Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie av VER-01 i sunne frivillige

24. november 2022 oppdatert av: Vertanical GmbH

Randomisert åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til VER-01 etter enkeltdose med og uten måltid hos friske frivillige

Evaluering av farmakokinetikk, tolerabilitet og sikkerhet for VER-01 avhengig av inntak av et fettrikt måltid hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestemmelse av effekten av matinntak på den farmakokinetiske (PK) profilen til VER-01 hos friske frivillige.

Gruppe 1: 9 forsøkspersoner får VER-01 (tilsvarer 10 mg THC) om morgenen etter en 10-timers fasteperiode på dag 1, og 30 minutter etter at inntaket av en standardisert fettrik frokost er startet på dag 4.

Gruppe 2: 9 forsøkspersoner får VER-01 (tilsvarende 10 mg THC) om morgenen etter 30 minutter etter at inntaket av en standardisert fettrik frokost er startet på dag 1 og etter en 10-timers fasteperiode på dag 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-30 kg/m²
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg
  • frivillige i god allmenntilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, hvile-EKG og kliniske laboratorietester
  • Menns vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ikke donere sæd under og minst 3 måneder etter siste inntak av studieproduktet
  • Forståelse av det tyske språket, evne til å gi samtykke og etterlevelse
  • Observanden har forstått instruksjonene for å unngå endringer i livsstil og spisevaner
  • Signert pasientinformasjon og samtykkeskjema fra studiedeltakeren
  • Studiedeltaker kan holde seg til diettplanen, spesielt frokost med høyt fettinnhold

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av cannabisbaserte produkter innen 30 dager før studiestart
  • Velkjente sterke uønskede hendelser i forbindelse med cannabisforbruk
  • Kjent allergi mot cannabis, sesamfrø eller avledede produkter
  • alkohol/narkotika/medisiner eller fysisk avhengighet av opioider, barbiturater, amfetamin, kokain eller benzodiazepiner i løpet av de siste 10 årene eller nåværende inntak av metadon
  • Positiv rusprøve for ulovlige stoffer og/eller alkoholprøve på tidspunkt T0
  • Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
  • Tunge koffeinforbrukere (>450 mg koffein/dag tilsvarende ca. 5-6 kopper filterkaffe)
  • Drastisk endring i kostholdet innen 30 dager før studiestart
  • Psykisk sykdom (psykoser, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angstlidelse, selvmord)
  • Psykisk sykdom (psykoser, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angstlidelse, selvmord) hos en førstegrads slektning (foreldre og barn)
  • personer med ortostatisk hypotensjon under screening (fall i systolisk blodtrykk med ≥20 mmHg etter endring av stilling)
  • Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene, ubehandlet hypertensjon, ubehandlet hypotyreose, kirurgi i løpet av de siste 2 månedene
  • hjertesvikt
  • Forsøkspersoner med en alvorlig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening ikke tillater sikker deltakelse i studien fra et medisinsk synspunkt
  • Inntak av reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 14 dagene, OTC-testprodukter innen de siste 7 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden
  • Det er ikke tillatt å spise grapefruktprodukter under studien og 10 dager før første inntak av studieproduktet
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i perioden på 90 dager før studiestart
  • Eksisterende ønske om å få barn eller planlagt sæddonasjon (innenfor studiens varighet og 3 måneder etter studieslutt)
  • Planlagt bloddonasjon
  • Ingen mulighet til å samtykke
  • Forsøkspersonen er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker eller andre personer som kan være under press.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VER-01 etter faste over natten (dag 1) og en fettrik frokost (dag 4)
PK-profilen til VER-01 undersøkes etter oralt inntak av en enkeltdose VER-01 (tilsvarer 10 mg THC) om morgenen etter en 10-timers fasteperiode på dag 1, og 30 minutter etter inntak av en standardisert høy -Fet frokost er startet på dag 4 (gruppe 1).
Legemiddel: VER-01
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)
Eksperimentell: VER-01 etter en frokost med høyt fettinnhold (dag 1) og faste over natten (dag 4)
PK-profilen til VER-01 undersøkes etter oralt inntak av en enkeltdose VER-01 (tilsvarende 10 mg THC) om morgenen 30 minutter etter at inntaket av en standardisert frokost med høyt fettinnhold er startet på dag 1 og etter en 10-timers fasteperiode på dag 4 (gruppe 2).
Legemiddel: VER-01
standardisert cannabisekstrakt (inneholder 21 mg THC per gram legemiddelprodukt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-t
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) av THC over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - AUC 0-∞
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av AUC 0-∞ (AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig) av THC over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil for Δ9-tetrahydrocannabinol [THC] - C maks
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av C max (maksimal plasmakonsentrasjon) av THC over en definert tidsperiode avhengig av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-t
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av AUC 0-t (AUC fra tid 0 til 24 timer) av 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - AUC 0-∞
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av AUC 0-∞ (AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig) av 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C maks.
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av C max (maksimal plasmakonsentrasjon) av 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode avhengig av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - λ z
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av λ z (terminal eliminasjonskonstant) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - t 1/2
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av t 1/2 (elimineringshalveringstid) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - T maks
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av Tmax (tid for å nå Cmax) for THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode avhengig av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - C L/F
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av C L/F (plasmaclearance) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4
Farmakokinetisk profil av Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [11-OH-THC] og 11-Nor-9-karboksy-Δ9-tetrahydrocannabinol [THC-COOH] - V-areal/F
Tidsramme: På dag 1 og dag 4
Analyse av V-areal/F (distribusjonsvolum) av THC, 11-OH-THC og THC-COOH over en definert tidsperiode i avhengighet av et fettrikt måltid.
På dag 1 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertanical GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Wolzt, Professor, University of Medicine in Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VER-PK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på VER-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere