Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINIject hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin (STAR-I)

8. februar 2021 opdateret af: iSTAR Medical

Et prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med én kohorte, der analyserer effektiviteten og sikkerheden af ​​MINIject hos patienter med åbenvinklet glaukom ukontrolleret af topisk hypotensiv medicin

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​implantatet og den intraokulære tryksænkende virkning (IOP) med eller uden glaukommedicin. Indgrebet vil være en selvstændig operation. Samlet set vil patienten blive bedt om at udføre flere undersøgelser op til 24 måneder efter operationen.

Det primære effektivitetsmål for nærværende undersøgelse er at vise IOP-reduktionen under medicin 6 måneder efter operation sammenlignet med medicineret daglig IOP ved screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær eller sekundær åbenvinklet glaukom under screening/baselinebesøg eller tidligere.
  • Grad 3 (åben, 20-35 grader) eller grad 4 (vid åben, 35-45 grader) i henhold til Shaffer Angle Grading System.
  • Grøn stær ikke tilstrækkeligt kontrolleret

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af glaukom andet end åbenvinklet glaukom
  • Grad 2, grad 1 og grad 0 i henhold til Shaffer Angle Grading System.
  • Neovaskulært glaukom i undersøgelsesøjet
  • Tidligere glaukomoperation i undersøgelsesøjet
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Patienter med dårligt syn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: implantat
Enhed: MINIject implantat

MINIject implantat bruges til at reducere det intraokulære tryk (IOP) i øjet gennem et minimalt invasivt kirurgisk indgreb med glaukom.

Indgrebet skal udføres som selvstændig operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinsk dagligt intraokulært tryk (IOP) 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder efter implantationsoperationen
Ændring af medicinsk daglig IOP [mmHg] fra præimplantationsbaseline til 6 måneder efter implantation, med eller uden brug af den tilladte samtidige glaukom hypotensive medicin
6 måneder efter implantationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iSTAR Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med MINIject implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner