Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende androgen deprivationsterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling til molekylært identificeret hormonfølsom oligometastatisk prostatakræft

1. december 2020 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Intermitterende androgen deprivationsterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling for molekylært identificeret hormonfølsom oligometastatisk prostatacancer: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af stereotaktisk strålebehandling (en ny, mere fokuseret type strålebehandling) til behandling af alle de tumorer, der er til stede, vil forbedre resultaterne eller ej sammenlignet med lægemidler alene for patienter, der er negative på konventionel billeddannelse og positive på PSMA PET-scanning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
  4. ECOG ydeevne status 0-1.
  5. Stadium IV hormonfølsom, synkron eller metakron oligometastatisk prostatacancer som påvist ved PSMA PET-CT-scanning uden metastaser synlige på konventionel billeddannelse (CT-scanning af bryst/mave/bækken og knogle +/- MRI) udført inden for 3 måneder efter start af ADT.
  6. Op til et maksimum på 3 PSMA ivrige områder med metastatisk sygdom.
  7. For patienter med metakron sygdom skal der være en dokumenteret PSA-stigning. For dem, der tidligere har fået foretaget prostatektomi, skal PSA være > 0,2 ng/ml. For dem, der tidligere har haft radikal strålebehandling, skal PSA være steget til mindst 2 ng/ml over nadir (Phoenix definition). Den primære tumor skal kontrolleres uden PSMA-ivrig progression i den primære prostata.
  8. Alle sygdomssteder er modtagelige for og kan behandles sikkert med SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikante komorbiditeter, der gør patienten ikke egnet til ADT og/eller SBRT.
  2. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ cancer.
  3. Forudgående brug af rednings- eller palliativ ADT. Tidligere brug af ADT er kun tilladt, hvis det blev leveret neoadjuverende, samtidigt eller adjuverende med behandling med kurativ hensigt til prostata- eller prostatasengen (for patienter med metakrone præsentationer), og der er gået mindst 12 måneder.
  4. Kastratresistent prostatacancer.
  5. Bevis på rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Standard of Care
Intermitterende hormonbehandling (minimum 8 måneder)
Intermitterende hormonbehandling efter lægens skøn (min. 8 måneder)
Eksperimentel: Arm 2: SBRT til mets

Intermitterende hormonbehandling (minimum 8 måneder)

+ SBRT til alle steder med metastatisk sygdom

Intermitterende hormonbehandling efter lægens skøn (min. 8 måneder)
SBRT til alle steder med metastatisk sygdom som set på PSMA PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Gennem optjeningsafslutning, ca. 2 år
Det primære formål med denne forundersøgelse er at måle andelen af ​​patienter, der er villige til at deltage i dette randomiserede forsøg
Gennem optjeningsafslutning, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og effektivitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, ca 5 år
Et vigtigt sekundært formål er at måle bivirkningerne og effektiviteten af ​​at tilføje stereotaktisk strålebehandling til alle sygdomssteder til intermitterende hormonbehandling sammenlignet med intermitterende hormonbehandling alene ved brug af CTCAE v.5
Gennem afsluttet studie, ca 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonbehandling

3
Abonner