Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos forsøgspersoner med aktiv aksial spondyloarthritis, herunder ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (BE MOVING)

21. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab i behandlingen af ​​undersøgelsesdeltagere med aktiv aksial spondyloarthritis, ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos patienter med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA, også kendt som radiografisk axSpa (r-axSpA)) inklusive ankyloserende spondylitis (AS) og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis ( nr-axSpa).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • As0014 40004
      • Genk, Belgien
        • As0014 40003
      • Ghent, Belgien
        • As0014 40001
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0014 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0014 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0014 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0014 40008
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • As0014 40057
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • As0014 40056
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • As0014 40055
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • As0014 50062
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • As0014 50052
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • As0014 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • As0014 50059
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • As0014 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • As0014 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • As0014 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • As0014 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • As0014 50020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • As0014 50057
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • As0014 40018
      • Limoges, Frankrig
        • As0014 40022
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • As0014 40034
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • As0014 20035
      • Chūōku, Japan
        • As0014 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0014 20039
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • As0014 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0014 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0014 20065
      • Osaka, Japan
        • As0014 20037
      • Saga, Japan
        • As0014 20084
      • Saitama, Japan
        • As0014 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0014 20031
      • Suita, Japan
        • As0014 20032
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • As0014 20040
      • Chengdu, Kina
        • As0014 20021
      • Guangzhou, Kina
        • As0014 20019
      • Hefei, Kina
        • As0014 20034
      • Nanjing, Kina
        • As0014 20024
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20018
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20020
      • Shanghai, Kina
        • As0014 20026
      • Wenzhou, Kina
        • As0014 20025
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0014 40038
      • Krakow, Polen
        • As0014 40042
      • Lublin, Polen
        • As0014 40037
      • Poznan, Polen
        • As0014 40044
      • Torun, Polen
        • As0014 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0014 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0014 40043
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • As0014 40045
      • Córdoba, Spanien
        • As0014 40046
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0014 40048
      • Seville, Spanien
        • As0014 40049
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • As0014 40011
      • Pardubice, Tjekkiet
        • As0014 40009
      • Prague, Tjekkiet
        • As0014 40013
      • Prague, Tjekkiet
        • As0014 40014
      • Prague, Tjekkiet
        • As0014 40015
      • Prague, Tjekkiet
        • As0014 40016
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • As0014 40010
      • Zlín, Tjekkiet
        • As0014 40012
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0014 40052
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0014 40053
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0014 40050
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0014 40025
      • Hamburg, Tyskland
        • As0014 40029
      • Hanover, Tyskland
        • As0014 40024
      • Herne, Tyskland
        • As0014 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • As0014 40078
      • Ratingen, Tyskland
        • As0014 40026
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0014 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0014 40031
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0014 40033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer), besøgsplan og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
  • Efter investigators opfattelse forventes undersøgelsesdeltageren at få gavn af deltagelse i denne forlængelsesundersøgelse
  • Studiedeltager gennemførte AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige undersøgelsesdeltagere, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den endelige dosis af Investigational Medicinal Product (IMP). Mandlige forsøgsdeltagere, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis
  • Undersøgelsesdeltagere, der opfylder eventuelle tilbagetrækningskriterier i AS0010 eller AS0011. For enhver undersøgelsesdeltager med en igangværende alvorlig bivirkning (SAE) eller en historie med alvorlige infektioner (inklusive hospitalsindlæggelser) i feederundersøgelsen, skal den medicinske monitor konsulteres før undersøgelsesdeltagerens indtræden i AS0014
  • Studiedeltageren har en positiv eller ubestemt interferon gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) i AS0010 eller AS0011, medmindre de er evalueret og behandlet korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersonerne vil modtage bimekizumab i hele behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 180)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 180)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 180)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling med parenterale antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 180)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 180)
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos et forsøgsperson under indgivet undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandling eller ej.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons i uge 28
Tidsramme: Uge 28

ASAS40 vil blive beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for 40 % forbedring er defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.

Domænerne er:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (den samlede spinal smerte, NRS-score)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))-
  • Inflammation (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed intensitet og varighed)
Uge 28
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

ASAS40 vil blive beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for 40 % forbedring er defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.

Domænerne er:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (den samlede spinal smerte, NRS-score)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Uge 52
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons i uge 112
Tidsramme: Uge 112

ASAS40 vil blive beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for 40 % forbedring er defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.

Domænerne er:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (den samlede spinal smerte, NRS-score)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Uge 112
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons i uge 28
Tidsramme: Uge 28

ASAS20 vil blive beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for 20 % forbedring er defineret som relative forbedringer på mindst 20 % og absolut forbedringer på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne.

Domænerne er:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (den samlede spinal smerte, NRS-score)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Uge 28
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

ASAS20 vil blive beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for 20 % forbedring er defineret som relative forbedringer på mindst 20 % og absolut forbedringer på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne.

Domænerne er:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (den samlede spinal smerte, NRS-score)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Uge 52
Vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) respons i uge 112
Tidsramme: Uge 112

ASAS20 vil blive beregnet i forhold til baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743). Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterierne for 20 % forbedring er defineret som relative forbedringer på mindst 20 % og absolut forbedringer på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne.

Domænerne er:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA)
  • Smertevurdering (den samlede spinal smerte, NRS-score)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Inflammation (gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Uge 112
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10-enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10-enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10-enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sygdomsaktiviteten af ​​ankyloserende spondylitis (AS) fra forsøgspersonens perspektiv. Den måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Vurdering af SpondyloArthritis International Society partiel remission (ASAS-PR) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) er defineret som en score på <=2 enheder på en skala fra 0 til 10 enheder i alle 4 domæner, der er anført for ASAS40-domæner.
Uge 28
Vurdering af SpondyloArthritis International Society partiel remission (ASAS-PR) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) er defineret som en score på <=2 enheder på en skala fra 0 til 10 enheder i alle 4 domæner, der er anført for ASAS-domæner.
Uge 52
Vurdering af SpondyloArthritis International Society partiel remission (ASAS-PR) i uge 112
Tidsramme: Uge 112
Assessment of SpondyloArthritis International Society partial remission (ASAS-PR) er defineret som en score på <=2 enheder på en skala fra 0 til 10 enheder i alle 4 domæner, der er anført for ASAS-domæner.
Uge 112
Vurdering af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) i uge 28
Tidsramme: Uge 28

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består af en række vurderinger, som scores af undersøgelsesdeltageren og lægen og ganges med en gennemprøvet formel som vist nedenfor:

0,121 x Total rygsmerter (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 2 resultatet) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 6 resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hævelse (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 5 resultat) x. naturlig logaritme af hs-CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Summen af ​​disse vægtede komponenter giver ASDAS-CRP.
Uge 28
Vurdering af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) i uge 52
Tidsramme: Uge 52

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består af en række vurderinger, som scores af undersøgelsesdeltageren og lægen og ganges med en gennemprøvet formel som vist nedenfor:

0,121 x Total rygsmerter (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 2 resultatet) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 6 resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hævelse (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 5 resultat) x. naturlig logaritme af hs-CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Summen af ​​disse vægtede komponenter giver ASDAS-CRP.
Uge 52
Vurdering af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) i uge 112
Tidsramme: Uge 112

ASDAS-C-Reactive Protein (ASDAS-CRP) består af en række vurderinger, som scores af undersøgelsesdeltageren og lægen og ganges med en gennemprøvet formel som vist nedenfor:

0,121 x Total rygsmerter (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 2 resultatet) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 6 resultatet) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hævelse (repræsenteret ved BASDAI Spørgsmål 5 resultat) x. naturlig logaritme af hs-CRP [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheder). Summen af ​​disse vægtede komponenter giver ASDAS-CRP.+ 1)
Uge 112
Vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er defineret som opnåelse af mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, herunder de 4 domæner defineret for ASAS40-domæner samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og høj sensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uge 28
Vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er defineret som opnåelse af mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, inklusive de 4 domæner defineret for ASAS-domæner samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og høj sensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uge 52
Vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-svar i uge 112
Tidsramme: Uge 112
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6-respons er defineret som opnåelse af mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, inklusive de 4 domæner defineret for ASAS-domæner samt spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og høj sensitivitet C -reaktivt protein (hs-CRP).
Uge 112
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funktion ved at omfatte 10 punkter, der vedrører aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element går fra 0 ('Nem') til 10 ('umuligt'). BASFI er gennemsnittet af de 10 scorer, således at den samlede score spænder fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. En negativ værdi i BASFI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funktion ved at omfatte 10 punkter, der vedrører aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element går fra 0 ('Nem') til 10 ('umuligt'). BASFI er gennemsnittet af de 10 scorer, således at den samlede score spænder fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. En negativ værdi i BASFI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vurderer fysisk funktion ved at omfatte 10 punkter, der vedrører aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element går fra 0 ('Nem') til 10 ('umuligt'). BASFI er gennemsnittet af de 10 scorer, således at den samlede score spænder fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. En negativ værdi i BASFI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Ændring fra baseline i Natlig Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Natlige rygsmerter oplevet af patienter med ankyloserende spondylitis (AS) måles ved et spørgsmål: smerter i rygsøjlen om natten på grund af AS?. Når patienten reagerer, skal patienten overveje den gennemsnitlige mængde smerte i den foregående uge. Det bedømmes på en numerisk skala (0 til 10 enheder). En lavere score indikerer mindre smerte og en forbedring af resultatet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i natlig spinal smerte Numeric Rating Scale (NRS) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Natlige rygsmerter oplevet af patienter med ankyloserende spondylitis (AS) måles ved et spørgsmål: smerter i rygsøjlen om natten på grund af AS?. Når patienten reagerer, skal patienten overveje den gennemsnitlige mængde smerte i den foregående uge. Det bedømmes på en numerisk skala (0 til 10 enheder). En lavere score indikerer mindre smerte og en forbedring af resultatet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i Natlig Spinal Pain Numeric Rating Scale (NRS) i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Natlige rygsmerter oplevet af patienter med ankyloserende spondylitis (AS) måles ved et spørgsmål: smerter i rygsøjlen om natten på grund af AS?. Når patienten reagerer, skal patienten overveje den gennemsnitlige mængde smerte i den foregående uge. Det bedømmes på en numerisk skala (0 til 10 enheder). En lavere score indikerer mindre smerte og en forbedring af resultatet.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL), et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema med 18 punkter, er udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitis (AS) og har vist sig at være responsivt i aksial spondyloarthritis (axSpA). ASQoL-scoren varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere HRQoL.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL), et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema med 18 punkter, er udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitis (AS) og har vist sig at være responsivt i aksial spondyloarthritis (axSpA). ASQoL-scoren varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere HRQoL.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL), et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema med 18 punkter, er udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med ankyloserende spondylitis (AS) og har vist sig at være responsivt i aksial spondyloarthritis (axSpA). ASQoL-scoren varierer fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere HRQoL.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Ændring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysiske komponentresumé (PCS) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Der er 8 Short-Form 36-element Health Survey (SF-36) domænescores. Ud over domænescores beregnes scorerne for fysisk komponentsammendrag (PCS) ud fra de 8 domæner. Hver af de 8 domænescores og komponentresuméscorerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysiske komponentresumé (PCS) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Der er 8 Short-Form 36-element Health Survey (SF-36) domænescores. Ud over domænescores beregnes scorerne for fysisk komponentsammendrag (PCS) ud fra de 8 domæner. Hver af de 8 domænescores og komponentresuméscorerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserer spinal mobilitet hos personer med aksial spondyloarthritis (SpA) og ankyloserende spondylitis (AS). Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle forsøgspersonens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI beregnes en score på 0 til 10 for hvert element baseret på målingen. Gennemsnittet af de 5 score giver BASMI-score. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserer spinal mobilitet hos personer med aksial spondyloarthritis (SpA) og ankyloserende spondylitis (AS). Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle forsøgspersonens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI beregnes en score på 0 til 10 for hvert element baseret på målingen. Middelværdien af ​​summen af ​​de 5 point giver BASMI-score. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) karakteriserer spinal mobilitet hos personer med aksial spondyloarthritis (SpA) og ankyloserende spondylitis (AS). Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle forsøgspersonens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI beregnes en score på 0 til 10 for hvert element baseret på målingen. Middelværdien af ​​summen af ​​de 5 point giver BASMI-score. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Ændring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index i uge 28
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliacacolumn, iliac crest og proksimal indsættelse af akillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvelen) hver scorede som 0 eller 1 og derefter summeret til en mulig score på 0 til 13. En højere score indikerer forværring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 28
Ændring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index i uge 52
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliacacolumn, iliac crest og proksimal indsættelse af akillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvelen) hver scorede som 0 eller 1 og derefter summeret til en mulig score på 0 til 13. En højere score indikerer forværring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 52
Ændring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) Index i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES) er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliacacolumn, iliac crest og proksimal indsættelse af akillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvelen) hver scorede som 0 eller 1 og derefter summeret til en mulig score på 0 til 13. En højere score indikerer forværring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Ændring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) fysiske komponentresumé (PCS) i uge 112
Tidsramme: Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112
Der er 8 Short-Form 36-element Health Survey (SF-36) domænescores. Ud over domænescores beregnes scorerne for fysisk komponentsammendrag (PCS) ud fra de 8 domæner. Hver af de 8 domænescores og komponentresuméscorerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus. En større positiv værdi i ændring fra Baseline indikerer en forbedring.
Fra baseline for AS0010 (NCT03928704) eller AS0011 (NCT03928743) til uge 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0014
  • 2019-004163-47 (EudraCT nummer)
  • 2023-506527-28 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6865 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner