- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619069
Intermitterende androgen deprivationsterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling til molekylært identificeret hormonfølsom oligometastatisk prostatakræft
1. december 2020 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Intermitterende androgen deprivationsterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling for molekylært identificeret hormonfølsom oligometastatisk prostatacancer: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af stereotaktisk strålebehandling (en ny, mere fokuseret type strålebehandling) til behandling af alle de tumorer, der er til stede, vil forbedre resultaterne eller ej sammenlignet med lægemidler alene for patienter, der er negative på konventionel billeddannelse og positive på PSMA PET-scanning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Cheung
- Telefonnummer: 4164805000
- E-mail: patrick.cheung@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Patrick Cheung
- Telefonnummer: 4164805000
- E-mail: patrick.cheung@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Stadium IV hormonfølsom, synkron eller metakron oligometastatisk prostatacancer som påvist ved PSMA PET-CT-scanning uden metastaser synlige på konventionel billeddannelse (CT-scanning af bryst/mave/bækken og knogle +/- MRI) udført inden for 3 måneder efter start af ADT.
- Op til et maksimum på 3 PSMA ivrige områder med metastatisk sygdom.
- For patienter med metakron sygdom skal der være en dokumenteret PSA-stigning. For dem, der tidligere har fået foretaget prostatektomi, skal PSA være > 0,2 ng/ml. For dem, der tidligere har haft radikal strålebehandling, skal PSA være steget til mindst 2 ng/ml over nadir (Phoenix definition). Den primære tumor skal kontrolleres uden PSMA-ivrig progression i den primære prostata.
- Alle sygdomssteder er modtagelige for og kan behandles sikkert med SBRT.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante komorbiditeter, der gør patienten ikke egnet til ADT og/eller SBRT.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ cancer.
- Forudgående brug af rednings- eller palliativ ADT. Tidligere brug af ADT er kun tilladt, hvis det blev leveret neoadjuverende, samtidigt eller adjuverende med behandling med kurativ hensigt til prostata- eller prostatasengen (for patienter med metakrone præsentationer), og der er gået mindst 12 måneder.
- Kastratresistent prostatacancer.
- Bevis på rygmarvskompression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care
Intermitterende hormonbehandling (minimum 8 måneder)
|
Intermitterende hormonbehandling efter lægens skøn (min.
8 måneder)
|
Eksperimentel: Arm 2: SBRT til mets
Intermitterende hormonbehandling (minimum 8 måneder) + SBRT til alle steder med metastatisk sygdom |
Intermitterende hormonbehandling efter lægens skøn (min.
8 måneder)
SBRT til alle steder med metastatisk sygdom som set på PSMA PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Gennem optjeningsafslutning, ca. 2 år
|
Det primære formål med denne forundersøgelse er at måle andelen af patienter, der er villige til at deltage i dette randomiserede forsøg
|
Gennem optjeningsafslutning, ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger og effektivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, ca 5 år
|
Et vigtigt sekundært formål er at måle bivirkningerne og effektiviteten af at tilføje stereotaktisk strålebehandling til alle sygdomssteder til intermitterende hormonbehandling sammenlignet med intermitterende hormonbehandling alene ved brug af CTCAE v.5
|
Gennem afsluttet studie, ca 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iSTOP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hormonbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater