- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371731
Een onderzoek in één centrum ter evaluatie van het Care4Today®-platform voor hartfalen.
Een onderzoeksstudie in één centrum om de impact te evalueren van een nieuw zorgtraject voor patiënten met de diagnose hartfalen (HF) binnen Chiltern CCG, ondersteund door een geïntegreerd klinisch patiëntendossier. Beoordeling van patiëntresultaten na implementatie van het Care4Today®-platform voor hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennende studie om de impact van het nieuwe Care4Today HF-platform te evalueren op een reeks uitkomsten, waaronder het aantal ziekenhuisopnames (primaire diagnose), het heropnamepercentage 30 dagen na ontslag, de duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten met HF (primaire en secundaire diagnose). , de kwaliteit van leven van de patiënt en de klinische gegevens van de patiënt. Het onderzoeksontwerp omvat een vergelijking van twee parallelle cohorten: één waar patiënten worden beheerd via het Care4Today HF-platform (actief cohort) en een tweede, waar patiënten worden beheerd volgens de bestaande zorgstandaarden (controlecohort).
Evaluatiefase:
De evaluatiefase zal worden opgezet om de potentiële voordelen van het Care4Today HF-platform te beoordelen. Dit zal worden geïmplementeerd in 10 huisartsenpraktijken die deel zullen uitmaken van het actieve cohort, binnen de Chiltern CCG-regio. De uitkomsten voor deze patiënten zullen over een periode van een jaar worden vergeleken met de uitkomsten van patiënten in het controlecohort.
Patiëntentraject (voor het actieve cohort):
Zodra de diagnose van HF is bevestigd, zal een HF-specialistische projectverpleegkundige de patiënt registreren op het Care4Today-platform en de patiënt instructies geven over het gebruik van het patiëntenportaal, waar patiënten verschillende klinische maatregelen kunnen invoeren, communiceren met HCP's en hun toestand volgen . Complexe patiënten en/of patiënten die achteruit gaan, worden doorverwezen naar het HF-verpleegkundige team van de gemeenschap, waar ze worden gecontroleerd en beheerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met als hoofddiagnose hartfalen
- Moet matige tot ernstige LVSD hebben (ejectiefractie <= 40%) bevestigd door een echocardiogram en/of andere cardiale beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rechterhartfalen als gevolg van luchtwegaandoeningen
- Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
- Patiënten met een ernstige leerstoornis of ernstige psychische aandoeningen
- Patiënten met metabole hartziekte b.v. amyloïde
- Patiënten met een ernstige niet-operabele klepaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Actieve arm
Actieve cohort zal het Care4today-platform gebruiken om hun hartfalen te helpen beheersen
|
Platform waarop patiënten thuis informatie over hun gezondheid kunnen invoeren, namelijk gewicht en bloeddruk en medicijnen
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De controle-arm zal de standaardbehandeling voor hartfalen bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddeld aantal heropnames van hartfalen binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen ontslag
|
gemiddeld aantal heropnames van hartfalen binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen ontslag
|
allemaal aanleiding voor heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemiddeld aantal heropnames door alle oorzaken
|
12 maanden
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
o Gemiddelde, mediane (SD) dagen van verblijfsduur (voor opnames met een primaire en secundaire diagnose van HF)
|
12 maanden
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde (SD) verandering in gewicht
|
12 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
o Percentage patiënten dat streefwaarde voor bloeddruk bereikt (140/90 mmHg of 130/80 mmHg voor patiënten met diabetes) aan het eind van het onderzoek
|
12 maanden
|
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aan het begin en na 1 jaar aan het einde van het onderzoek.
Score op schaal van 0-21, 0-7 = normaal, 8-10 borderline, 11-21 abnormaal.
Hogere score = slechter resultaat
|
12 maanden
|
QOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
o Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire en EQ5D of EQVAS
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXQ682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Care4todayhartfalen platform
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendOefening | NiertransplantatieBrazilië
-
Baylor College of MedicineBioSensicsWervingCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowVoltooid
-
University of LouisvilleVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuWervingMigraine | Primaire hoofdpijnstoornissenEstland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Oslo; University of Bristol; University Hospital Birmingham NHS Foundation... en andere medewerkersWervingKwaliteit van het leven | Hoofd-halskanker | OverlevenVerenigd Koninkrijk, Italië
-
Region StockholmAristotle University Of Thessaloniki; Hospital Universitario La Fe; University...Actief, niet wervend
-
University of MinnesotaMakerere UniversityVoltooidZwangerschap Complicaties | Geboorte verwondingenVerenigde Staten, Oeganda