Transperineal, MR-guidet, prostatabiopsi
16. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Transperineal, MRI-guidet, prostatabiopsi: Første skridt til fokal behandling af prostatakræft
Primært formål:
Komplikationer og genindlæggelser efter transperineal prostatabiopsi MR-vejledt er reduceret end transrektale prostatabiopsier.
Sekundære formål:
- Patienternes tolerance efter transperineal prostatabiopsi MRI-guidet er bedre end efter transrektale prostatabiopsier.
- Kernen af transperineale prostatabiopsier er bedre end kerne af transrektale prostatabiopsier
- Undersøgelse af sammenhæng mellem radiologiske billeder og anatomopatologisk resultat
- Beskrivelse af nålespor under proceduren
- Beskrivelse af realtids skabelonmætning af prostatabiopsi
- Sammenligning af transperineal prostata biopsi relevans ifølge EBM
- Sammenligning af 1,5T MRI og 3T MRI til påvisning af prostatacancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lang Hervé, MD
- E-mail: herve.lang@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tricard Thibault
- E-mail: thibault.tricard@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- 40 til 80 år
- Tilknytning til det franske sociale sundhedssystem
- Underskrevet samtykke
- Mistanke om prostatacancer baseret på prostataspecifikt antigen (PSA) eller digital rektal undersøgelse MED unormal MR (Prostata Imaging Reporting and Data System score 3) OG negative transrektale prostatabiopsier
- Patient behandlet ved aktiv overvågning for en lavrisiko prostatacancer (T1c eller T2a, Gleason = 6, PSA < 10)
Ekskluderingskriterier:
- Gleason > 6 prostatacancer
- Metastatisk prostatacancer
- Kontraindikation til MR
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Ikke-reversibel hæmostaseproblemer
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transperineal prostatabiopsi (TPB)
Transperineal prostatabiopsi MR-guidet
|
|
|
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi (TRB)
Transrektal prostata biopsi ekko-guidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af komplikationer og genindlæggelser ved brug af spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Anslået)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6253
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .