Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

5. juli 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åben-label, multipel dosis, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multipel dosis, fast sekvens, 3-perioders studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem CKD-519 og rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 45 år
  2. Vægt ≥ 50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m²
  3. Forudsat samtykke til brug af effektive præventionsmidler i mindst 2 måneder efter den sidste dosis
  4. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde de relevante skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, immun, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse
  2. Med symptomer, der indikerer akut sygdom inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet
  3. Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse
  4. Enhver overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om statinrelateret medicin eller Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) hæmmer eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika)
  5. Kontinuerlig kryptogent forhøjelse af serumtransaminase eller aktiv leversygdom inklusive forhøjelse af serumtransaminase > 3 gange øvre normalgrænse (UNL)
  6. Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  7. Hypothyroidisme eller klinisk signifikant testresultat
  8. Galactoseintolerance, Lapp lactoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
  9. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk sygdom
  10. Enhver klinisk signifikant hypotension eller hypertension (systolisk < 100 mmHg/diastolisk < 60 mmHg eller systolisk > 140 mmHg/diastolisk > 90 mmHg)
  11. Korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek på 12-aflednings-EKG
  12. Positive blodprøver for hæmoglobiner (HBs) Ag, anti-hepatitis C-virus (HCV) Ab, anti-HIV Ab eller kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  13. Kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 5 gange øvre normalgrænse (UNL)
  14. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin
  15. Brug af andre lægemidler, inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 7 dage før administration af studiemedicin
  16. Anamnese med klinisk signifikant allergisk reaktion (mild allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis, som ikke kræver nogen behandling, kan dog tillades)
  17. Manglende evne til at tage normal hospitalskost
  18. Donation af blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet eller plasma til en blodbank inden for 20 dage før administration af studielægemiddel
  19. Blodtransfusion inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
  20. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 90 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet (IP)
  21. Forsøgspersoner, der tager medicin for at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater inden for 30 dage før den første undersøgelsesprodukt(IP) administration
  22. Personer med for stort koffeinindtag (mere end 5 kopper/dag), kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag), regelmæssigt alkoholindtag (mere end 210 g/uge)
  23. Forsøgspersoner er blevet anset for upassende til forsøget som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg

Periode 1: Behandling A (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet))

Periode 2: Behandling B(CKD-519 200 mg(100 mg X 2 tabletter))

Periode 3: Behandling C (Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter))
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Behandling A: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet) til dag 1-dag 5
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet)
Medicin: CKD-519 200 mg
Behandling B: CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) til dag 9-dag 21
Andre navne:
  • CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter)
Medicin: Rosuvastatin 20 mg & CKD-519 200 mg
Behandling C: Rosuvastatin 20 mg (20 mg X 1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mg X 2 tabletter) til dag 22-dag 26
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg (20 mgX1 tablet), CKD-519 200 mg (100 mgX2 tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCτ))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Popplasmakoncentration (Cmax,ss))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (minimum plasmakoncentration (Cmin,ss))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax,ss))
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: 0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0(foruddosis)~24 timer på dag1, dag3, dag4, dag5, dag9, dag12, dag15, dag17, dag18, dag19, dag22, dag24, dag25, dag26
Farmakodynamik (CETP-aktivitet)
Tidsramme: 0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 12, dag 15, dag 17, dag 18, dag 19, dag 22, dag 24, dag 25, dag 26
Farmakodynamik (CETP-koncentration)
Tidsramme: 0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Ved steady state efter gentagen administration af CKD-519, Rosuvastatin
0 (foruddosis)~24 timer på dag 9, dag 19, dag 22, dag 26
Farmakodynamik (lipidprofiler)
Tidsramme: samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27
samtidig med laboratorietest på dag 1, dag 6, dag 9, dag 20, dag 22, dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148DDI16023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner