Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIC-HR: Studie perorálního PF-07321332/ritonaviru ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných vysoce rizikových dospělých s COVID-19

8. července 2025 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 2/3, DVOJSLEPINÁ, 2RAŽNÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ ÚSTNĚ PODÁVANÝCH PF-07321332/RITONAVIR VE VE srovnání s placebem V NEHOSPITALIZOVANÉM SYMPTOMATICKÉM SYMPTOMATICKÉM DOSPĚLÉM PARTNERSKÉM 19REASHOSPITÁLNÍ DOSPĚLÉ PARTIE 1.

Účelem této studie je zjistit, zda je PF-07321332/ritonavir bezpečný a účinný pro léčbu dospělých, kteří jsou nemocní COVID-19 a nemusí být v nemocnici, ale je u nich zvýšené riziko rozvoje závažného onemocnění. . Během studijního období bude učiněno opatření, které umožní provádění studijních návštěv v domově účastníka nebo na jiném neklinickém místě, pokud je k dispozici. Celková délka studie je až 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2091

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Hospital De Clínicas Presidente Dr.Nicolas Avellaneda
  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52051-380
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brazílie, 17201-130
        • CECIP JAÚ - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - LTDA
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Individual Practice for Primary Medical Care - IPPMC - Dr. P. Panayotov EOOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo" Ltd
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • MHAT "Sv.Ivan. Rilski'' Kozloduy EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sveti Nikolay Chudotvoretz EOOD
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT Heart and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT "St. Panteleimon "- Plovdiv
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski - Razgrad AD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Ruse, Bulharsko, 7013
        • UMHAT Medica Ruse OOD
      • Samokov, Bulharsko, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Shumen AD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile hospital for active treatment - Sliven to Military Medical Academy
      • Sliven, Bulharsko, 8801
        • MHAT "Dr. Ivan Seliminski" AD, Sliven
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Diagnostic-Consultative Center XXII- Sofia ЕООD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • MHAT "St. Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Specialized hospital for active treatment in pulmonology and phthisiology "Stara Zagora" EOOD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Targovishte AD
      • Tsarevo, Bulharsko, 8260
        • Outpatient Clinic for Primary Outpatient Medical Care "Puls" - Dr. Mladen Buchvarov EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Medical Center Leo Clinic EOOD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Aakash Healthcare Private Limited
      • Pavan PURI Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Sardar Patel Medical College
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • AIIMS Raipur
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390012
        • Jupiter Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Global Institute of Medical Sciences and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682018
        • Lisie Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Research LLP
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Apex Hospitals Pvt Ltd
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • International University of Health and Welfare Narita Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • National Hokkaido Medical Center
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 1930998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Shinjuku City, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Afrika
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Jižní Afrika, 9460
        • MERC Welkom
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • East Rand Research Centre T/A Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • MERC Middelburg
  • Kolumbie
    • Quindio
      • Armenia, Quindio, Kolumbie, 630004
        • Fundacion Cardiomet Cequin
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22532
        • Incheon Medical Center
      • Nam-gu, Korejská republika, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University Medical Faculty, Ibni-Sina Hospital
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Beykoz / Istanbul, Krocan, 34810
        • Istanbul Medipol University Clinical Research Ethics Committee
      • Gaziantep, Krocan, 27300
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa-Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34020
        • Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Acibadem Saglik Hizmetleri ve Tic.A.S, Acibadem Atakent Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34452
        • Istanbul Universitesi Klinik Arastirmalar Mukemmeliyet Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konak/Izmir, Krocan, 35170
        • Sbü Dr. Suat Seren Göğüs Hastaliklari Ve Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University Health Research and Application Hospital
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Trial Pharma Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Infektologiai Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Agria-Study Kft.
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Trial Pharma Kft.
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clinica Del Pacifico SA de CV
      • Aguascalientes, Mexiko, CP 201230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25020
        • Clinical Research Institute Saltillo S.A. de C.V.
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica A.C. (AMIC)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo, S.C.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation Center S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Tijuana
      • Baja California, Tijuana, Mexiko, 22010
        • InfectoLab Consultorios de Especialidad en Infectologia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • EME RED Hospitalaria
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Clinical Research Management Group Inc
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Advance Medical Research Center
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Barnaul City Hospital Number 5
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Ruská Federace, 143005
        • LLC Trekhgorka Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • Cahaba Research Inc
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Research
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Atella Clinical Research LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • South Bay Clinical Research Institute
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • Hope Clinical Research (COVID Satellite Site)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Xera Med Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Medical and Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Advance Clinical Research Group
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research LLC.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research,LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33018
        • Unlimited Medical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Premium Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • C'A Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Reed Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, Inc d/b/a CSP Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • NAPA Research LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • CDC Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Sunrise Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc. dba CSP Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • New Orleans Sinus Center (COVID-19 Testing)
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Premier Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • ARC Clinical Research at William Cannon
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Conroe Willis Medical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • SignatureCare Emergency Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquility Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG (Tidewater Physicians Multispecialty Group) Clinical Research
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangrak, Bangkok, Thajsko, 10500
        • Bangkok Centre Hotel
      • Pathum Wan District,, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chula Field Hospital, Chulalongkorn University Sport center (Chantanayingyong Gymnasium)
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT),
      • Pathumwan,, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross Emerging Infectious Diseases (EDI) Clinic
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University,
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City Clinical Hospital #16" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76007
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital of
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Communal nonprofit enterprise "Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61096
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Infectious Diseases
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Municipal Nonprofit Enterprise "City Student Hospital" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Municipal non-commercial enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1" Of Executive Body Of the Kyiv
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of Branch "Health Center of the Public Joint Stock Company
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Polyclinic of Center for Medical Services and Rehabilitation of State Joint-Stock Holding Company
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • "Municipal Non-Profit Enterprise "Alexander Clinical Hospital of Kyiv" of the Kyiv City Council
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Lviv City Clinic Hospital #4"
      • Lviv, Ukrajina, 79008
        • Municipal NonProfit Enterprise of the Lviv Regional Council Lviv Regional Information and Analitical
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Infectious Diseases Hospital" of Poltava Regional
      • Tarasove Village, Ukrajina, 45625
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of Volyn Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council
  • Česko
      • Protivín, Česko, 398 11
        • Zdravi-fit, s.r.o.
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario da Coruna
    • Barcelona [barcelona]
      • Centelles, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08540
        • EBA Centelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 do 5 dnů před randomizací
  • Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 během 5 dnů přede dnem randomizace a alespoň 1 ze specifikovaných příznaků/symptomů COVID-19 přítomných v den randomizace
  • Plodné účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
  • Má alespoň 1 charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo potřeba hospitalizace kvůli lékařské léčbě COVID-19
  • Před aktuální epizodou onemocnění jakákoli potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Známá anamnéza aktivního onemocnění jater
  • Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s virovou zátěží vyšší než 400 kopií/ml nebo užívání zakázaných léků k léčbě HIV
  • Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studijní intervence
  • Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4 nebo jsou silnými induktory CYP3A4
  • Dostal nebo se očekává, že dostane rekonvalescentní plazmu COVID-19
  • Dostal nebo se očekává, že dostane jakoukoli dávku vakcíny proti SARS-CoV-2 před návštěvou 34. dne
  • Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro COVID-19 prostřednictvím dlouhodobé následné návštěvy
  • Známá předchozí účast v této studii nebo jiné studii zahrnující PF-07321332
  • Nasycení kyslíkem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332/ritonavir
Perorálně podávaný PF-07321332 + ritonavir
Lék: PF-07321332
PF-07321332 (tablet)
Lék: Ritonavir
Ritonavir (kapsle)
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně podávané placebo
Lék: Placebo
Placebo (tableta nebo kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hospitalizací nebo úmrtím souvisejícím s COVID-19 z jakékoli příčiny do 28. dne – Populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků s hospitalizací v souvislosti s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny během prvních 28 dnů studie bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody. Pomocí metody KM byla pravděpodobnost přežití pro každý časový interval vypočtena jako počet přeživších účastníků dělený počtem účastníků v riziku. Účastníci, kteří akci absolvovali, vypadli nebo se odstěhovali, nebyli započítáni jako „v riziku“, tj. účastníci, kteří byli ztraceni, byli považováni za „cenzurované“ a nebyli započítáni do jmenovatele.
Ode dne 1 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od začátku studijní intervence (1. den) do konce bezpečnostní kontroly (34. den)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenní nebo nepatogenní a další důležité lékařské události. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE. AE byla považována za TEAE, pokud událost začala v den zahájení studijní intervence nebo později.
Od začátku studijní intervence (1. den) do konce bezpečnostní kontroly (34. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku studijní intervence (1. den) do konce bezpečnostního sledování (34. den)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenní nebo nepatogenní a další důležité lékařské události.
Od začátku studijní intervence (1. den) do konce bezpečnostního sledování (34. den)
Procento účastníků s hospitalizací nebo úmrtím v souvislosti s Covid-19 z jakékoli příčiny do 28. dne – modifikovaný léčebný záměr 1 (mITT1) populace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků s hospitalizací nebo úmrtím z jakékoli příčiny související s COVID-19 během prvních 28 dnů studie bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 do dne 28
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne – populace mITT
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy všechny symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné v době zařazení byly hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a symptomy hodnocené jako mírné nebo nepřítomné v době zařazení do studie. čas zápisu byl hodnocen jako nepřítomný. První den období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili den 28 nebo přerušili studii před dnem 28 bez trvalého zmírnění (cenzurováno), byl čas vypočten jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno zmírnění symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy všechny symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné v době zařazení byly hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a symptomy hodnocené jako mírné nebo nepřítomné v době zařazení do studie. čas zápisu byl hodnocen jako nepřítomný. První den období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili den 28 nebo přerušili studii před dnem 28 bez trvalého zmírnění (cenzurováno), byl čas vypočten jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno zmírnění symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne – Populace s modifikovaným záměrem léčby 2 (mITT2)
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy všechny symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné v době zařazení byly hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a symptomy hodnocené jako mírné nebo nepřítomné v době zařazení do studie. čas zápisu byl hodnocen jako nepřítomný. První den období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili den 28 nebo přerušili studii před dnem 28 bez trvalého zmírnění (cenzurováno), byl čas vypočten jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno zmírnění symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy Covid-19 do 28. dne – populace mITT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Účastníci byli povinni zaznamenávat závažnost svých příznaků Covid-19 za posledních 24 hodin denně na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnost. Stupnice byla hlášena jako 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké. Účastník se závažným skóre pro jakékoli cílené symptomy po výchozím stavu byl považován za závažný. Bylo hlášeno procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy Covid-19.
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy Covid-19 do 28. dne – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Účastníci byli povinni zaznamenávat závažnost svých příznaků Covid-19 za posledních 24 hodin denně na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnost. Stupnice byla hlášena jako 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké. Účastník se závažným skóre pro jakékoli cílené symptomy po výchozím stavu byl považován za závažný. Bylo hlášeno procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy Covid-19.
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy Covid-19 do 28. dne – populace mITT2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Účastníci byli povinni zaznamenávat závažnost svých příznaků Covid-19 za posledních 24 hodin denně na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnost. Stupnice byla hlášena jako 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké. Účastník se závažným skóre pro jakékoli cílené symptomy po výchozím stavu byl považován za závažný. Bylo hlášeno procento účastníků se závažnými příznaky a symptomy Covid-19.
Ode dne 1 do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne – populace mITT
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé řešení bylo definováno jako situace, kdy byly všechny cílené symptomy hodnoceny jako nepřítomné po 4 po sobě jdoucí dny. Doba do trvalého vyřešení (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili 28. den nebo přerušili studii před 28. dnem bez trvalého vyřešení (cenzurováno), byl čas vypočítán jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno vymizení symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé vymizení bylo definováno jako situace, kdy byly všechny cílené symptomy hodnoceny jako nepřítomné po 4 po sobě jdoucí dny. Doba do trvalého vyřešení (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili 28. den nebo přerušili studii před 28. dnem bez trvalého vyřešení (cenzurováno), byl čas vypočítán jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno vymizení symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 do 28. dne – populace mITT2
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé řešení bylo definováno jako situace, kdy byly všechny cílené symptomy hodnoceny jako nepřítomné po 4 po sobě jdoucí dny. Doba do trvalého vyřešení (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili 28. den nebo přerušili studii před 28. dnem bez trvalého vyřešení (cenzurováno), byl čas vypočítán jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno vymizení symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 – populace mITT
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy každý příznak hodnocený jako středně závažný nebo závažný v době zařazení byl hodnocen jako mírný nebo nepřítomný a symptomy hodnocené jako mírné nebo nepřítomné v době zařazení. čas zápisu byl hodnocen jako nepřítomný. První den období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili den 28 nebo přerušili studii před dnem 28 bez trvalého zmírnění (cenzurováno), byl čas vypočten jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno zmírnění symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy každý příznak hodnocený jako středně závažný nebo závažný v době zařazení byl hodnocen jako mírný nebo nepřítomný a symptomy hodnocené jako mírné nebo nepřítomné v době zařazení. čas zápisu byl hodnocen jako nepřítomný. První den období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili den 28 nebo přerušili studii před dnem 28 bez trvalého zmírnění (cenzurováno), byl čas vypočten jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno zmírnění symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému zmírnění všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 – populace mITT2
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé zmírnění všech cílených příznaků/příznaků COVID-19 bylo definováno jako událost, ke které došlo v prvních 4 po sobě jdoucích dnech, kdy každý příznak hodnocený jako středně závažný nebo závažný v době zařazení byl hodnocen jako mírný nebo nepřítomný a příznaky hodnocené jako mírné nebo nepřítomné v době zařazení čas zápisu byl hodnocen jako nepřítomný. První den období 4 po sobě jdoucích dnů byl považován za datum první události. Doba do trvalého zmírnění (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili den 28 nebo přerušili studii před dnem 28 bez trvalého zmírnění (cenzurováno), byl čas vypočten jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno zmírnění symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 – populace mITT
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé řešení bylo definováno jako situace, kdy byl každý cílený symptom hodnocen jako nepřítomný po 4 po sobě jdoucí dny. Doba do trvalého vyřešení (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili 28. den nebo přerušili studii před 28. dnem bez trvalého vyřešení (cenzurováno), byl čas vypočítán jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno vymizení symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé řešení bylo definováno jako situace, kdy byl každý cílený symptom hodnocen jako nepřítomný po 4 po sobě jdoucí dny. Doba do trvalého vyřešení (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili 28. den nebo přerušili studii před 28. dnem bez trvalého vyřešení (cenzurováno), byl čas vypočítán jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno vymizení symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Čas k trvalému vyřešení všech cílených příznaků a symptomů COVID-19 – populace mITT2
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Trvalé vymizení bylo definováno jako situace, kdy byl každý cílený symptom hodnocen jako nepřítomný po 4 po sobě jdoucí dny. Doba do trvalého vyřešení (události) byla vypočtena jako datum první události mínus datum první dávky plus 1 pro účastníky s událostí. Pro účastníky, kteří dokončili 28. den nebo přerušili studii před 28. dnem bez trvalého vyřešení (cenzurováno), byl čas vypočítán jako datum cenzury (poslední datum, kdy bylo hodnoceno vymizení symptomů) mínus datum první dávky plus 1 nebo den 25, podle toho, co nastalo dříve.
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Počet účastníků s progresí do zhoršujícího se stavu u 1 nebo více symptomů souvisejících s COVID-19, které si sami nahlásili během 28. dne populace
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Účastníci byli povinni zaznamenávat závažnost svých příznaků Covid-19 za posledních 24 hodin denně na 4bodové škále, kde 0 = žádné příznaky; 1 = mírné; 2= ​​střední; a 3= těžké. Zvracení a průjem byly hodnoceny na 4-bodové frekvenční škále, kde 0 = žádný výskyt, 1 = mírné 1 až 2krát, 2 = střední 3 až 4krát a 3 = těžké 5 nebo vícekrát. Progrese do zhoršujícího se stavu u jakéhokoli cíleného symptomu byla založena na zvyšující se závažnosti (tj. na prvním případě, kdy se jakékoli cílené symptomy zhoršily po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou).
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Počet účastníků s progresí do zhoršujícího se stavu u 1 nebo více symptomů souvisejících s COVID-19, které si sami nahlásili během 28. dne – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Účastníci byli povinni zaznamenávat závažnost svých příznaků Covid-19 za posledních 24 hodin denně na 4bodové škále, kde 0 = žádné příznaky; 1 = mírné; 2= ​​střední; a 3= těžké. Zvracení a průjem byly hodnoceny na 4-bodové frekvenční škále, kde 0 = žádný výskyt, 1 = mírné 1 až 2krát, 2 = střední 3 až 4krát a 3 = těžké 5 nebo vícekrát. Progrese do zhoršujícího se stavu u jakéhokoli cíleného symptomu byla založena na zvyšující se závažnosti (tj. na prvním případě, kdy se jakékoli cílené symptomy zhoršily po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou).
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Počet účastníků s progresí do zhoršujícího se stavu u 1 nebo více symptomů souvisejících s COVID-19, které si sami nahlásili během 28. dne – populace mITT2
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Účastníci byli povinni zaznamenávat závažnost svých příznaků Covid-19 za posledních 24 hodin denně na 4bodové škále, kde 0 = žádné příznaky; 1 = mírné; 2= ​​střední; a 3= těžké. Zvracení a průjem byly hodnoceny na 4-bodové frekvenční škále, kde 0 = žádný výskyt, 1 = mírné 1 až 2krát, 2 = střední 3 až 4krát a 3 = těžké 5 nebo vícekrát. Progrese do zhoršujícího se stavu u jakéhokoli cíleného symptomu byla založena na zvyšující se závažnosti (tj. na prvním případě, kdy se jakékoli cílené symptomy zhoršily po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou).
Ode dne 1 (základní hodnota) do dne 28
Procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 % ve dnech 1 a 5-mITT populace
Časové okno: Den 1, 5
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 %.
Den 1, 5
Procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 % ve dnech 1 a 5 – populace mITT1
Časové okno: Den 1, 5
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 %.
Den 1, 5
Procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 % ve dnech 1 a 5 – populace mITT2
Časové okno: Den 1, 5
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s klidovou periferní saturací kyslíkem >=95 %.
Den 1, 5
Procento účastníků, kteří zemřeli do 24. týdne – populace mITT
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
V tomto měření výsledku bylo uvedeno procento účastníků se smrtí z jakékoli příčiny.
Od 1. dne do 24. týdne
Procento účastníků, kteří zemřeli do 24. týdne – populace mITT1
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
V tomto měření výsledku bylo uvedeno procento účastníků se smrtí z jakékoli příčiny.
Od 1. dne do 24. týdne
Procento účastníků, kteří zemřeli do 24. týdne – populace mITT2
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
V tomto měření výsledku bylo uvedeno procento účastníků se smrtí z jakékoli příčiny.
Od 1. dne do 24. týdne
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas PF-07321332
Časové okno: 1 hodinu po dávce v den 1 a před dávkou v den 5
1 hodinu po dávce v den 1 a před dávkou v den 5
Změna ze základní linie v logaritmu na Base10 (Log10) transformovaná virová zátěž v den 3, 5, 10 a 14 – populace mITT
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 10 a 14
Virová zátěž byla měřena ve vzorcích nosu nebo nosohltanu pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Základní stav, den 3, 5, 10 a 14
Změna od výchozí hodnoty v log10 transformované virové zátěži v den 3, 5, 10 a 14 – populace mITT1
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 10 a 14
Virová nálož byla měřena v nazálních nebo nasofaryngeálních vzorcích pomocí RT-PCR.
Základní stav, den 3, 5, 10 a 14
Změna od výchozí hodnoty v log10 transformované virové zátěži v den 3, 5, 10 a 14 – populace mITT2
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 10 a 14
Virová nálož byla měřena v nazálních nebo nasofaryngeálních vzorcích pomocí RT-PCR.
Základní stav, den 3, 5, 10 a 14
Počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 – populace mITT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 34
Lékařské návštěvy zahrnovaly pohotovost, ordinaci praktického lékaře, služby domácí zdravotní péče, urgentní péči, telefonickou konzultaci, ambulantní infuzní centrum, jiné, hospitalizace související s COVID-19 (jednotka intenzivní péče [JIP] a pobyty mimo JIP). V tomto výsledném měření byly hlášeny lékařské návštěvy účastníků související s COVID-19.
Ode dne 1 do dne 34
Počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 – populace mITT1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 34
Lékařské návštěvy zahrnovaly pohotovost, ordinaci praktického lékaře, služby domácí zdravotní péče, urgentní péči, telefonickou konzultaci, ambulantní infuzní centrum, ostatní hospitalizace související s COVID-19 (pobyty na JIP a mimo JIP). V tomto výsledném měření byly hlášeny lékařské návštěvy účastníků související s COVID-19.
Ode dne 1 do dne 34
Počet lékařských návštěv souvisejících s COVID-19 – populace mITT2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 34
Lékařské návštěvy zahrnovaly pohotovost, ordinaci praktického lékaře, služby domácí zdravotní péče, urgentní péči, telefonickou konzultaci, ambulantní infuzní centrum, ostatní hospitalizace související s COVID-19 (pobyty na JIP a mimo JIP). V tomto výsledném měření byly hlášeny lékařské návštěvy účastníků související s COVID-19.
Ode dne 1 do dne 34
Počet dní v nemocnici a na JIP pro léčbu populace COVID-19- mITT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 34
Ode dne 1 do dne 34
Počet dní v nemocnici a na JIP pro léčbu populace COVID-19- mITT1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 34
Ode dne 1 do dne 34
Počet dní v nemocnici a na JIP pro léčbu populace COVID-19- mITT2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 34
Ode dne 1 do dne 34

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671005
  • 2021-002895-38 (Číslo EudraCT)
  • EPIC-HR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PF-07321332

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit