Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezrin Peptid (HEP-1) til behandling af coronavirus sygdom (COVID-19) infektion

11. november 2020 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Det kliniske forsøg med anvendelse af Ezrin Peptid (HEP-1) til behandling af infektion med coronavirus sygdom (COVID-19)

I øjeblikket er SARS-CoV-2 det nye medlem af coronavirusfamilien, der påvirker verden, hvilket fører til COVID-19 sygdom. Det kan resultere i en livstruende tilstand ved at udvikle alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Baseret på tidligere beviser udvikler en gruppe patienter med svær COVID-19 et cytokinstormsyndrom, som fører til hyperinflammation i lungevævsskade. Støttende pleje er den nuværende håndtering af COVID-19, og håndteringen af ​​ARDS som en hovedårsag til dødelighed har været udfordrende. Derfor er en presserende effektiv behandling af COVID-19 vedrørende hyperinflammationsmekanisme påkrævet. I øjeblikket er udvikling af nye antivirale midler og vacciner de vigtigste problemer. Det kræver dog lang tid, fra måneder til år, indtil der er udviklet passende ny medicin og vacciner. Et immunmodulerende tetra deca-peptid (14-mer peptid) ved navn Human Ezrin Peptide 1 (HEP-1) (varenavn Gepon) blev introduceret af gruppen af ​​Ataullakhanov i Rusland. Med hensyn til dets beviste antivirale og antiinflammatoriske virkning godkendte russiske myndigheder Gepon til behandling af colitis ulcerosa behandling og hepatitis -C.

I denne henseende ser det ud til, at Hep-1 er et meget sikkert immunmodulerende middel, som kan være effektivt til behandling af COVID-19-infektion uden nogen negativ virkning for patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på hospitalet med en positiv SARS-CoV-2 PCR-test og med et eller flere klare kliniske symptomer på COVID-19 sygdom
  • Ingen kontraindikation til HEP-1
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget immunmodulatorbehandling
  • Aktive eller kroniske nyre-/leversygdomme,
  • Onkologiske sygdomme
  • Anden virusinfektion, herunder HIV og hepatitis.
  • Enhver allergisk reaktion eller følsomhed over for HEP-1
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen intervention: kontrolgruppe
Medicin: Placebo
placebogruppen modtog normalt saltvand i samme volumen for at matche tilsvarende HEP-1 doser. Studielægemidlet blev administreret af kvalificeret personale i forskningsklinikker; injektioner blev givet til abdominale steder på roterende basis ved anatomisk kvadrant.
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Human Ezrin Peptid 1 (HEP1)

HEP-1 vil blive administreret s.c. ind i den nedre bugvæg

  1. induktionsdosering: 2 mg Ezrin i 2 ml fysiologisk saltvand påført s.c., én injektion hver 12. time, indtil symptomerne forsvinder efterfulgt af
  2. vedligeholdelsesdosis: 0,2 mg Ezrin i 1 ml fysiologisk saltvandsopløsning s.c 1/dag i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring af sygdomssymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af kunstig ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Rækkevidde 0-40
28 dage
CBC
Tidsramme: 28 dage
28 dage
IL-1
Tidsramme: 28 dage
28 dage
IL-6
Tidsramme: 28 dage
28 dage
TNF
Tidsramme: 28 dage
28 dage
CRP
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

praxisgemeinschaft für zelltherapie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SBMU.REC.1399.023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner