- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371731
En enkelt-center forskningsundersøgelse til evaluering af Care4Today® hjertesvigt platform.
Et enkelt-center forskningsstudie til evaluering af virkningen af en ny behandlingsvej for patienter diagnosticeret med hjertesvigt (HF) inden for CCG, understøttet af en integreret klinisk patientjournal. Vurdering af patientresultater efter implementering af Care4Today® hjertesvigtsplatform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt studie for at evaluere indvirkningen af den nye Care4Today HF-platform på et sæt af resultater, herunder hospitalsindlæggelsesrate (primær diagnose), 30 dage efter udskrivelse genindlæggelse, længde af hospitalsophold for patienter med HF (primær og sekundær diagnose) , patientens livskvalitet og patientens kliniske målinger. Undersøgelsesdesignet omfatter sammenligning af to parallelle kohorter: en, hvor patienter vil blive styret via Care4Today HF-platformen (aktiv kohorte), og en anden, hvor patienter vil blive styret i henhold til eksisterende standarder for pleje (kontrolkohorte).
Evalueringsfase:
Evalueringsfasen vil blive sat op for at vurdere de potentielle fordele ved Care4Today HF-platformen. Dette vil blive implementeret på tværs af 10 praktiserende læger, som vil være en del af den aktive kohorte, inden for Chiltern CCG-regionen. Resultaterne for disse patienter vil blive sammenlignet med resultaterne for patienterne i kontrolkohorten over en etårig periode.
Patientforløb (for den aktive kohorte):
Når diagnosen HF er bekræftet, vil en HF-specialistprojektsygeplejerske registrere patienten på Care4Today-platformen og give patienten instruktioner om, hvordan patientportalen skal bruges, hvor patienter kan indtaste forskellige kliniske tiltag, kommunikere med sundhedspersonale og spore deres tilstand. . Komplekse patienter og/eller patienter, der er i forværring, henvises til det lokale HF-specialistsygeplejersketeam, hvor de vil blive overvåget og behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre med den primære diagnose hjertesvigt
- Skal have moderat til svær LVSD (ejektionsfraktion <= 40%) bekræftet af et ekkokardiogram og/eller anden hjertebilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med højre hjertesvigt som følge af luftvejssygdom
- Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
- Patienter med betydelige indlæringsvanskeligheder eller alvorlige psykiske lidelser
- Patienter med metabolisk hjertesygdom f.eks. amyloid
- Patienter med svær ikke-operabel klapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv arm
Aktiv kohorte vil bruge Care4today-platformen til at hjælpe med at håndtere deres hjertesvigt
|
Platform, der giver patienter mulighed for at indtaste oplysninger om deres helbred derhjemme, nemlig vægt og blodtryk og medicin
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Kontrolarmen vil indeholde standardbehandling af hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
antal hospitalsindlæggelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitligt antal hjertesvigt-genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dages udskrivning
|
gennemsnitligt antal hjertesvigt-genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dages udskrivning
|
alle forårsager genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
gennemsnitligt antal af alle årsager genindlæggelser
|
12 måneder
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
o Gennemsnitlige, mediane (SD) dage af liggetid (for indlæggelser med en primær og sekundær diagnose af HF)
|
12 måneder
|
vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig (SD) ændring i vægt
|
12 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
o Andel af patienter, der opnår mål for blodtryk (140/90 mmHg eller 130/80 mmHg for patienter med diabetes) ved afslutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved starten og efter 1 år afslutningen af undersøgelsen.
Score på en skala fra 0-21, 0-7 = normal, 8-10 grænseoverskridende, 11-21 unormal.
Højere score = dårligere resultat
|
12 måneder
|
QOL
Tidsramme: 12 måneder
|
o Gennemsnitlig ændring i livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og EQ5D eller EQVAS
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RXQ682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Care4todayheart failure platform
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowAfsluttet
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrutteringKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsestabForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringLivskvalitet | Fysisk funktionel ydeevne | Knogletæthed | Utilsigtet fald | MusklerBrasilien
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyAfsluttet
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilUkendt
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureIkke rekrutterer endnuAtrieflimren
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuRekrutteringMigræne | Primære hovedpinelidelserEstland