Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penguin Cold Caps til forebyggelse af hårtab hos brystkræftpatienter

7. april 2026 opdateret af: Providence Health & Services

Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hovedbundskøling ved hjælp af PenguinTM Cold Caps til forebyggelse eller reduktion af kemoterapi-induceret alopeci i stadium I-III brystkræft

Målet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​Penguin Cold Caps til at forebygge eller reducere hårtab hos patienter, der modtager (neo)adjuverende kemoterapi (en af ​​fire almindelige regimer) for tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II prospektivt, åbent, ikke-randomiseret studie udført for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Penguin TM cold cap-systemet til at forebygge eller reducere kemoterapi-induceret alopeci hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, der gennemgår kemoterapi.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af ​​4 undersøgelsesarme (tabel 5) bestemt efter type kemoterapi. Forsøgspersoner vil have tidligt stadie af brystkræft af enhver receptorundertype, for hvilken standardbehandling omfatter kemoterapi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt Providence Portland Medical Center (PPMC) og Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

PenguinTM cold cap-terapi vil blive administreret til alle tilmeldte forsøgspersoner i henhold til doseringsskemaet specificeret af undersøgelsesarmene. PenguinTM kolde hætter er et bærbart hovedbundskølesystem, som bruger gelfyldte kolde hætter, der afkøles på tøris og udskiftes hvert 30. minut for at opretholde den optimale temperatur. Dens unikke krylongelformel er specielt skabt til at opretholde kolde temperaturer i meget længere perioder end andre konventionelle kølegeler og skum. Der kræves ingen hovedbundsforberedelse før brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ≥ 18 år
  • Diagnose af stadium I-III brystkræft, for hvem neoadjuverende eller adjuverende cytotoksisk kemoterapi (ACT/HP, TCH/P, TC eller T/H) er planlagt.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Tilgængelighed af viceværter(e) til at ledsage deltageren og lette placering/udveksling af kolde hætter ved hjælp af den anbefalede teknik.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptable foranstaltninger for at undgå at blive gravide i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter sidste dosis kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alopeci (dekans skala ≥ 1)
  • Endnu en malignitet, der krævede aktiv behandling med systemisk kemoterapi inden for 2 år efter studierekruttering.
  • Forudgående strålebehandling, der involverer hoved.
  • Eksisterende kronisk alvorlig hovedpine eller migræne.
  • Hudsygdomme, som efter PI's mening ville være i risiko for at forværres med undersøgelse.
  • Forkølelsesfølsomhed eller kuldeagglutininsygdom
  • Kryoglobulinæmi
  • Kryofibrogenæmi
  • Historik med aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, således at forsøgsdeltagelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-terapi vil begynde mindst 50 minutter før kemoterapiinfusion og vil fortsætte i 4 timer efter afslutning af kemoterapi.
Enhed: Penguin Cold Caps
Patienterne vil bære Penguin Cold Cap hovedbundskøleanordning før hver kemoterapiindgivelse, under administration og i fire timer efter administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af PenguinTM koldhætter til forebyggelse eller reduktion af CIA
Tidsramme: 30 dage efter kemoterapibehandling

Effekten vil blive rapporteret som andelen af evaluerbare forsøgspersoner i hver arm, der opnår en score på 0-2 på Dean's alopeci-skala (dvs. mindre end 50% hårtab ved standardiseret fotografering) ved 30-dages vurderingsbesøget efter kemoterapi. En modificeret intention-to-treat (ITT)-analyse vil blive fulgt, hvor alle forsøgspersoner, der modtager mindst 75% af den ordinerede kemoterapidosis, betragtes som evaluerbare (de, der modtager mindre kemoterapi, udelukkes for at minimere den forstyrrende effekt af kemoterapidosis). Forsøgspersoner, der trækker samtykke tilbage før effektvurderingen, vil blive betragtet som behandlingssvigt i henhold til intention-to-treat-princippet.

Dean's alopeci-skala er som følger: Grad 0 indikerer intet hårtab, Grad 1 indikerer op til 25% hårtab, Grad 2 indikerer mere end 25% hårtab op til 50% hårtab, Grad 3 indikerer mere end 50% hårtab op til 75% hårtab, og Grad 4 indikerer mere end 75% hårtab.
30 dage efter kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Var det det værd?" Spørgeskema Afslutningsinterview
Tidsramme: 30 dage efter kemoterapibehandling
Patient reported outcomes (PROs) vil blive rapporteret som andelen af patienter (og konfidensintervaller), der rapporterer den undersøgte koldhættebehandling som positiv og gavnlig på WIWI-skalaen.
30 dage efter kemoterapibehandling
EORTC QLQ-C30 Exit Interview
Tidsramme: 30 dage efter kemoterapibehandling
Optional patient reported outcomes (PROs) for European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), version 3.0. The EORTC QLQ-C30 covers five functional scales and three symptom scales. Scores range from 0 to 100 with higher scores indicate a better quality of life/outcome 30 days post chemotherapy treatment.
30 dage efter kemoterapibehandling
BR23 Afslutningsinterview
Tidsramme: 30 dage efter kemoterapi
Patientrapporteret udfald (PRO) ved brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) og body image scale (BIS). For QLQ-BR23 spænder scorerne fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet for patienterne. For BIS spænder scorerne fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af kropsopfattelsesforstyrrelse.
30 dage efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Medical Specialties of California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Page, MD, Providence Health & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017000277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Penguin Cold Caps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner