Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIC-HR: Undersøgelse af oral PF-07321332/ritonavir sammenlignet med placebo hos ikke-hospitaliserede højrisikovoksne med COVID-19

8. juli 2025 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED, FASE 2/3, DOBBELT-BLINDT, 2-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF MUNDTLIG ADMINISTRERET PF-07321332/RITONAVIR SAMMENLIGNET MED PLACEBO I IKKE-HOSPITALISERET SYMPTOMATISK ADMINISTRERET SYMPTOMATISK-1SAMMENLIGT TIL SYMPTOMATISKE SYMPTOMATISKE-1SAMLEDE

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om PF-07321332/ritonavir er sikkert og effektivt til behandling af voksne, der er syge med COVID-19 og ikke behøver at være på hospitalet, men som har en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom . I hele undersøgelsesperioden vil der blive truffet foranstaltninger til at tillade, at studiebesøg kan gennemføres i en deltagers hjem eller et andet ikke-kliniksted, hvis det er muligt. Den samlede studietid er op til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2091

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital De Clínicas Presidente Dr.Nicolas Avellaneda
  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Shumen AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sliven, Bulgarien, 8801
        • MHAT "Dr. Ivan Seliminski" AD, Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulgarien, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Colombia
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Colombia, 630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Xera Med Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research LLC.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
      • Pavan PURI Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Sardar Patel Medical College
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • AIIMS Raipur
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390012
        • Jupiter Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Research LLP
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hokkaido Medical Center
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 1930998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinjuku City, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Beykoz / Istanbul, Kalkun, 34810
        • Istanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee
      • Gaziantep, Kalkun, 27300
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Acibadem Saglik Hizmetleri ve Tic.A.S, Acibadem Atakent Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34452
        • Istanbul Universitesi Klinik Arastirmalar Mukemmeliyet Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konak/Izmir, Kalkun, 35170
        • Sbü Dr. Suat Seren Göğüs Hastaliklari Ve Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University Health Research and Application Hospital
      • Sakarya, Kalkun, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22532
        • Incheon Medical Center
      • Nam-gu, Korea, Republikken, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • Centro de Investigacion Clinica Del Pacifico SA de CV
      • Aguascalientes, Mexico, CP 201230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica A.C. (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Tijuana
      • Baja California, Tijuana, Mexico, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Spanien, 08540
        • EBA Centelles
  • Sydafrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sydafrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • East Rand Research Centre T/A Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • MERC Middelburg
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangrak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathum Wan District,, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chula Field Hospital, Chulalongkorn University Sport center (Chantanayingyong Gymnasium)
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Tjekkiet
      • Protivín, Tjekkiet, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • "Municipal Non-Profit Enterprise "Alexander Clinical Hospital of Kyiv" of the Kyiv City Council
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukraine, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analitical
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukraine, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 5 dage før randomisering
  • Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer inden for 5 dage før randomiseringsdagen og mindst 1 af de specificerede COVID-19 tegn/symptomer til stede på randomiseringsdagen
  • Fertile deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Har mindst 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller behov for hospitalsindlæggelse til medicinsk behandling af COVID-19
  • Før den aktuelle sygdomsepisode, enhver bekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom
  • I dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion med en viral belastning større end 400 kopier/ml eller tager forbudt medicin til HIV-behandling
  • Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion, bortset fra COVID-19
  • Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionen
  • Nuværende eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance eller er stærke inducere af CYP3A4
  • Har modtaget eller forventes at modtage rekonvalescent COVID-19 plasma
  • Har modtaget eller forventes at modtage en hvilken som helst dosis af en SARS-CoV-2-vaccine før besøget på dag 34
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgsstof eller udstyr, herunder dem for COVID-19 gennem det langsigtede opfølgningsbesøg
  • Kendt tidligere deltagelse i dette forsøg eller andet forsøg, der involverer PF-07321332
  • Iltmætning af
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332/ritonavir
Oralt administreret PF-07321332+ritonavir
Medicin: PF-07321332
PF-07321332 (tablet)
Medicin: Ritonavir
Ritonavir (kapsel)
Placebo komparator: Placebo
Oralt administreret placebo
Medicin: Placebo
Placebo (tablet eller kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Covid-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag gennem dag 28 - Modificeret Intent-To-Treat-population (mITT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden (KM). Ved hjælp af KM-metoden blev overlevelsessandsynlighed for hvert tidsinterval beregnet som antallet af overlevende deltagere divideret med antallet af deltagere i risiko. Deltagere, der havde begivenheden, droppede ud eller flyttede ud, blev ikke regnet som "i risiko", dvs. deltagere, der gik tabt, blev betragtet som "censureret" og blev ikke talt med i nævneren.
Fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgning (dag 34)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent og andre vigtige medicinske hændelser. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er. En AE blev betragtet som TEAE, hvis hændelsen startede på eller efter startdatoen for undersøgelsesintervention.
Fra start af undersøgelsesintervention (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgning (dag 34)
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgning (dag 34)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent og andre vigtige medicinske hændelser.
Fra start af undersøgelsesintervention (dag 1) til afslutning af sikkerhedsopfølgning (dag 34)
Procentdel af deltagere med Covid-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag til og med dag 28 - Modificeret intention-to-treat 1 (mITT1) befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 1 til dag 28
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 - mITT befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-tegn/symptomer blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der blev scoret som moderate eller svære på tilmeldingstidspunktet, blev bedømt som milde eller fraværende, og de, der blev scoret milde eller fraværende ved tidspunktet for tilmelding blev scoret som fraværende. Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som datoen for den første begivenhed. Tid til vedvarende lindring (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med hændelse. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbrød undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende lindring (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 - mITT1 befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-tegn/symptomer blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der blev scoret som moderate eller svære på tilmeldingstidspunktet, blev bedømt som milde eller fraværende, og de, der blev scoret milde eller fraværende ved tidspunktet for tilmelding blev scoret som fraværende. Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som datoen for den første begivenhed. Tid til vedvarende lindring (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med hændelse. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbrød undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende lindring (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 – Modificeret Intent-to-Treat 2 (mITT2) befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende lindring af alle målrettede COVID-19-tegn/symptomer blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der blev scoret som moderate eller svære på tilmeldingstidspunktet, blev bedømt som milde eller fraværende, og de, der blev scoret milde eller fraværende ved tidspunktet for tilmelding blev scoret som fraværende. Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som datoen for den første begivenhed. Tid til vedvarende lindring (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med hændelse. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbrød undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende lindring (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Procentdel af deltagere med alvorlige covid-19 tegn og symptomer gennem dag 28 - mITT befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Deltagerne skulle registrere sværhedsgraden af ​​deres Covid-19-symptomer i løbet af de sidste 24 timer dagligt på en 4-punkts skala fra 0 til 3, højere score indikerede mere alvorlighed. Skalaen blev rapporteret som 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En deltager med alvorlig score for eventuelle målrettede symptomer efter baseline blev talt som alvorlig. Procentdel af deltagere med alvorlige Covid-19 tegn og symptomer blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med alvorlige Covid-19 tegn og symptomer gennem dag 28- mITT1 befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Deltagerne skulle registrere sværhedsgraden af ​​deres Covid-19-symptomer i løbet af de sidste 24 timer dagligt på en 4-punkts skala fra 0 til 3, højere score indikerede mere alvorlighed. Skalaen blev rapporteret som 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En deltager med alvorlig score for eventuelle målrettede symptomer efter baseline blev talt som alvorlig. Procentdel af deltagere med alvorlige Covid-19 tegn og symptomer blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 28
Procentdel af deltagere med alvorlige covid-19 tegn og symptomer gennem dag 28- mITT2 befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Deltagerne skulle registrere sværhedsgraden af ​​deres Covid-19-symptomer i løbet af de sidste 24 timer dagligt på en 4-punkts skala fra 0 til 3, højere score indikerede mere alvorlighed. Skalaen blev rapporteret som 0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En deltager med alvorlig score for eventuelle målrettede symptomer efter baseline blev talt som alvorlig. Procentdel af deltagere med alvorlige Covid-19 tegn og symptomer blev rapporteret.
Fra dag 1 til dag 28
Tid til vedvarende løsning af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 - mITT befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende opløsning blev defineret som, når alle målrettede symptomer blev scoret som fraværende i 4 på hinanden følgende dage. Tid til vedvarende opløsning (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med begivenhed. For deltagere, der gennemførte dag 28 eller afbryde undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende opløsning (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomopløsningen blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende løsning af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 - mITT1 befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende opløsning blev defineret som, når alle målrettede symptomer blev scoret som fraværende i 4 på hinanden følgende dage. Tid til vedvarende opløsning (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med begivenhed. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbryde undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende opløsning (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomopløsningen blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende løsning af alle målrettede COVID-19 tegn og symptomer gennem dag 28 - mITT2 befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende opløsning blev defineret som, når alle målrettede symptomer blev scoret som fraværende i 4 på hinanden følgende dage. Tid til vedvarende opløsning (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med begivenhed. For deltagere, der gennemførte dag 28 eller afbryde undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende opløsning (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomopløsningen blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende lindring af hvert målrettet COVID-19-tegn og -symptom - mITT-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende lindring af hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor hvert symptom scoret som moderat eller alvorligt på tidspunktet for indskrivningen blev scoret som mildt eller fraværende, og dem, der blev scoret mildt eller fraværende ved tidspunktet for tilmelding blev scoret som fraværende. Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som datoen for den første begivenhed. Tid til vedvarende lindring (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med hændelse. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbrød undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende lindring (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende lindring af hvert målrettet COVID-19-tegn og -symptom - mITT1-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende lindring af hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor hvert symptom scoret som moderat eller alvorligt på tidspunktet for indskrivningen blev scoret som mildt eller fraværende, og dem, der blev scoret mildt eller fraværende ved tidspunktet for tilmelding blev scoret som fraværende. Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som datoen for den første begivenhed. Tid til vedvarende lindring (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med hændelse. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbrød undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende lindring (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende lindring af hvert målrettet COVID-19-tegn og -symptom - mITT2-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende lindring af hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom blev defineret som den hændelse, der fandt sted på de første 4 på hinanden følgende dage, hvor hvert symptom scoret som moderat eller alvorligt på tidspunktet for tilmelding blev scoret som mildt eller fraværende, og dem, der blev scoret mildt eller fraværende ved tidspunktet for tilmelding blev scoret som fraværende. Den første dag i den 4 på hinanden følgende dages periode blev betragtet som datoen for den første begivenhed. Tid til vedvarende lindring (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med hændelse. For deltagere, der afsluttede dag 28 eller afbrød undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende lindring (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomlindring blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende løsning af hvert målrettet COVID-19-tegn og -symptom - mITT-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende opløsning blev defineret som, når hvert målrettet symptom blev scoret som fraværende i 4 på hinanden følgende dage. Tid til vedvarende opløsning (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med begivenhed. For deltagere, der gennemførte dag 28 eller afbryde undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende opløsning (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomopløsningen blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende løsning af hvert målrettet COVID-19-tegn og -symptom - mITT1-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende opløsning blev defineret som, når hvert målrettet symptom blev scoret som fraværende i 4 på hinanden følgende dage. Tid til vedvarende opløsning (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med begivenhed. For deltagere, der gennemførte dag 28 eller afbryde undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende opløsning (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomopløsningen blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Tid til vedvarende løsning af hvert målrettet COVID-19-tegn og -symptom - mITT2-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Vedvarende opløsning blev defineret som, når hvert målrettet symptom blev scoret som fraværende i 4 på hinanden følgende dage. Tid til vedvarende opløsning (hændelse) blev beregnet som første begivenhedsdato minus første dosisdato plus 1 for deltagere med begivenhed. For deltagere, der gennemførte dag 28 eller afbryde undersøgelsen før dag 28 uden vedvarende opløsning (censureret), blev tiden beregnet som censurdato (sidste dato, hvor symptomopløsningen blev vurderet) minus første dosisdato plus 1 eller dag 25, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Antal deltagere med progression til en forværret status i 1 eller flere selvrapporterede COVID-19-associerede symptomer gennem dag 28-mITT-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Deltagerne skulle registrere sværhedsgraden af ​​deres Covid-19-symptomer i løbet af de sidste 24 timer dagligt på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer; 1= mild; 2= ​​moderat; og 3 = alvorlig. Opkastning og diarré blev hver vurderet på en 4-punkts frekvensskala, hvor 0= ingen forekomst, 1= mild 1 til 2 gange, 2= moderat 3 til 4 gange og 3= svær 5 eller mere. Progression til en forværret status for ethvert målrettet symptom var baseret på stigende sværhedsgrad (dvs. første gang nogen målrettede symptomer forværredes efter behandling i forhold til baseline).
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Antal deltagere med progression til en forværret status i 1 eller flere selvrapporterede COVID-19-associerede symptomer gennem dag 28-mITT1-population
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Deltagerne skulle registrere sværhedsgraden af ​​deres Covid-19-symptomer i løbet af de sidste 24 timer dagligt på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer; 1= mild; 2= ​​moderat; og 3 = alvorlig. Opkastning og diarré blev hver vurderet på en 4-punkts frekvensskala, hvor 0= ingen forekomst, 1= mild 1 til 2 gange, 2= moderat 3 til 4 gange og 3= svær 5 eller mere. Progression til en forværret status for ethvert målrettet symptom var baseret på stigende sværhedsgrad (dvs. første gang nogen målrettede symptomer forværredes efter behandling i forhold til baseline).
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Antal deltagere med progression til en forværret status i 1 eller flere selvrapporterede COVID-19 associerede symptomer gennem dag 28-mITT2 befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Deltagerne skulle registrere sværhedsgraden af ​​deres Covid-19-symptomer i løbet af de sidste 24 timer dagligt på en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer; 1= mild; 2= ​​moderat; og 3 = alvorlig. Opkastning og diarré blev hver vurderet på en 4-punkts frekvensskala, hvor 0= ingen forekomst, 1= mild 1 til 2 gange, 2= moderat 3 til 4 gange og 3= svær 5 eller mere. Progression til en forværret status for ethvert målrettet symptom var baseret på stigende sværhedsgrad (dvs. første gang nogen målrettede symptomer forværredes efter behandling i forhold til baseline).
Fra dag 1 (basislinje) til dag 28
Procentdel af deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % på dag 1 og 5-mITT-population
Tidsramme: Dag 1, 5
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % rapporteret.
Dag 1, 5
Procentdel af deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % på dag 1 og 5-mITT1-population
Tidsramme: Dag 1, 5
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % rapporteret.
Dag 1, 5
Procentdel af deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % på dag 1 og 5-mITT2-population
Tidsramme: Dag 1, 5
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med en hvilende perifer iltmætning >=95 % rapporteret.
Dag 1, 5
Procentdel af deltagere, der døde gennem uge 24- mITT-befolkning
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag præsenteret.
Fra dag 1 til uge 24
Procentdel af deltagere, der døde gennem uge 24- mITT1-population
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag præsenteret.
Fra dag 1 til uge 24
Procentdel af deltagere, der døde gennem uge 24- mITT2-population
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag præsenteret.
Fra dag 1 til uge 24
Plasmakoncentration versus tid Sammendrag af PF-07321332
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 5
1 time efter dosis på dag 1 og før dosis på dag 5
Ændring fra baseline i logaritme til base10 (Log10) transformeret viral belastning på dag 3, 5, 10 og 14- mITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
Den virale belastning blev målt i nasale eller nasopharyngeale prøver under anvendelse af revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
Ændring fra baseline i Log10-transformeret virusbelastning på dag 3, 5, 10 og 14- mITT1-population
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
Den virale belastning blev målt i nasale eller nasopharyngeale prøver under anvendelse af RT-PCR.
Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
Ændring fra baseline i Log10 transformeret viral belastning på dag 3, 5, 10 og 14- mITT2-population
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
Den virale belastning blev målt i nasale eller nasopharyngeale prøver under anvendelse af RT-PCR.
Baseline, dag 3, 5, 10 og 14
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg - mITT-population
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
Lægebesøg omfattede skadestue, praktiserende læges kontor, hjemmepleje, akut behandling, telefonkonsultation, ambulant infusionscenter, andet, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (intensiv afdeling [ICU] og ikke-ICU ophold). I dette resultatmål blev COVID-19-relaterede lægebesøg af deltagere rapporteret.
Fra dag 1 til dag 34
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg- mITT1-population
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
Lægebesøg omfattede skadestue, praktiserende læges kontor, hjemmepleje, akut behandling, telefonkonsultation, ambulant infusionscenter, andet, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (ICU og ikke-ICU ophold). I dette resultatmål blev COVID-19-relaterede lægebesøg af deltagere rapporteret.
Fra dag 1 til dag 34
Antal COVID-19-relaterede lægebesøg- mITT2-population
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
Lægebesøg omfattede skadestue, praktiserende læges kontor, hjemmepleje, akut behandling, telefonkonsultation, ambulant infusionscenter, andet, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (ICU og ikke-ICU ophold). I dette resultatmål blev COVID-19-relaterede lægebesøg af deltagere rapporteret.
Fra dag 1 til dag 34
Antal dage på hospital og intensivafdeling til behandling af COVID-19-mITT-population
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
Fra dag 1 til dag 34
Antal dage på hospital og intensivafdeling til behandling af COVID-19-mITT1-population
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
Fra dag 1 til dag 34
Antal dage på hospital og intensivafdeling til behandling af COVID-19-mITT2-population
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 34
Fra dag 1 til dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671005
  • 2021-002895-38 (EudraCT nummer)
  • EPIC-HR (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PF-07321332

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner