste positivo para COVID-19 que se recuperaram da infecção aguda (21 dias após o início dos sintomas + melhora dos sintomas + resolução da febre por 72 horas sem medicamentos para baixar a febre).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do participante
Prazo: Visita inicial
A idade média dos participantes do estudo no momento da inscrição.
Visita inicial
Sexo do participante
Prazo: Visita inicial
A proporção de homens e mulheres que participaram da visita inicial.
Visita inicial
Raça/etnia do participante
Prazo: Visita inicial
A proporção de participantes de cada grupo demográfico.
Visita inicial
Proporção de participantes previamente hospitalizados.
Prazo: Visita inicial
A proporção de participantes que já foram hospitalizados anteriormente.
Visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados longos de COVID
Prazo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses pós-COVID.
A proporção de participantes que atendem a várias definições de caso de Long COVID.
4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses pós-COVID.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-30479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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