Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELECT-LIFE: En forskningsundersøgelse, der ser på langsigtede virkninger af Semaglutid hos mennesker, der deltog i SELECT-undersøgelsen af kardiovaskulære resultater (SELECT-LIFE)

28. februar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

SELECT-LIFE (VÆLG opfølgningsundersøgelse for at evaluere langsigtede virkninger af medicin mod fedme)

Deltagerne bliver bedt om at deltage i SELECT-LIFE undersøgelsen, fordi deltagerne deltager i SELECT forsøget.

SELECT-LIFE undersøgelse er en undersøgelsesbaseret undersøgelse, der starter, når SELECT forsøget slutter.

SELECT-LIFE ser på de langsigtede virkninger af deltagere, der deltager i SELECT-forsøget, herunder den medicin, som deltagerne i forsøget har taget.

Når SELECT-forsøget slutter, vil deltagerne ikke længere få den medicin, deltagerne fik i undersøgelsen, selvom deltagerne beslutter sig for at deltage i SELECT-LIFE-undersøgelsen.

Deltagerne vil ikke få nogen specifik behandling eller medicin som en del af SELECT-LIFE-undersøgelsen, og deltagerne vil blive behandlet, som deltagerne normalt ville få af deres egen læge.

SELECT-LIFE-undersøgelsen vil vare i op til 10 år efter SELECT-forsøget slutter, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres helbred hver 6. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Ingen behandling givet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Novo Nordisk
Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com

Studiesteder

Algeriet
- - Algiers, Algeriet, 16035
    - Rekruttering
    - Master Centre for Algeria
Argentina
- - Prov. De Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
    - Rekruttering
    - Master Centre for Argentina
Australien
- New South Wales
  - Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
    - Rekruttering
    - Master Centre for Australia
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
    - Rekruttering
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien, 40170130
    - Rekruttering
    - Cárdio Pulmonar da Bahia
- Distrito Federal
  - Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-700
    - Rekruttering
    - Hospital do Coração do Brasil
- Minas Gerais
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-500
    - Rekruttering
    - Eurolatino Medical Research Center
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
    - Rekruttering
    - Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
    - Rekruttering
    - Hospital Sao Vicente de Paulo
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89020-430
    - Rekruttering
    - AngioCor Blumenau
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
    - Rekruttering
    - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
  - São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Rekruttering
    - CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
    - Rekruttering
    - CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
    - Rekruttering
    - CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Rekruttering
    - Departamento de Gastroenterologia - HCFMUSP
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Rekruttering
    - Instituto do Coração - HCFMUSP
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
    - Rekruttering
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - Säo Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05001-100
    - Rekruttering
    - Master Centre for Brazil
Canada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L4W 4XI
    - Rekruttering
    - Master Centre for Canada
Danmark
- - Copenhagen S, Danmark, 2300
    - Rekruttering
    - Master Centre for Denmark
Det Forenede Kongerige
- - Crawley, Det Forenede Kongerige, RH11 9RT
    - Rekruttering
    - Master Centre for United Kingdom
Finland
- - Espoo, Finland, FI-02600
    - Rekruttering
    - Master Centre for Finland
Forenede Stater
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
    - Rekruttering
    - Master Centre for USA
Grækenland
- - Vouliagment, Grækenland, 16671
    - Rekruttering
    - Master Centre for Greece
Holland
- - Alphen A/d Rijn, Holland, 2408 AV
    - Rekruttering
    - Master Centre Netherlands
Indien
- - Bangalore, Indien, 560001
    - Rekruttering
    - Master centre for India
Irland
- - Dublin 9, Irland, D09 X8W3
    - Rekruttering
    - Master Centre for Ireland
Italien
- - Rome, Italien, 00144
    - Rekruttering
    - Master Centre for Italy
Japan
- - Tokyo, Japan, 1000005
    - Rekruttering
    - Master Centre for Japan
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - Rekruttering
    - Novo Nordisk Croatia Ltd.
Letland
- - Marupes, Letland, 2167
    - Rekruttering
    - MAster Centre for Latvia
Malaysia
- - Selangor Darul Ehsan, Malaysia
    - Rekruttering
    - Master Centre for Malaysia
Norge
- - Rud, Norge, 1309
    - Rekruttering
    - Master Centre for Norway
Sverige
- - Malmö, Sverige, 202 15
    - Rekruttering
    - Master Centre for Sweden
Sydafrika
- Gauteng
  - Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2146
    - Rekruttering
    - Master Centre for South Africa
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 106
    - Rekruttering
    - Master Centre for Tawain
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10500
    - Rekruttering
    - Master Centre for Thailand
Tyskland
- - Mainz, Tyskland, 55124
    - Rekruttering
    - Master Centre for Germany PMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i SELECT-studiet (EX9536-4388 ) inviteres til at gå over til SELECT-LIFE (opfølgningsundersøgelse), når SELECT slutter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Randomiseret i det kliniske SELECT-studie (EX9536-4388) og har ikke trukket samtykket tilbage, uanset niveauet af deltagelse, opnået dosis eller afbrydelse af behandlingen.
Underskrevet SELECT-LIFE-samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).

Eksklusionskriterier:

Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Spørgeskemaundersøgelse Deltagere i SELECT-studiet (EX9536-4388 ) inviteres til at gå over til SELECT-LIFE (opfølgningsundersøgelse), når SELECT slutter.	Andet: Ingen behandling givet Undersøgelsen er ikke-intervention uden undersøgelsesspecifik behandling under undersøgelsen, og patienterne vil blive behandlet efter behandlende læges og patientens eget skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EX9536-4750
U1111-1255-5644 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Parker Research Institute

Afsluttet

Virkningen af at give en massage

Psykisk tilstand, rapporteret som depression, angst eller stress

Forenede Stater
University of South Carolina

Aktiv, ikke rekrutterende

The Energize! Undersøgelse for voksne med udskiftning af knæ

Knæarthroplastik

Forenede Stater
Florida State University
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Pilotundersøgelse af en telehealth, kognitiv adfærdsterapi for unge

Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse

Forenede Stater
National Taiwan University Hospital

Rekruttering

Point-of-Care Multiplex til voksne patienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse

Kritisk sygdom | Samfundserhvervet lungebetændelse

Taiwan
University of North Carolina, Chapel Hill
London School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Pay-it-forward RCT for gonoré- og klamydiatestning

Gonoré mand | Chlamydia; M

Kina
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Celerion

Afsluttet

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af NO-13065 hos raske og overvægtige voksne forsøgspersoner

Fedme

Forenede Stater
Universitat Jaume I

Afsluttet

En internetbaseret behandling for flyvefobi

Flyvefobi

Spanien
Seoul National University Hospital
Samsung Medical Center; Chosun University Hospital

Afsluttet

"No-Touch" radiofrekvensablation for lille hepatocellulært karcinom (≤ 3 cm): En prospektiv multicenterundersøgelse

Radiofrekvensablation | Mikrobølge-ablation

Korea, Republikken
University of Minnesota

Afsluttet

Go/No-Go-intervention til vægttab

Overvægt og fedme

Forenede Stater
University of North Carolina, Chapel Hill
American Heart Association; Community Servings

Rekruttering

Mad som medicin til familier (FAME-F)

Ensomhed | Kost, sund

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til alle årsager til døden Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til første forekomst af en sammensætning bestående af: dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til første forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til første forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til diagnosticering af type 2-diabetes Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til den første forekomst af enhver form for kræft Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til første forekomst af en sammensætning af fedme-relateret cancer defineret af WHO Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til den første forekomst af knæudskiftning Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til den første forekomst af fedmekirurgi Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til den første forekomst af medicinsk behandling mod fedme Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Tid til den første forekomst af brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) enhed Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Samlet antal myokardieinfarkter Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Samlet antal slag Tidsramme: Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i måneder	Fra P-FUa (er afslutningen på prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Ændring i kropsvægt fra V-EOT (er slutningen af behandlingsbesøg i SELECT) til halvårlige vurderinger (år 1-10) Tidsramme: Fra V-EOT (er slutningen af behandlingsbesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Målt i kg	Fra V-EOT (er slutningen af behandlingsbesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Ændring i patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) fra V-EOT (er slutningen af behandlingsbesøg i SELECT) til halvårlige vurderinger (år 1-10) Tidsramme: Fra V-EOT (er slutningen af behandlingsbesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	EQ-5D-5L score EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere indvirkningen på forsøgspersoners helbredsrelaterede livskvalitet og giver en beskrivelse af forsøgspersoners problemer efter dimensioner (deskriptivt system), en score for overordnet selv- vurderet helbred (visuel analog skala [VAS]) samt en indeksscore (EQ-5D-5L indeks). EQ-5D-indeksscoreområde: 0 til 1 og EQ-5D-VAS: område 0 til 100. En højere score indikerer bedre selvrapporteret helbredstilstand.	Fra V-EOT (er slutningen af behandlingsbesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)
Samlet antal indlæggelsesdage fra P-FU (er afslutningen på forsøgsbesøg i SELECT) til halvårlige vurderinger (år 1-10) Tidsramme: Fra P-FU (er slutningen af prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)	Dage	Fra P-FU (er slutningen af prøvebesøg i SELECT) (dag 1) til slutningen af undersøgelsen i SELECT-LIFE (op til 120 måneder)

SELECT-LIFE: En forskningsundersøgelse, der ser på langsigtede virkninger af Semaglutid hos mennesker, der deltog i SELECT-undersøgelsen af ​​kardiovaskulære resultater (SELECT-LIFE)

SELECT-LIFE (VÆLG opfølgningsundersøgelse for at evaluere langsigtede virkninger af medicin mod fedme)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

SELECT-LIFE: En forskningsundersøgelse, der ser på langsigtede virkninger af Semaglutid hos mennesker, der deltog i SELECT-undersøgelsen af kardiovaskulære resultater (SELECT-LIFE)