Effektiviteten af ​​probiotika i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med ny coronavirusinfektion

Et randomiseret kontrolleret åbent studie godkendt af den lokale etiske komité. Undersøgelsen omfattede patienter med COVID-19 indlagt på T.M. Tareev Clinic of Interne Sygdomme ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, hvor sygdommen blev bekræftet ved hjælp af polymerasekædereaktion på nasopharyngeale og oropharyngeale podninger for at påvise alvorligt akut respiratorisk syndrom-relateret coronavirus 2 (SARS-COV-2). Undersøgelsen blev gennemført fra december 2020 til marts 2021 og omfattede deltagere i aldersgruppen fra 18 til 75 år.

Udelukkelseskriterierne var alder over 75 år eller under 18 år, indtagelse af probiotika i 3 måneder før indlæggelse, historie med intolerance over for probiotika eller deres komponenter, afvisning af at deltage og underskrive informeret samtykke, graviditet eller amning, kræft eller psykisk sygdom og alvorlig nyre- (glomerulær filtrationshastighed mindre end 50 ml/min) eller hepatisk (svarende til cirrhose klasse B eller C på Child-Pugh-skalaen) dysfunktion på indlæggelsestidspunktet.

Patienter, der for tidligt ophørte med at tage probiotika af årsager, der ikke var relateret til udviklingen af ​​bivirkninger, blev udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne blev randomiseret til probiotikagruppen (PRO-gruppen) eller kontrolgruppen (CON-gruppen). Patienter i PRO-gruppen modtog probiotika indeholdende ~109 kolonidannende enheder (CFU) af Lactobacillus rhamnosus PDV 1705, ~109 CFU af Bifidobacterium bifidum PDV 0903, ~109 CFU af B. longum subsp. infantis PDV 1911 og ~109 CFU af B. longum PDV 2301 tre gange dagligt under hospitalsopholdet, men i højst 14 dage (PDV er den kommercielle bogstavbetegnelse for bakteriestammerne). Slutpunktet for forsøget var dag 14 af hospitalsindlæggelse eller dagen for patientens udskrivelse eller død, alt efter hvad der skete tidligere.

Kontrolgruppen bestod af patienter, som ikke fik probiotika. Patienterne i begge grupper fik også dexamethason og antivirale (favipiravir og/eller riamilovir), antibakterielle, antikoagulerende (enoxaparin i de fleste tilfælde; rivaroxaban og dabigatran blev brugt meget sjældnere) og anticytokin (tocilizumab og/eller olokizumab) lægemidler i henhold til indikationerne og kontraindikationer.

Død uanset årsag blev betragtet som det primære resultat. Varighed af hospitalsindlæggelse, total varighed af sygdommen, forekomst af indlæggelse på intensiv afdeling, behov for iltstøtte eller mekanisk ventilation og ændringer i værdierne af nøglebiomarkører blev betragtet som de vigtigste sekundære resultater. Varigheden af ​​diarré [løs eller vandig afføring eller en stigning i hyppigheden af ​​afføring (mere end tre gange om dagen)] og forekomsten af ​​hospitalserhvervet diarré samt progression af allerede eksisterende leverskade og begyndende leverskade blev betragtet som yderligere sekundære resultater. Leverskade blev bestemt ved tilstedeværelsen af ​​abnormiteter i nogen af ​​de vigtigste levertestresultater (serumalanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin og albuminniveauer).

Volumenet af de berørte lunger blev målt ved anvendelse af thorax-computertomografi (CT); den inkluderede summen af ​​slebet glas og konsolideringsvolumener.

Resultater præsenteres som medianen [interkvartilområde]. Grupperne blev sammenlignet med Mann-Whitney test for kontinuerlige data og chi-square test for kategoriske data. Wilcoxon test blev brugt til at vurdere ændringerne i kontinuerlige biomarkørværdier. Dødeligheden blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren og Cox's test. En p-værdi ≤0,05 blev betragtet som kriteriet for signifikans. Statistiske beregninger blev udført ved hjælp af "Statistica 10" soft (TIBCO Software inc, Palo Alto, CA)