Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na VER-01 u zdrowych ochotników

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vertanical GmbH

Randomizowane badanie otwarte w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa VER-01 po podaniu pojedynczej dawki z posiłkiem i bez posiłku zdrowym ochotnikom

Ocena farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa VER-01 w zależności od spożycia posiłku wysokotłuszczowego u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu spożycia pokarmu na profil farmakokinetyczny (PK) VER-01 u zdrowych ochotników.

Grupa 1: 9 osób otrzymało VER-01 (co odpowiada 10 mg THC) rano po 10-godzinnym okresie postu w dniu 1 i 30 minut po rozpoczęciu spożycia standardowego, wysokotłuszczowego śniadania w dniu 4.

Grupa 2: 9 osób otrzymuje VER-01 (co odpowiada 10 mg THC) rano po 30 minutach od rozpoczęcia spożycia standardowego, wysokotłuszczowego śniadania w dniu 1 i po 10-godzinnym okresie postu w dniu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej
  • Wiek: 18-45 lat
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Masa ciała ≥ 50 kg
  • ochotników w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, spoczynkowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Gotowość mężczyzn do stosowania skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawania nasienia w trakcie i co najmniej 3 miesiące po ostatnim przyjęciu badanego produktu
  • Znajomość języka niemieckiego, umiejętność wyrażania zgody i zgodności
  • Pacjent zrozumiał instrukcje dotyczące unikania zmian stylu życia i nawyków żywieniowych
  • Podpisane informacje o pacjencie i formularz zgody uczestnika badania
  • Uczestnik badania może trzymać się planu diety, zwłaszcza wysokotłuszczowego śniadania

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie produktów na bazie konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Dobrze znane silne zdarzenia niepożądane związane z konsumpcją konopi indyjskich
  • Znana alergia na konopie indyjskie, nasiona sezamu lub produkty pochodne
  • nadużywanie alkoholu/narkotyków/leków lub fizyczne uzależnienie od opioidów, barbituranów, amfetamin, kokainy lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 10 lat lub obecne przyjmowanie metadonu
  • Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji i/lub alkoholu w czasie T0
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Osoby spożywające dużo kofeiny (>450 mg kofeiny/dzień, co odpowiada ok. 5-6 filiżanek kawy filtrowanej)
  • Drastyczna zmiana diety w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Choroby psychiczne (psychozy, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, zaburzenia lękowe, samobójstwa)
  • Choroba psychiczna (psychozy, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, zaburzenia lękowe, samobójstwo) u krewnego pierwszego stopnia (rodzice i dzieci)
  • osoby z hipotonią ortostatyczną podczas badania przesiewowego (spadek ciśnienia skurczowego o ≥20 mmHg po zmianie pozycji)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieleczone nadciśnienie tętnicze, nieleczona niedoczynność tarczycy, operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • niewydolność serca
  • Osoby z poważną chorobą lub zaburzeniem, które zdaniem badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu z medycznego punktu widzenia
  • Przyjmowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 14 dni, produktów testowych OTC w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Spożywanie produktów grejpfrutowych nie jest dozwolone podczas badania i 10 dni przed pierwszym spożyciem badanego produktu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Istniejąca chęć posiadania dzieci lub planowanego dawstwa nasienia (w czasie trwania badania i 3 miesiące po zakończeniu badania)
  • Planowane oddawanie krwi
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Podmiot jest w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem lub innymi osobami, które mogą znajdować się pod presją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VER-01 po całonocnym poście (Dzień 1) i wysokotłuszczowym śniadaniu (Dzień 4)
Profil PK VER-01 jest badany po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki VER-01 (odpowiadającej 10 mg THC) rano po 10-godzinnym okresie postu w dniu 1 i 30 minut po spożyciu standaryzowanego haju -tłuszczowe śniadanie zostało rozpoczęte w dniu 4 (Grupa 1).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)
Eksperymentalny: VER-01 po wysokotłuszczowym śniadaniu (dzień 1) i nocnym poście (dzień 4)
Profil PK VER-01 jest badany po doustnym przyjęciu pojedynczej dawki VER-01 (odpowiadającej 10 mg THC) rano 30 minut po rozpoczęciu przyjmowania standardowego wysokotłuszczowego śniadania w 1. 10-godzinny post w dniu 4 (Grupa 2).
Lek: VER-01
standaryzowany ekstrakt z konopi (zawierający 21 mg THC na gram produktu leczniczego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC] - AUC 0-t
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza AUC 0-t (AUC od czasu 0 do 24 godzin) THC w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC] - AUC 0-∞
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza AUC 0-∞ (AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) THC w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC] - C max
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza Cmax (maksymalnego stężenia THC w osoczu) w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - AUC 0-t
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza AUC 0-t (AUC od czasu 0 do 24 godzin) 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od posiłku wysokotłuszczowego.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - AUC 0-∞
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza AUC 0-∞ (AUC od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od posiłku wysokotłuszczowego.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - C max
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza Cmax (maksymalnego stężenia w osoczu) 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - λ z
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza λ z (terminalnej stałej eliminacji) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - t 1/2
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza t 1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - T max
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza Tmax (czasu do osiągnięcia Cmax) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - C L/F
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza CL/F (klirens osoczowy) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4
Profil farmakokinetyczny Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [11-OH-THC] i 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu [THC-COOH] - V powierzchnia/F
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 4
Analiza powierzchni V/F (objętość dystrybucji) THC, 11-OH-THC i THC-COOH w określonym czasie w zależności od wysokotłuszczowego posiłku.
W dniu 1 i dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertanical GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VER-PK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VER-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj