Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-55375515 hos raske mandlige deltagere

28. september 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En 2-delt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-55375515 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af dag- og natdosering af JNJ-55375515 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vægt/højde^2)
  • Deltageren skal være rask baseret på kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse er uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en eller flere unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, være tilladt én gang i løbet af screeningsfasen. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Deltageren skal være rask baseret på fysisk og neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiografi (EKG) [inklusive QTcF mindre end eller lig med (<=) 450 millisekund (msec)] udført ved screening, indlæggelse på klinisk enhed og prædosis på dag 1 i periode 1. Abnormiteter, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable. Tilstedeværelsen af ​​Left Bundle Branch Block (LBBB), AV-blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
  • I løbet af undersøgelsen og i minimum 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, foruden den yderst effektive præventionsmetode. acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille); der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom; skal acceptere ikke at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse)
  • Hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer
  • Deltageren har en historie med eller aktuel vestibulær sygdom, herunder (men ikke begrænset til) Ménières sygdom, benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), vestibulær neuronitis, vestibulær schwannom eller vestibulær migræne
  • Kun for del 2: Har en aktuel diagnose eller historie med narkolepsi, central søvnapnø, søvnrelateret hypoventilation, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser, stof/medicin-induceret søvnforstyrrelse eller parasomnier (ikke-hurtige øjenbevægelser søvnarousalforstyrrelser, mareridtsforstyrrelse, hurtig øjenbevægelse søvnadfærdsforstyrrelse); obstruktiv søvnapnø/hypopnø (apnø/hypopnøindeks større end (>)10) eller restless legs syndrom (periodiske benbevægelser med ophidselsesindeks >15); natholdsarbejder eller væsentligt ændret dagligt aktivitetsmønster (det forventes, at den berettigede deltager normalt vågner mellem kl. 06.00 - 8.00 og går i seng mellem kl. 22.00 - 12.00); sædvanlig sengetid uden for 22:00 og 12:00 og tager i gennemsnit mindre end 6 timer eller mere end 9 timers sengeleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (panel 1): JNJ-55375515 og placebo
Deltagerne vil modtage dosisniveau (DL) 1 af JNJ-55375515 (startdosis) eller placebo på dag 1 i periode 1 baseret på deres randomiseringssekvens 1, 2 eller 3. Dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive eskaleret til DL 3 (periode 2) ) og maksimalt DL 5 (periode 3) baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen og farmakodynamisk (PD) profil vurderet ved det foregående dosisniveau. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage vil blive opretholdt mellem administration af undersøgelseslægemiddel.
Medicin: JNJ-55375515 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 oralt på dosisniveau 1 i del 1 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-55375515 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 oralt på en dosisniveau 3 i del 1 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-55375515 Dosisniveau 5
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 oralt på dosisniveau 5 i del 1 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage matchende placebo oralt i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Del 1 (panel 2): ​​JNJ-55375515 og placebo
Deltagerne vil modtage DL 2 af JNJ-55375515 (startdosis) eller placebo på dag 1 i periode 1 baseret på deres randomiseringssekvens 1, 2 eller 3. Dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive eskaleret til DL 4 (periode 2) og et maksimum af DL 6 (periode 3) baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen og PD-profilen vurderet ved det foregående dosisniveau. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage vil blive opretholdt mellem administration af undersøgelseslægemiddel.
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage matchende placebo oralt i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-55375515 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 oralt på dosisniveau 2 i del 1 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-55375515 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 oralt på en dosisniveau 4 i del 1 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-55375515 Dosisniveau 6
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 oralt på en dosisniveau 6 i del 1 af undersøgelsen.
Eksperimentel: Del 2: JNJ-55375515 og placebo
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af ​​fire behandlingssekvenser 1, 2, 3 eller 4. I de første 3 sekvenser vil deltagerne modtage 2 doser JNJ-55375515 og placebo. Deltagere, der er tildelt sekvens 4, vil kun modtage placebo i alle perioder. 3 dosisniveauer vil blive testet i del 2 baseret på del 1 og vil ikke overstige dem, der er evalueret i del 1. En udvaskningsperiode på mindst 10 dage vil blive opretholdt mellem administration af undersøgelseslægemiddel i periode 1, 2, 3 og 4. I periode 4 (åben farmakokinetisk (PK) vurderingsperiode) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to dosisniveauer testet i periode 1 til 3.
Medicin: Placebo
Alle deltagere vil modtage matchende placebo oralt i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
Medicin: JNJ-55375515
Deltagerne vil modtage JNJ-55375515 i henhold til den tildelte behandling i del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dagtidsdosering): Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 8
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til uge 8
Del 2 (Nat-tidsdosering): Antal deltagere med AE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 9
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom bølgeaktivitet registreret af elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Før dosis, 1 time (t), 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Effekten af ​​JNJ-55375515 på langsom bølgeaktivitet registreret af elektroencefalogrammet (EEG) vil blive evalueret. EEG-optagelser er lavet ved hjælp af guldelektroder, fastgjort til Midline Frontal Electrode (Fz), Midline Central Electrode (Cz), Midline Parietal Electrode (Pz) og Midline Occipital Electrode (Oz), med den samme fælles jordelektrode som til øjenbevægelsesregistreringen (internationalt 10/20-system). Per session optages otte på hinanden følgende blokke af otte sekunder. For hver afledning vil der blive udført hurtig Fourier-transformationsanalyse for at opnå summen af ​​amplituder i de meget lave (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) og gamma-(35-48,9 Hz) frekvensområder. Den samlede test varer cirka 2 minutter.
Før dosis, 1 time (t), 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD af JNJ-55375515 som vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før dosis (dag 1) op til 24 timer efter dosis
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fænomen med variation i tidsintervallet mellem hjerteslag. Det måles ved variationen i slag-til-slag-intervallet. HRV vil blive afledt fra Holter-optagelser. Holter-optagelser starter før dosis på dag 1 i hver periode i del 1 og fortsætter i 24 timer. Målinger vil blive foretaget i hvile (i løbet af 5 minutter), og HRV-parametre vil blive udledt fra disse 5-minutters optagelser og fra 24-timers optagelserne.
Før dosis (dag 1) op til 24 timer efter dosis
Del 1: Saccadisk reaktionstid (RT) målt ved saccadisk øjenbevægelser
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Saccadiske øjenbevægelser vil blive registreret for at måle saccadisk reaktionstid (RT). Registrering og analyse af saccadiske øjenbevægelser udføres ved hjælp af et computerbaseret system til prøveudtagning og analyse af øjenbevægelser. I et typisk testsystem påføres elektroder på panden og ved siden af ​​den laterale canthi af begge øjne på deltageren til registrering af de elektro-okulografiske signaler. Hovedbevægelser begrænses ved hjælp af en fast hovedstøtte. Målet består af en bevægelig prik, der vises på en computerskærm. Femten saccader optages med inter-stimulus-intervaller, der varierer tilfældigt mellem 3 og 6 sekunder. Gennemsnitsværdier for latens (reaktionstid) for alle korrekte saccader vil blive vurderet.
Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Del 1: Saccadic Peak Velocity (SPV) målt ved saccadic øjenbevægelser
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Sakkadiske øjenbevægelser vil blive registreret for at måle saccadic peak velocity (SPV). Registrering og analyse af saccadiske øjenbevægelser udføres ved hjælp af et computerbaseret system til prøveudtagning og analyse af øjenbevægelser. I et typisk testsystem påføres elektroder på panden og ved siden af ​​den laterale canthi af begge øjne på deltageren til registrering af de elektro-okulografiske signaler. Hovedbevægelser begrænses ved hjælp af en fast hovedstøtte. Målet består af en bevægelig prik, der vises på en computerskærm. Femten saccader optages med inter-stimulus-intervaller, der varierer tilfældigt mellem 3 og 6 sekunder. Gennemsnitsværdier af saccadisk tophastighed for alle korrekte saccader vil blive vurderet.
Før dosis, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Del 1: Ændring fra Baseline i Body Sway
Tidsramme: Baseline, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Kropssvajmåleren tillader måling af kropsbevægelser i et enkelt plan, hvilket giver et mål for postural stabilitet. Kropssving kan måles med en grydestrengsmåler (Celesco) baseret på Wright-ataksiameteret eller platformen. Deltagerne vil blive instrueret i at bære et par komfortable, lavhælede sko på hver session. Den samlede periode for kropssvajmåling vil være 2 minutter.
Baseline, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Del 1 og 2: PD som vurderet af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsramme: Del 1: Før dosis, 1 time, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1; Del 2: Før dosis (dag 1) og 8 timer efter dosis (dag 2)
KSS er en patientrapporteret vurdering af døsighedsniveauet på tidspunktet for skalaadministration. Denne skala er primært fokuseret på tilbøjeligheden til at falde i søvn og har en høj validitet til at vurdere søvnighed. Den består af en 9-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra: 1=meget opmærksom, 3=alarm, 5=hverken vågen eller søvnig, 7=søvnig (men ikke kæmpesøvn), 9=meget søvnig (kampsøvn).
Del 1: Før dosis, 1 time, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1; Del 2: Før dosis (dag 1) og 8 timer efter dosis (dag 2)
Del 1: Ændring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) score
Tidsramme: Baseline, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Bond and Lader Visual Analogue Scale består af seksten 100 millimeter (mm) visuelle analoge skalaer forankret af antonymer (eksempel Alert-Døsig, Sløv-Energetisk osv.). Score vil blive kombineret for at danne tre humørfaktorer: årvågenhed, ro og tilfredshed.
Baseline, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis på dag 1
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i kortisolniveauer
Tidsramme: Del 1: Baseline, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t 45 minutter (m), 6 t, 6 t 05 m, 6 t 25 m, 6 t 30 m, 6 t 50 m, 6 t 55 m, 7 t 15 m, 2 t 5, 2 t efter dosis på dag 1; Del 2: Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer (dag 1 eller 2), 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis på dag 2
For at fastslå daglige niveauer af cortisolniveauer, vil der blive taget gentagne serumprøver hele dag 1 i hver periode. De daglige kortisolniveauer vil blive undersøgt for yderligere at afklare stoffets virkning på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Del 1: Baseline, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t 45 minutter (m), 6 t, 6 t 05 m, 6 t 25 m, 6 t 30 m, 6 t 50 m, 6 t 55 m, 7 t 15 m, 2 t 5, 2 t efter dosis på dag 1; Del 2: Baseline, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer (dag 1 eller 2), 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis på dag 2
Del 1: PD vurderet af probabilistisk instrumentel læringsopgave (PILT)
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
I denne motivationsbearbejdningsopgave kan deltagere med depressive symptomer vise en lavere responsbias mod en belønning sammenlignet med raske deltagere. PILT giver mulighed for objektiv vurdering af deltagernes tilbøjelighed til at modulere adfærd som en funktion af belønning.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD vurderet af kognitivt testbatteri: International indkøbslistetest
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Den internationale indkøbslistetest er et mål for verbal hukommelseslæring. Testen måler det samlede antal korrekte svar, der husker listen med 16 ord på tre på hinanden følgende indlæringsforsøg. Højere score indikerer bedre præstation.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Task
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Groton Maze Learning Task er et mål for Executive Function og Spatial Learning. Testen måler det samlede antal fejl, der er lavet under lokalisering og indlæring af 28-trins-sti skjult under et 10*10-gitter på 5 på hinanden følgende forsøg under en enkelt session. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Social Emotional Cognition Task
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
For at evaluere social og følelsesmæssig kognition vil en række tests blive brugt til at kvantificere både evnen til at empati og forstå andres følelser og evnen til at fortolke deres tanker og hensigter. En klassisk test involverer præsentation af ansigtsudtryk og bliver bedt om at vælge, hvilket ord der bedst beskriver, hvad personen på billedet tænker eller forsøger.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Detektionsopgave
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Detektionsopgave er et mål for psykomotorisk funktion. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD som vurderet ved kognitivt testbatteri: Identifikationsopgave
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Identifikationsopgave er et mål for opmærksomhed. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD vurderet af kognitivt testbatteri: en tilbageopgave
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
En rygopgave er et mål for arbejdshukommelsen. Testen måler ydeevnens hastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: International indkøbslistetest - forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
International indkøbslistetest - Delayed Recall er et mål for forsinket verbal hukommelse. Testen måler det samlede antal korrekte svar, der genkalder de 16 ord, man tidligere har lært efter en forsinkelse. Højere score indikerer bedre præstation.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: PD som vurderet af kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning - Delayed Recall
Tidsramme: Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Groton Maze Learning - Forsinket genkaldelse er et mål for forsinket rumlig hukommelse. Testen måler antallet af fejl, der er lavet under lokalisering af 28-trins-sti skjult under et 10*10-gitter efter en forsinkelse. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Før dosis, 3 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
Del 1: Fremkaldt stressrespons vurderet ved induceret stress
Tidsramme: 6t 30m til 6t 50m efter dosis på dag 1
Den inducerede stresstest består af en meget krævende computeropgave, der udføres i 20 minutter.
6t 30m til 6t 50m efter dosis på dag 1
Del 2: Latens til vedvarende søvn (LPS) ved 8-timers polysomnografi over natten
Tidsramme: 0 timer (dag 1) op til 8 timer (dag 2)
LPS er tiden i minutter fra 'lys ud', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke, der scores som søvn.
0 timer (dag 1) op til 8 timer (dag 2)
Del 2: Samlet tid brugt i dyb søvn (varighed af langsom bølgesøvn) - Trin 3 søvn med 8-timers polysomnografi
Tidsramme: 0 timer (dag 1) op til 8 timer (dag 2)
Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den samlede tid brugt i dyb søvn (varigheden af ​​langsom bølgesøvn) - trin 3 søvn med 8 timer natten over.
0 timer (dag 1) op til 8 timer (dag 2)
Del 2: Tid i seng med 8-timers Overnight Polysomnography
Tidsramme: 0 timer (dag 1) op til 8 timer (dag 2)
Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden i sengen med 8 timer natten over.
0 timer (dag 1) op til 8 timer (dag 2)
Del 2: Kognitivt testbatteri: Continuous Paired Associate Learning Task (CPAL)
Tidsramme: -7 timer (dag 1), 17 timer (dag 2)
Continuous Paired Associate Learning (CPAL) testen vil blive brugt til at vurdere, om JNJ-55375515 vil forbedre udførelsen af ​​komplekse kognitive opgaver. CPAL vurderer visuel episodisk hukommelse (associeret læring) kognitivt domæne. I denne opgave skal deltagerne lære en række sammenhænge mellem et sæt svære at verbalisere mønstre (amoebe) og lokationer. Hos raske voksne skal der indlæres 14 mønster-/stedssammenhænge. I præsentationsfasen af ​​opgaven vises mønsteret på stedet, og deltageren er forpligtet til at anerkende, at de har set mønsteret ved at berøre det sted, hvor det vises. Mønstre præsenteres i tilfældig rækkefølge. I læringsfasen af ​​opgaven skal deltagerne placere hvert af de 14 mønstre på deres rigtige steder. Det skal de gøre i 10 omgange. Antal fejl begået ved korrekt placering af hvert af de fire mønstre på deres placering fire gange. (Lavere score = bedre præstation).
-7 timer (dag 1), 17 timer (dag 2)
Del 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis; Del 2: Før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Del 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis; Del 2: Før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer efter dosis
Del 1 og 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis; Del 2: Før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer efter dosis
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Del 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis; Del 2: Før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer efter dosis
Del 1 og 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for de sidste kvantificerbare koncentrationer (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis; Del 2: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer efter dosis
AUC(0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationer.
Del 1: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter dosis; Del 2: Præ-dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-55375515 Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner