- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930796
Fødevareeffektundersøgelse af VER-01 i sunde frivillige
Randomiseret åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af VER-01 efter enkeltdosis med og uden måltid hos raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af virkningen af fødeindtagelse på den farmakokinetiske (PK) profil af VER-01 hos raske frivillige.
Gruppe 1: 9 forsøgspersoner får VER-01 (svarende til 10 mg THC) om morgenen efter en 10-timers fasteperiode på dag 1, og 30 minutter efter, at indtagelsen af en standardiseret fedtrig morgenmad er startet på dag 4.
Gruppe 2: 9 forsøgspersoner får VER-01 (svarende til 10 mg THC) om morgenen efter 30 minutter efter, at indtagelsen af en standardiseret fedtrig morgenmad er startet på dag 1 og efter en 10-timers fasteperiode på dag 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige frivillige
- Alder: 18-45 år
- BMI: 19-30 kg/m²
- Kropsvægt ≥ 50 kg
- frivillige i god almentilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, hvile-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser
- Mænds villighed til at bruge en pålidelig præventionsmetode og ikke at donere sæd under og mindst 3 måneder efter sidste indtagelse af undersøgelsesproduktet
- Forståelse af det tyske sprog, evne til at give samtykke og overholdelse
- Forsøgspersonen har forstået instruktionerne for at undgå ændringer i livsstil og spisevaner
- Underskrevet patientinformation og samtykkeerklæring fra undersøgelsesdeltageren
- Undersøgelsesdeltager kan holde sig til kostplanen, især morgenmad med højt fedtindhold
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af cannabisbaserede produkter inden for 30 dage før studiestart
- Velkendte stærke bivirkninger i forbindelse med cannabisforbrug
- Kendt allergi over for cannabis, sesamfrø eller afledte produkter
- alkohol/stof/medicinmisbrug eller fysisk afhængighed af opioider, barbiturater, amfetaminer, kokain eller benzodiazepiner inden for de sidste 10 år eller nuværende indtag af metadon
- Positiv stoftest for ulovlige stoffer og/eller alkoholtest på tidspunkt T0
- Storrygere (>10 cigaretter/dag)
- Tunge koffeinforbrugere (>450 mg koffein/dag svarende til ca. 5-6 kopper filterkaffe)
- Drastisk ændring i kosten inden for 30 dage før studiestart
- Psykisk sygdom (psykoser, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angstlidelse, selvmord)
- Psykisk sygdom (psykoser, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angstlidelse, selvmord) hos en førstegradsslægtning (forældre og børn)
- personer med ortostatisk hypotension under screening (fald i systolisk blodtryk med ≥20 mmHg efter stillingsændring)
- Kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder, ubehandlet hypertension, ubehandlet hypothyroidisme, kirurgi inden for de sidste 2 måneder
- hjerteinsufficiens
- Forsøgspersoner med en alvorlig sygdom eller lidelse, som efter investigator ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen ud fra et medicinsk synspunkt
- Indtagelse af receptpligtig medicin inden for de sidste 14 dage, OTC-testprodukter inden for de sidste 7 dage før studiestart eller i studieperioden
- Spisning af grapefrugtprodukter er ikke tilladt under undersøgelsen og 10 dage før den første indtagelse af undersøgelsesproduktet
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i perioden på 90 dage før forsøgets start
- Eksisterende ønske om at få børn eller planlagt sæddonation (inden for undersøgelsens varighed og 3 måneder efter undersøgelsens afslutning)
- Planlagt bloddonation
- Ingen mulighed for at give samtykke
- Forsøgspersonen er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsoren eller efterforskeren eller andre personer, der kan være under pres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VER-01 efter nattens faste (dag 1) og en fedtrig morgenmad (dag 4)
PK-profilen af VER-01 undersøges efter oral indtagelse af en enkelt dosis VER-01 (svarende til 10 mg THC) om morgenen efter en 10-timers fasteperiode på dag 1 og 30 minutter efter indtagelse af en standardiseret høj -fed morgenmad er startet på dag 4 (Gruppe 1).
|
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
|
Eksperimentel: VER-01 efter en fedtrig morgenmad (dag 1) og natfaste (dag 4)
PK-profilen af VER-01 undersøges efter oral indtagelse af en enkelt dosis VER-01 (svarende til 10 mg THC) om morgenen 30 minutter efter, at indtagelsen af en standardiseret fedtrig morgenmad er startet på dag 1 og efter en 10 timers fasteperiode på dag 4 (gruppe 2).
|
standardiseret cannabisekstrakt (indeholder 21 mg THC pr. gram lægemiddelprodukt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) af THC over en defineret tidsperiode i afhængighed af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af AUC 0-∞ (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt) af THC over en defineret tidsperiode i afhængighed af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - C max
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af Cmax (maksimal plasmakoncentration) af THC over en defineret tidsperiode afhængigt af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) af 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode i afhængighed af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af AUC 0-∞ (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt) af 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode i afhængighed af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C max
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af C max (maksimal plasmakoncentration) af 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode afhængigt af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af λ z (terminal eliminationskonstant) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode i afhængighed af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af t 1/2 (elimineringshalveringstid) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode afhængigt af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - T max
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af Tmax (tid til at nå Cmax) for THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode afhængigt af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af CL/F (plasmaclearance) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode afhængigt af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Farmakokinetisk profil af Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - V-areal/F
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
|
Analyse af V-areal/F (fordelingsvolumen) af THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en defineret tidsperiode i afhængighed af et fedtrigt måltid.
|
På dag 1 og dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VER-PK-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VER-01
-
Vertanical GmbHAfsluttetKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterTyskland
-
Vertanical GmbHAfsluttet
-
Vertanical GmbHIkke rekrutterer endnuKroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.AfsluttetOvervægt og fedmeIndien
-
Vertanical GmbHAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterTyskland
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Enterin Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Afsluttet