En todelt undersøgelse for at vurdere sikkerhed, PK, PD og fødevareeffekt af oral HTL0016878
27. november 2019 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited
Et todelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral HTL0016878 hos raske yngre voksne og ældre forsøgspersoner med en randomiseret, åben-label, crossover-arm til at vurdere Effekt af mad på biotilgængelighed af oral HTL0016878.
Fase 1, først i humant, todelt, enkeltcenter, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-forsøg i raske yngre og ældre voksne forsøgspersoner, med en åben-label, randomiseret, crossover-arme for at vurdere effekten af mad på biotilgængeligheden .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er det første i human enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse med det formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og fødevareeffekt af HTL0016878 hos raske yngre og ældre forsøgspersoner.
Del 1 vil vurdere enkeltdoser af HTL0016878 og del 2 vil vurdere flere doser af HTL0016878.
Del 1 vil blive opdelt i 3 underdele: Del 1a vil vurdere enkelt stigende doser (SAD) af HTL0016878 hos yngre voksne forsøgspersoner, Del 1b vil evaluere effekten af mad på biotilgængeligheden af HTL0016878 og del 1c vil undersøge effekten af alder på PK af HTL0016878.
Del 1c fortsætter kun efter gennemgang af sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data fra del 1a.
Del 2 vil blive opdelt i 2 underdele for at vurdere multiple stigende doser (MAD) af HTL0016878 hos yngre voksne (del 2a) og ældre voksne (del 2b) forsøgspersoner.
Del 2 vil kun fortsætte efter gennemgang af sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data fra del 1a, b og c.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hammersmith
-
London, Hammersmith, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normotensive 18-55 år gamle (kun del 1a, 1b og 2a) eller 65+ år gamle (del 1c og 2b) mandlige (alle dele) eller kvindelige (kun del 1b, 2a og 2b) frivillige med et kropsmasseindeks på 18- 32 kg/m².
- Sund på basis af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, hjertefrekvens (kun del 1a), træningshistorie (kun del 1a) og laboratorieundersøgelser af blod og urin.
- Vilje til at overholde krav eller forsøget, herunder krav om prævention.
- Kan give fuldt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positive tests for hepatitis B & C, HIV
- alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel
- følsomhed over for prøvemedicin
- stof- eller alkoholmisbrug
- rygning
- brug af medicin, der hæmmer CYP2D6 inden for de foregående 21 dage eller anden ordineret og håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for de foregående 21 dage før dosering (med undtagelse af acetaminophen, præventionsmedicin og hormonsubstitutionsterapi), medmindre hovedforskeren (PI) ) mener, at det ikke ville forstyrre retssagen
- deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenserede lægemidler i de foregående 3 måneder eller regelmæssigt deltage i mere end 4 undersøgelser om året
- tab af mere end 500 ml blod i de foregående 3 måneder
- vitale tegn, QTcF-interval eller laboratorieværdier uden for det acceptable område
- dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (bortset fra én valgfri kohorte i del 1a, som kun kan inkludere dårlige metabolisatorer)
- klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
- akut eller kronisk sygdom
- historie med epilepsi eller anfald
- klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
- sygdom forbundet med kognitiv svækkelse og/eller psykose
- nyere historie med selvmordstanker eller -forestillinger eller søvnløshed
- overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer, over 8 kopper kaffe eller tilsvarende/dag og manglende evne til at afholde sig fra brugen af koffeinholdige drikkevarer, mens du er på afdelingen
- indtagelse af tranebær, granatæble, stjernefrugt, grapefrugt, pomelo, eksotiske citrusfrugter eller Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade og juice fremstillet af disse frugter) inden for 3 dage før indlæggelse; mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
- præmenopausale kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Indsigelse fra den praktiserende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1a SAD HTL0016878/Placebo
I del 1a vil enkelte stigende doser af HLT0016878 eller matchende placebo blive administreret til grupper på 12 individer hver (9 aktive, 3 placebo).
Hvert forsøgsperson vil have op til fire behandlingssessioner adskilt af en passende udvaskning.
Sunde, unge, mandlige emner.
|
Oral opløsning
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1b enkeltdosis HTL0016878
I del 1b vil en enkelt dosis af HTL0016878 blive administreret til 6 forsøgspersoner ved to lejligheder: én gang i fastende og én gang i fødetilstand.
Dette vil være åbent.
Sunde, unge, mandlige eller kvindelige emner.
|
Oral opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1c enkeltdosis HTL0016878
I del 1c vil en enkelt dosis af HTL0016878 blive givet til op til 6 (valgfrit op til 12) raske ældre forsøgspersoner. Dette vil være åbent.
Sunde, ældre, mandlige emner.
|
Oral opløsning
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2a MAD HTL0016878/Placebo
I del 2a vil flere doser af HTL0016878 blive administreret til op til 5 kohorter (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løbet af en undersøgelsessession på 7 dage.
Sunde, unge, mandlige eller kvindelige emner.
|
Oral opløsning
Matchende placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2b MAD HTL0016878/Placebo
I del 2b vil flere doser af HTL0016878 blive administreret til op til 3 kohorter af raske, ældre forsøgspersoner (N=8, 6 aktive, 2 placebo) i løbet af en undersøgelsessession på 7 dage.
Sunde, unge, mandlige eller kvindelige emner.
|
Oral opløsning
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Laboratoriesikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
EKG
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Columbia - selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Farmakokinetik
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Farmakokinetik
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Areal under kurven for HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Farmakokinetik
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Halveringstid (t1/2) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Farmakokinetik
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Mængde udskilt i urin (Ae) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Farmakokinetik
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
|
Fraktion af dosis elimineret uændret på urin (fe/F) af HTL0016878
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Farmakokinetik
|
Baseline op til 14 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HTL0016878
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttet