Effekten av probiotika vid behandling av sjukhuspatienter med ny coronavirusinfektion

En randomiserad kontrollerad öppen studie godkänd av den lokala etiska kommittén. Studien inkluderade patienter med covid-19 som tagits in på T.M. Tareev Clinic of Internal Diseases vid I.M. Sechenov First Moscow State Medical University där sjukdomen bekräftades med polymeraskedjereaktion på nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover för att upptäcka allvarligt akut respiratoriskt syndrom-relaterat coronavirus 2 (SARS-COV-2). Studien genomfördes från december 2020 till mars 2021 och inkluderade deltagare i åldersspannet 18 till 75 år.

Uteslutningskriterierna var ålder över 75 år eller under 18 år, konsumtion av probiotika i 3 månader före inläggning, historia av intolerans mot probiotika eller dess komponenter, vägran att delta och underteckna informerat samtycke, graviditet eller amning, cancer eller psykisk sjukdom, och allvarlig njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet mindre än 50 ml/min) eller lever (motsvarande cirrosklass B eller C på Child-Pugh-skalan) dysfunktion vid tidpunkten för inläggningen.

Patienter som i förtid avbröt konsumtionen av probiotika av skäl som inte var relaterade till utvecklingen av biverkningar uteslöts från studien.

Patienterna randomiserades till probiotikagruppen (PRO-gruppen) eller kontrollgruppen (CON-gruppen). Patienter i PRO-gruppen fick probiotika innehållande ~109 kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus rhamnosus PDV 1705, ~109 CFU av Bifidobacterium bifidum PDV 0903, ~109 CFU av B. longum subsp. infantis PDV 1911, och ~109 CFU av B. longum PDV 2301 tre gånger om dagen under sjukhusvistelsen men i högst 14 dagar (PDV är den kommersiella bokstavsbeteckningen för bakteriestammarna). Slutpunkten för försöket var dag 14 av sjukhusvistelse eller dagen för patientens utskrivning eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.

Kontrollgruppen bestod av patienter som inte fick probiotika. Patienterna i båda grupperna fick också dexametason och antivirala (favipiravir och/eller riamilovir), antibakteriella, antikoagulerande (enoxaparin i de flesta fall; rivaroxaban och dabigatran användes mycket mindre frekvent) och anticytokin (tocilizumab och/eller olokizumab) enligt indikationerna och kontraindikationer.

Död oavsett orsak ansågs vara det primära resultatet. Varaktighet av sjukhusvistelse, total varaktighet av sjukdomen, incidens av inläggningar på intensivvårdsavdelning, behov av syrgasstöd eller mekanisk ventilation och förändringar i värden på nyckelbiomarkörer ansågs vara de viktigaste sekundära resultaten. Varaktigheten av diarré [lös eller vattnig avföring eller en ökning av frekvensen av tarmrörelser (mer än tre gånger per dag)] och incidensen av sjukhusförvärvad diarré såväl som utvecklingen av redan existerande leverskada och uppkomsten av leverskada ansågs vara ytterligare sekundära resultat. Leverskada fastställdes genom närvaron av abnormiteter i något av de huvudsakliga levertestfynden (serumalanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, total bilirubin och albuminnivåer).

Volymen av de drabbade lungorna mättes med hjälp av datortomografi (CT); den inkluderade summan av slipat glas och konsolideringsvolymer.

Resultaten presenteras som median [interkvartilintervall]. Grupperna jämfördes med Mann-Whitney test för kontinuerliga data och chi-kvadrattest för kategoriska data. Wilcoxon-testet användes för att bedöma förändringarna i kontinuerliga biomarkörvärden. Dödligheten utvärderades med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn och Cox's test. Ett p-värde ≤0,05 ansågs vara kriteriet för signifikans. Statistiska beräkningar utfördes med "Statistica 10" mjuk (TIBCO Software inc, Palo Alto, CA)