Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELECT-LIFE: een onderzoeksstudie naar langetermijneffecten van semaglutide bij mensen die deelnamen aan de SELECT Cardiovascular Outcomes Trial (SELECT-LIFE)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

SELECT-LIFE (SELECT-vervolgonderzoek om de langetermijnimpact van anti-obesitasmedicatie te evalueren)

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan de SELECT-LIFE-studie omdat deelnemers deelnemen aan de SELECT-studie.

De SELECT-LIFE-studie is een op enquêtes gebaseerde studie die zal starten wanneer de SELECT-studie eindigt.

SELECT-LIFE kijkt naar de langetermijneffecten van deelnemers die deelnemen aan de SELECT-studie, inclusief de medicijnen die deelnemers aan de studie hebben gebruikt.

Wanneer de SELECT-studie eindigt, krijgen de deelnemers niet langer het geneesmiddel dat de deelnemers in de studie kregen, zelfs niet als de deelnemers besluiten deel te nemen aan de SELECT-LIFE-studie.

Deelnemers krijgen geen specifieke behandeling of medicijnen als onderdeel van de SELECT-LIFE-studie en deelnemers worden behandeld zoals deelnemers dat normaal zouden doen door hun eigen arts.

De SELECT-LIFE-studie duurt tot 10 jaar na afloop van de SELECT-studie en de deelnemers wordt gevraagd om elke 6 maanden een vragenlijst over hun gezondheid in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16035
        • Werving
        • Master Centre for Algeria
  • Argentinië
      • Prov. De Buenos Aires, Argentinië, B1636DSU
        • Werving
        • Master Centre for Argentina
  • Australië
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australië, 2153
        • Werving
        • Master Centre for Australia
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Werving
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170130
        • Werving
        • Cárdio Pulmonar da Bahia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70390-700
        • Werving
        • Hospital do Coração do Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-500
        • Werving
        • Eurolatino Medical Research Center
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80730-150
        • Werving
        • Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Werving
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89020-430
        • Werving
        • AngioCor Blumenau
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Werving
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Werving
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Werving
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Departamento de Gastroenterologia - HCFMUSP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coração - HCFMUSP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Säo Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05001-100
        • Werving
        • Master Centre for Brazil
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 4XI
        • Werving
        • Master Centre for Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen S, Denemarken, 2300
        • Werving
        • Master Centre for Denmark
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55124
        • Werving
        • Master Centre for Germany PMS
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02600
        • Werving
        • Master Centre for Finland
  • Griekenland
      • Vouliagment, Griekenland, 16671
        • Werving
        • Master Centre for Greece
  • Ierland
      • Dublin 9, Ierland, D09 X8W3
        • Werving
        • Master Centre for Ireland
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560001
        • Werving
        • Master centre for India
  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • Master Centre for Italy
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Werving
        • Master Centre for Japan
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Werving
        • Novo Nordisk Croatia Ltd.
  • Letland
      • Marupes, Letland, 2167
        • Werving
        • MAster Centre for Latvia
  • Maleisië
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië
        • Werving
        • Master Centre for Malaysia
  • Nederland
      • Alphen A/d Rijn, Nederland, 2408 AV
        • Werving
        • Master Centre Netherlands
  • Noorwegen
      • Rud, Noorwegen, 1309
        • Werving
        • Master Centre for Norway
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • Master Centre for Tawain
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Werving
        • Master Centre for Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • Crawley, Verenigd Koninkrijk, RH11 9RT
        • Werving
        • Master Centre for United Kingdom
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Werving
        • Master Centre for USA
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2146
        • Werving
        • Master Centre for South Africa
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 202 15
        • Werving
        • Master Centre for Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de SELECT-studie (EX9536-4388) worden uitgenodigd om over te stappen op SELECT-LIFE (vervolgstudie) wanneer SELECT eindigt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerd in de SELECT klinische studie (EX9536-4388) en heeft de toestemming niet ingetrokken, ongeacht het niveau van deelname, bereikte dosis of stopzetting van de behandeling.
  • Ondertekende SELECT-LIFE-toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vragenlijst
Deelnemers aan de SELECT-studie (EX9536-4388) worden uitgenodigd om over te stappen op SELECT-LIFE (vervolgstudie) wanneer SELECT eindigt.
Ander: Geen behandeling gegeven
De studie is non-interventioneel zonder studiespecifieke behandeling tijdens de studie en de patiënten zullen worden behandeld volgens het eigen oordeel van de behandelende arts en de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot eerste optreden van een samenstelling bestaande uit: overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van een niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van een niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot de diagnose diabetes type 2
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van een vorm van kanker
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot eerste optreden van een samenstelling van aan obesitas gerelateerde kanker gedefinieerd door de WHO
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van een knievervanging
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van een medische behandeling tegen obesitas
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Tijd tot het eerste gebruik van het apparaat voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Totaal aantal myocardinfarcten
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Totaal aantal slagen
Tijdsspanne: Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in maanden
Van P-FUa (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Verandering in lichaamsgewicht van V-EOT (is het einde van het behandelingsbezoek in SELECT) naar halfjaarlijkse beoordelingen (jaar 1-10)
Tijdsspanne: Van V-EOT (is het einde van het behandelingsbezoek in SELECT) (dag 1) tot het einde van de studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Gemeten in Kg
Van V-EOT (is het einde van het behandelingsbezoek in SELECT) (dag 1) tot het einde van de studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) van V-EOT (is het einde van het behandelingsbezoek in SELECT) naar halfjaarlijkse beoordelingen (jaar 1-10)
Tijdsspanne: Van V-EOT (is het einde van het behandelingsbezoek in SELECT) (dag 1) tot het einde van de studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
EQ-5D-5L-score De EQ-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen in te schatten en geeft een beschrijving van de problemen van proefpersonen per dimensie (beschrijvend systeem), een score voor algehele zelfbeheersing beoordeelde gezondheid (visuele analoge schaal [VAS]) en een indexscore (EQ-5D-5L-index). EQ-5D-indexscorebereik: 0 tot 1 en EQ-5D-VAS: bereik van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.
Van V-EOT (is het einde van het behandelingsbezoek in SELECT) (dag 1) tot het einde van de studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname vanaf P-FU (is het einde van het proefbezoek in SELECT) tot halfjaarlijkse beoordelingen (jaar 1-10)
Tijdsspanne: Van P-FU (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)
Dagen
Van P-FU (is het einde van het proefbezoek in SELECT) (dag 1) tot einde studie in SELECT-LIFE (tot 120 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX9536-4750
  • U1111-1255-5644 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren