- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371731
Eine Single-Center-Forschungsstudie zur Bewertung der Care4Today®-Plattform für Herzinsuffizienz.
Eine Single-Center-Forschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines neuartigen Behandlungspfads für Patienten, bei denen Herzinsuffizienz (HF) im Rahmen von Chiltern CCG diagnostiziert wurde, unterstützt durch eine integrierte klinische Patientenakte. Bewertung der Patientenergebnisse nach der Implementierung der Care4Today®-Plattform für Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen der neuartigen Care4Today HF-Plattform auf eine Reihe von Ergebnissen, darunter die Krankenhauseinweisungsrate (Primärdiagnose), die Wiederaufnahmerate 30 Tage nach der Entlassung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten mit HF (Primär- und Sekundärdiagnose). , Lebensqualität des Patienten und klinische Messwerte des Patienten. Das Studiendesign umfasst den Vergleich zweier paralleler Kohorten: eine, in der Patienten über die Care4Today HF-Plattform verwaltet werden (aktive Kohorte), und eine zweite, in der Patienten gemäß den bestehenden Versorgungsstandards verwaltet werden (Kontrollkohorte).
Evaluationsphase:
Die Bewertungsphase wird eingerichtet, um die potenziellen Vorteile der Care4Today HF-Plattform zu bewerten. Dies wird in 10 Hausarztpraxen umgesetzt, die Teil der aktiven Kohorte in der Region Chiltern CCG sein werden. Die Ergebnisse für diese Patienten werden mit den Ergebnissen von Patienten in der Kontrollkohorte über einen Zeitraum von einem Jahr verglichen.
Patientenpfad (für die aktive Kohorte):
Sobald die Diagnose von Herzinsuffizienz bestätigt ist, registriert eine auf Herzinsuffizienz spezialisierte Projektkrankenschwester den Patienten auf der Care4Today-Plattform und gibt dem Patienten Anweisungen zur Verwendung des Patientenportals, wo Patienten verschiedene klinische Maßnahmen eingeben, mit HCPs kommunizieren und ihren Zustand verfolgen können . Komplexe Patienten und/oder Patienten, die sich verschlechtern, werden an das Pflegeteam für Herzinsuffizienz-Spezialisten der Gemeinde überwiesen, wo sie überwacht und behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz
- Muss eine mittelschwere bis schwere LVSD (Ejektionsfraktion <= 40%) haben, die durch ein Echokardiogramm und / oder eine andere kardiale Bildgebung bestätigt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz als Folge einer Atemwegserkrankung
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
- Patienten mit erheblicher Lernbehinderung oder schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten mit metabolischer Herzerkrankung, z. Amyloid
- Patienten mit schwerer nicht operabler Klappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktiver Arm
Die aktive Kohorte wird die Care4today-Plattform nutzen, um bei der Behandlung ihrer Herzinsuffizienz zu helfen
|
Plattform, die es Patienten ermöglicht, Informationen über ihre Gesundheit zu Hause einzugeben, nämlich Gewicht und Blutdruck und Medikamente
|
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Der Kontrollarm wird die standardmäßige Behandlung von Herzinsuffizienz enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zahl der Krankenhauseinweisungen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Anzahl der Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage Entlassung
|
mittlere Anzahl der Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
|
30 Tage Entlassung
|
alle Ursache Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
mittlere Anzahl der Wiederaufnahmen aus allen Gründen
|
12 Monate
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
|
o Mittlere, mediane (SD) Tage der Aufenthaltsdauer (für Aufnahmen mit einer Primär- und Sekundärdiagnose von Herzinsuffizienz)
|
12 Monate
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere (SD) Gewichtsänderung
|
12 Monate
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
o Anteil der Patienten, die am Ende der Studie den Blutdruckzielwert (140/90 mmHg oder 130/80 mmHg für Patienten mit Diabetes) erreichten
|
12 Monate
|
Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Beginn und nach 1 Jahr am Ende der Studie.
Bewertung auf einer Skala von 0-21, 0-7 = normal, 8-10 grenzwertig, 11-21 abnormal.
Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
|
12 Monate
|
QOL
Zeitfenster: 12 Monate
|
o Mittlere Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire und EQ5D oder EQVAS
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RXQ682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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