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Terapia di deprivazione androgenica intermittente con o senza radioterapia corporea stereotassica per carcinoma della prostata oligometastatico sensibile agli ormoni a identificazione molecolare

1 dicembre 2020 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia di deprivazione androgenica intermittente con o senza radioterapia corporea stereotassica per carcinoma prostatico oligometastatico sensibile agli ormoni a identificazione molecolare: uno studio di fattibilità randomizzato

Questo studio sta valutando se l'aggiunta della radioterapia stereotassica (un nuovo tipo di radioterapia più mirato) per il trattamento di tutti i tumori presenti migliorerà o meno i risultati rispetto ai soli farmaci per i pazienti che sono negativi all'imaging convenzionale e positivi alla scansione PET PSMA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato.
  3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  5. Carcinoma della prostata oligometastatico sensibile agli ormoni, sincrono o metacrono di stadio IV rilevato dalla scansione PET-TC PSMA senza metastasi visibili all'imaging convenzionale (TC torace / addome / pelvi e scintigrafia ossea +/- MRI) eseguita entro 3 mesi dall'inizio dell'ADT.
  6. Fino a un massimo di 3 aree avide di PSMA di malattia metastatica.
  7. Per i pazienti con malattia metacrona, deve esserci un aumento documentato del PSA. Per coloro che hanno subito una precedente prostatectomia, il PSA deve essere > 0,2 ng/mL. Per coloro che hanno avuto una precedente radioterapia radicale, il PSA deve essere salito ad almeno 2 ng/mL al di sopra del nadir (definizione Phoenix). Il tumore primario deve essere controllato, senza progressione avida di PSMA all'interno della prostata primaria.
  8. Tutti i siti della malattia sono suscettibili e possono essere trattati in modo sicuro con SBRT.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità significative che rendono il paziente non idoneo per ADT e/o SBRT.
  2. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma e il cancro in situ.
  3. Pregresso uso di ADT con intento palliativo o di salvataggio. L'uso precedente di ADT è consentito solo se è stato somministrato in modo neoadiuvante, concomitante o adiuvante al trattamento con intento curativo alla prostata o al letto prostatico (per i pazienti con presentazioni metacrone) e sono trascorsi almeno 12 mesi.
  4. Cancro alla prostata resistente alla castrazione.
  5. Evidenza di compressione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: standard di cura
Trattamento ormonale intermittente (minimo 8 mesi)
Droga: Terapia ormonale
Terapia ormonale intermittente a discrezione del medico (min. 8 mesi)
Sperimentale: Braccio 2: da SBRT a mets

Trattamento ormonale intermittente (minimo 8 mesi)

+ SBRT a tutti i siti di malattia metastatica
Droga: Terapia ormonale
Terapia ormonale intermittente a discrezione del medico (min. 8 mesi)
Radiazione: SBR
SBRT a tutti i siti della malattia metastatica come visto sulla scansione PET PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della maturazione, circa 2 anni
Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è misurare la percentuale di pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio randomizzato
Attraverso il completamento della maturazione, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali ed efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 5 anni
Un importante scopo secondario è misurare gli effetti collaterali e l'efficacia dell'aggiunta della radioterapia stereotassica in tutti i siti della malattia alla terapia ormonale intermittente rispetto alla sola terapia ormonale intermittente, utilizzando CTCAE v.5
Attraverso il completamento degli studi, circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iSTOP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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