- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429591
Risikoscreening & Primær Forebyggelse af Ældremishandling hos Personer Med Demens (WECARE)
Risiko-screening og primær forebyggelse af misbrug af ældre med demens
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste en risikovurderingsscreening og intervention for pårørende til personer med demens. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
- Hvad er skaderne og fordelene ved at administrere screeningen for risiko for ældremishandling?
- Hvad er skaderne og fordelene ved at administrere pårørendeinterventionen?
Forskerne vil sammenligne deltagere, der modtager screeningen og pårørendeinterventionen, med en gruppe, der ikke modtager pårørendeinterventionen, og en gruppe, der hverken modtager screeningen eller pårørendeinterventionen, for at besvare disse spørgsmål.
Deltagerne vil:
- Udfylde to spørgeskemaer med tre måneders mellemrum
- Udfylde et 5-punkts screeningsværktøj, hvis de er tildelt til en af screeningsgrupperne
- Gennemgå en 3-sessioners pårørendeintervention, hvis de er tildelt til den gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90003
- Keck Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Taler engelsk eller spansk
- Plejer for en person med Alzheimers sygdom eller en anden type demens
- Yder væsentlig pleje til denne person, defineret som at assistere med mindst én aktivitet i dagligdagen eller to instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
- Ser denne person mindst to gange om ugen
- Har adgang til internettet
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Taler et andet sprog end engelsk eller spansk
- Plejer for en person, der ikke har demens
- Yder ikke væsentlig pleje til denne person
- Det primære forhold mellem plejer og person med demens er en professionel, betalt plejer
- Indskrevet i et andet plejerstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention, kun de to undersøgelsesspørgeskemaer.
|
|
|
Eksperimentel: Kun risikovurderingsscreening
Deltagerne vil udfylde risikovurderingsscreening sammen med de to undersøgelsesspørgeskemaer.
|
Et værktøj med fem spørgsmål, der kan afleveres verbalt eller gennem skriftlig selvadministration.
|
|
Eksperimentel: Risikovurderingsscreening og Coach-intervention
Deltagerne vil gennemføre risikovurderingsscreening, tre coachsessioner, interventionshjemmesiden og de to undersøgelsesspørgeskemaer.
|
Et værktøj med fem spørgsmål, der kan afleveres verbalt eller gennem skriftlig selvadministration.
En tre-sessioners intervention med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, herunder en hjemmeside med information til pårørende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes depressionssymptomer
Tidsramme: Indskrivning til tre måneder
|
Målt gennem Patient Health Questionnaire-8 score (0-24).
|
Indskrivning til tre måneder
|
|
Pårørendes angstsymptomer
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt med Generalized Anxiety Disorder-7 screeningsværktøjsscore (0-21).
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Pårørendes byrde
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved Zarit Burden Interview-6 scoringer (6-24)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Omsorgsgivers stress omkring den omsorgsmodtagers adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved Neuropsychiatric Inventory Questionnaire-scorer (0-60)
|
Tilmelding til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ældremishandling
Tidsramme: Indmeldelse til tre måneder
|
Målt ved hjælp af kombineret og modificeret Geriatric Mistreatment Scale og Older Adult Conflict Scale (0-19)
|
Indmeldelse til tre måneder
|
|
Sundhedsforbrug hos personer med demens
Tidsramme: Indskrivning til tre måneder
|
Antallet af hver enkelt akutmodtagelse, hospitalsindlæggelse og ambulant lægebesøg.
|
Indskrivning til tre måneder
|
|
Demensviden
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af Dementia Attitudes Scale-scorer (0-36)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Pårørendes selvtillid
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af Self-Efficacy for Caregiving-scorer (8-40)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Resiliens
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af modificerede Brief Resilience Scale-scores (6-24)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Viden om mishandling af ældre
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaspørgsmål fra tidligere britisk undersøgelse, med samlede scorer fra 15 til 75 (højere tal indikerer større forståelse af ældremishandling).
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Stress
Tidsramme: Indmeldelse til tre måneder
|
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale-scorer (0-40)
|
Indmeldelse til tre måneder
|
|
Emotionel Regulering
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved brug af modificeret Difficulties in Emotion Regulation Scale (4-16)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Vrede
Tidsramme: Indskrivning til tre måneder
|
Målt ved brug af Dimensions of Anger Reactions-skalaen (5-25)
|
Indskrivning til tre måneder
|
|
Håbløshed
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af ændrede Beck Hopelessness Inventory-scorer (7-28)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af Duke/UNC Functional Social Support Questionnaire-scoringer (8-40)
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Håndtering
Tidsramme: Tilmelding til tre måneder
|
Målt ved hjælp af antallet af adaptive (0-18) og maladaptive (0-4) coping-metoder på ny målestok
|
Tilmelding til tre måneder
|
|
Positive Aspekter ved At være Omsorgsperson
Tidsramme: Indmelding til tre måneder
|
Målt ved brug af Positive Aspects of Caregiving Scale-scoringer (6-24)
|
Indmelding til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Olsen, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Laura Mosqueda, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R33AG078475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4R33AG078475-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikovurderingsscreening
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttetRygning | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Stress, psykologisk | Dyslipidæmi | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Cancer SocietyRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetSamfundsboende ældre voksneForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater