Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunologisk aktivitet AGS-004 et autologt HIV-immunterapeutisk middel.

28. januar 2009 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En pilotundersøgelse (fase I/II) afprøvning af den immunologiske aktivitet og sikkerhed af AGS-004, et autologt HIV-immunoterapeutikum, hos HIV-inficerede voksne på HAART

At undersøge sikkerheden og den immunologiske aktivitet af AGS-004, et autologt HIV-immunoterapeutisk middel, hos HIV-inficerede voksne, som i øjeblikket er i stabil antiretroviral terapi (ART) med varig viral suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom en HIV-infektion kan inducere svage immunresponser, har den nuværende HIV-immunterapi ved anvendelse af konsensusantigener ikke vist konsistent klinisk aktivitet. Fraværet af klinisk aktivitet er forbundet med en manglende evne til at rejse cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) mod HIV-antigener og en manglende evne til at inducere T-cellehukommelse. Mens stærke immunresponser kan genereres til et konsensusantigen, tilbyder disse responser ikke antiviral beskyttelse mod en patients individuelle virusbyrde. Den inficerende viruss antigenvariabilitet forhindrer sandsynligvis etableringen af ​​effektiv CD4+ T-cellehukommelse og en stærk CD8+ T-celleeffektorarm.

Vi undersøger induktionen af ​​CTL-responser hos HIV-inficerede personer med et nyt HIV-immunterapeutisk middel (AGS-004) i et forsøg på at overvinde manglen på polyvalent specificitet af immunresponset for autologe HIV-antigener, hvilket har været en af ​​de primære årsager for hidtil svigtende HIV-immunterapi.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden og den immunologiske aktivitet af AGS-004, et autologt HIV-immunterapeutisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år og derover,
  • Dokumenteret HIV-1 infektion,
  • Holdbar viral suppression (≤ 200 kopier HIV-1 RNA/ml) på første ART-kur i mindst 12 uger før indtræden,
  • Tilgængelighed af ≥ 2,5 mL konstant frosset plasma før start af ART (≥ 30.000 kopier/ml),
  • CD4+ T-celleantal ≥200 celler/mm3 på tidspunktet for præ-ART prøve,
  • CD4+ T-celleantal på ≥350 celler/mm3 opnået inden for 4 uger efter studiestart,

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtidig infektion med HBV eller HCV,
  • Ingen historie med lymfeknudebestråling eller dissektion,
  • Ingen tidligere brug af nogen HIV-vaccine,
  • Ingen brug af hydroxyurinstof,
  • Ingen brug af systemiske kortikosteroider eller anden ikke-tilladt medicin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AGS-004 immunterapeutiske injektioner.
Biologisk: AGS-004
Fire intradermale injektioner af AGS-004-001 immunoterapeutisk med 4 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • AGS-004 immunterapeutisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk aktivitet af AGS-004 vil være som målt ved flowcytometri
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​AGS-004 i hele undersøgelsespopulationen ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingens fremkomne bivirkninger
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Université de Montréal
Argos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2006

Først opslået (Skøn)

27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMB#06-003
  • CAN-HIV-001
  • CTN229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med AGS-004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner