- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03224897
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering over venstre VLPFC på kognitiv revurdering
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering over den venstre ventrolaterale præfrontale cortex på kognitiv revurdering
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den rolle, som den venstre ventrolaterale præfrontale cortex (VLPFC) spiller på kognitiv revurdering ved hjælp af genfortolkningsstrategien. Til dette formål vil vi producere direkte forstyrrelse af aktiviteten i dette område gennem anodisk og katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering under en genfortolkningsopgave.
Et dobbeltblindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg vil blive udført. 60 raske frivillige vil blive fordelt i tre grupper. Hver gruppe vil modtage én type stimulation (anodal, katodisk eller sham), mens de udfører en kognitiv opgave om genfortolkning ved hjælp af billeder fra International Affective Pictures System (IAPS). Opgaven består i at anvende en given følelsesmæssig reguleringstilstand (nedregulere, opregulere eller vedligeholde følelser) på en række billeder og rangordne intensiteten af den følelsesmæssige ophidselse, der mærkes efter at have udført denne procedure på hvert billede. Effekterne af tDCS på den subjektive evaluering af følelsesmæssig ophidselse efter genfortolkning i hver gruppe vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 sunde dimittender og eftereksamen ved Federal University of Pernambuco (UFPE) studerende vil deltage i undersøgelsen. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil de frivillige svare på fire online spørgeskemaer, modtaget via e-mail: et sociodemografisk spørgeskema, der undersøger berettigelsesbetingelser; den brasilianske version af Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) til screening for almindelige psykiatriske lidelser; den brasilianske selvrapporteringsversion af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) 3.0, for at screene for narkotikarelaterede lidelser; og den brasilianske version af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) for at evaluere individuel profil af sædvanlig brug af følelsesreguleringsstrategier. De vil blive orienteret om at kontakte forskere, hvis de er i tvivl. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne, vil de frivillige blive kontaktet for at blive informeret om berettigelse. Personer med tidligere epilepsi/kramper, hjernetumorer, neurokirurgi eller med metalliske hjerneimplantater eller pacemakere, såvel som i aktuel brug af psykotrop medicin, vil blive udelukket fra undersøgelsen. De frivillige, der scorer mindre end 5 point i SRQ-20 eller mere end 10 point for alkohol eller mere end 3 point for andre stoffer i selvrapportering ASSIST 3.0, vil også blive udelukket fra prøven.
De udvalgte frivillige får en træning i den kognitive opgave. Først vil de modtage en kort forklaring og eksempler på kognitiv revurdering, genfortolkningsstrategierne og instruktionerne. I modsætning til instruktionen MAINTAIN skal de blot se på billederne og vedligeholde deres følelsesmæssige oplevelse i henhold til deres indledende fortolkning af den præsenterede situation. Når de står over for instruktionen NEDREGULERER, skal de se på billedet og forestille sig, at situationen er bedre eller vil blive bedre end oprindeligt opfattet, og når de bliver instrueret i at OPREGULERE, bør de se på billedet og forestille sig, at situationen er værre eller vil blive værre end oprindeligt opfattet. De vil blive præsenteret på computerskærmen til en serie på 21 negative billeder foran en skærm, der indeholder en af instruktionerne (7 billeder for hver instruktion) og 7 neutrale billeder foran en skærm med instruktionen opretholde. Billederne vil blive præsenteret tilfældigt, og de vil blive bedt om at generere strategier til hver situation. De vil blive guidet til at give passende strategier til de modtagne instruktioner og vil modtage et standardiseret eksempel for hvert billede. Efter denne fase vil de blive præsenteret for den samme billedserie i samme format som den eksperimentelle kognitive opgave. De vil se 4 skærme for hvert billede, der følger uafbrudt. Knytnæven vil indeholde strategien i 2 sekunder, den anden vil præsentere billedet i 8 sekunder, den tredje vil indeholde en visuel skala fra 1-7 for at rangere intensiteten af den følelsesmæssige ophidselse efter at have anvendt strategien på billedet (1= meget svag; 7 = meget stærk). De vil blive bedt om at trykke det korrespondentnummer på et numerisk tastatur ind i 5 sekunder. Den sidste skærm vil have instruktionen RELAX i 3 sekunder, og de skal vente og slappe af, indtil den efterfølgende opgave starter.
Forsøget vil blive udført 3-5 dage senere. Før eksperimentet vil deltageren svare på 2 spørgeskemaer: det første vil undersøge adfærd, der kan påvirke resultaterne af eksperimentet (søvn, psykostimulerende stofindtagelse), og det andet vil evaluere den frivilliges aktuelle øjeblikkelige status (humor, opmærksomhed, træthed) ). Efter en kort træning af den kognitive opgave med 6 billeder, går vi videre til elektrodernes montage. tDCS (1 mA) vil blive påført gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder forbundet til en batteridrevet konstantstrømstimulator og placeret i henhold til 10-20 EEG-systemet over venstre VLPFC. En 4,5x4 cm "aktiv" elektrode vil blive placeret over krydsningspunktet mellem T3-Fz og F7-Cz og en 12x5 cm "retur" elektrode vil blive placeret over Fp2. Den store returelektrode vil blive brugt til at dæmpe virkningerne af stimulation over det pågældende område. Stimuleringen starter 4 minutter før starten af den kognitive opgave. Deltagerne i de rigtige stimulationsgrupper vil modtage stimulation i 20 minutter med 10 sekunders rampe-op- og ned-perioder. I sham-gruppen vil deltagerne modtage stimulationen i 30 sekunder.
Mål for central tendens og spredning (middelværdi og standardafvigelse) for kontinuerte variable og mål for frekvens for de kategoriske variable vil blive brugt i prøvekarakteriseringen. T-test for uafhængige stikprøver eller qui-square vil blive brugt til at verificere sammenlignelighed mellem grupper for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at evaluere normalitet. Variansanalyser med gentagne mål (ANOVA'er) vil blive brugt til at teste for hovedeffekter og interaktion med de interne faktorers reguleringstilstand (nedreguler, opreguler, negativ opretholdelse, neutral opretholdelse) og mellem-subjektsfaktorerne (anodal, katodisk, simuleret stimulering) i tilfælde af normalitet. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne intra-gruppe forskelle. T-test for uafhængige prøver vil blive udført for at sammenligne forskelle mellem grupper. Sfæriciteten vil blive verificeret med Mauchlys test. Drivhus-Geisser korrektion vil blive brugt, når det er nødvendigt. Hvis normaliteten ikke er verificeret, vil Friedmans test med post-hoc Wilcoxon-test blive udført for at påvise intra-gruppe forskelle, og post-hoc Mann-Whitney test vil blive udført for inter-gruppe forskelle. To-halede test vil blive udført med 95 % konfidensinterval for alle analyser. Statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 version til Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kandidat- og postgraduate studerende ved UFPE
- i alderen > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- forudgående anfald
- hjerne svulst
- neurokirurgiske forudgående
- metalimplantat på hovedet
- pacemaker
- nuværende psykotrope brug
- SRQ-20 score > 5
- ASSIST 3.0 (sum fra 2-7 spørgsmål) > 10 for alkohol eller > 3 for andre stoffer
- venstrehåndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
|
1,0 mA anodal stimulation vil blive påført gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder i 30 sekunder med en 10s rampe op og ned.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektrode vil blive placeret over krydsningspunktet mellem Fz-T3 og F7-Cz, og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil blive placeret over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
Deltageren vil ikke vide, hvornår stimulatoren er slukket og vil fortsætte med at udføre den eksperimentelle opgave som i de andre grupper.
|
|
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
|
Frivillige vil blive underkastet 1,0 mA katodisk stimulering under forsøget.
Stimuleringen vil blive påført gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder i 20 minutter med en 10s rampe op og ned.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektrode vil blive placeret over krydsningspunktet mellem Fz-T3 og F7-Cz, og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil blive placeret over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
|
1,0mA anodal stimulation vil blive påført gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder i 20 minutter med en 10s rampe op og ned.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktive" elektrode vil blive placeret over krydsningspunktet mellem Fz-T3 og F7-Cz, og 12 x 5 cm "retur"-elektroden vil blive placeret over Fp2 i henhold til 10-20 EEG system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv emotionel ophidselse vurdering
Tidsramme: 20 minutter
|
Bedømmelsen fra 1-7 (1=meget svag; 7=meget stærk) af den negative følelsesmæssige ophidselse, som den frivillige føler efter den frivillige efter at have brugt genvurderingsstrategien for hvert billede.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering om succes med at udføre kognitive opgaver
Tidsramme: 20 minutter
|
Selvevaluering af succes med at udføre den kognitive opgave tilstrækkeligt i en 1-9 likert skala (0 = ingen succes; 9 = total succes)
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERQ Spørgeskemascore
Tidsramme: 20 minutter
|
Scoren for brugen af begge strategier - revurdering og undertrykkelse i ERQ-spørgeskemaet
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Katodisk tDCS
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Neuromed IRCCSAfsluttetPostdural punktering hovedpine | LumbalpunkturItalien