Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая андрогенная депривация со стереотаксической лучевой терапией тела или без нее при олигометастатическом раке предстательной железы, чувствительном к молекулярному гормону

1 декабря 2020 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Прерывистая андрогенная депривация со стереотаксической лучевой терапией тела или без нее при молекулярно идентифицированном гормоночувствительном олигометастатическом раке предстательной железы: рандомизированное технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается, улучшит ли добавление стереотаксической лучевой терапии (новый, более целенаправленный тип лучевой терапии) для лечения всех присутствующих опухолей исходы или нет по сравнению с применением только лекарств для пациентов с отрицательным результатом на обычной визуализации и положительным на ПЭТ-сканировании ПСМА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы.
  4. Статус производительности ECOG 0-1.
  5. Стадия IV, гормоночувствительный, синхронный или метахронный олигометастатический рак предстательной железы, обнаруженный с помощью PSMA ПЭТ-КТ без метастазов, видимых при обычной визуализации (КТ грудной клетки/абдомена/таза и сканирования костей +/- МРТ), выполненной в течение 3 месяцев после начала ГТ.
  6. Максимум до 3 зон метастатического поражения PSMA.
  7. У пациентов с метахронным заболеванием должно быть подтверждено повышение уровня ПСА. У тех, кто ранее перенес простатэктомию, уровень ПСА должен быть > 0,2 нг/мл. У тех, кто ранее проходил радикальную лучевую терапию, уровень ПСА должен был подняться как минимум на 2 нг/мл выше надира (определение Феникса). Необходимо контролировать первичную опухоль, не допуская активного прогрессирования ПСМА в первичной простате.
  8. Все очаги заболевания поддаются и могут быть безопасно вылечены с помощью SBRT.

Критерий исключения:

  1. Серьезные сопутствующие заболевания, делающие пациента неподходящим для ADT и/или SBRT.
  2. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ.
  3. Предшествующее использование спасательных или паллиативных намерений ADT. Предшествующее использование АДТ разрешено только в том случае, если она проводилась неоадъювантно, одновременно или адъювантно с лечебным воздействием на предстательную железу или ложе предстательной железы (для пациентов с метахронными проявлениями) и прошло не менее 12 месяцев.
  4. Кастрационно-резистентный рак предстательной железы.
  5. Признаки компрессии спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Стандарт медицинской помощи
Прерывистое гормональное лечение (минимум 8 месяцев)
Прерывистая гормональная терапия по усмотрению врача (мин. 8 месяцев)
Экспериментальный: Рука 2: SBRT в мет

Прерывистое гормональное лечение (минимум 8 месяцев)

+ SBRT ко всем очагам метастатического заболевания

Прерывистая гормональная терапия по усмотрению врача (мин. 8 месяцев)
SBRT ко всем участкам метастатического заболевания, как видно на ПЭТ-сканировании PSMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Путем накопления, около 2 лет
Основная цель этого технико-экономического обоснования - измерить долю пациентов, которые готовы участвовать в этом рандомизированном исследовании.
Путем накопления, около 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты и эффективность
Временное ограничение: По завершении обучения, около 5 лет
Важной вторичной целью является измерение побочных эффектов и эффективности добавления стереотаксической лучевой терапии ко всем участкам заболевания к прерывистой гормональной терапии по сравнению с только прерывистой гормональной терапией с использованием CTCAE v.5.
По завершении обучения, около 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормональная терапия

Подписаться