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SELECT-LIFE: Eine Forschungsstudie, die sich mit den Langzeitwirkungen von Semaglutid bei Personen befasst, die an der SELECT-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen teilgenommen haben (SELECT-LIFE)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SELECT-LIFE (SELECT-Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Wirkung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit)

Die Teilnehmer werden gebeten, an der SELECT-LIFE-Studie teilzunehmen, weil die Teilnehmer an der SELECT-Studie teilnehmen.

Die SELECT-LIFE-Studie ist eine umfragebasierte Studie, die mit dem Ende der SELECT-Studie beginnt.

SELECT-LIFE untersucht die langfristigen Wirkungen der Teilnehmer, die an der SELECT-Studie teilnehmen, einschließlich der Studienmedikamente, die die Teilnehmer eingenommen haben.

Wenn die SELECT-Studie endet, erhalten die Teilnehmer nicht mehr die Medikamente, die die Teilnehmer in der Studie erhalten haben, selbst wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der SELECT-LIFE-Studie entscheiden.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der SELECT-LIFE-Studie keine spezifische Behandlung oder Medikamente, und die Teilnehmer werden wie die Teilnehmer von ihrem eigenen Arzt behandelt.

Die SELECT-LIFE-Studie wird bis zu 10 Jahre nach Ende der SELECT-Studie dauern, und die Teilnehmer werden gebeten, alle 6 Monate einen Fragebogen zu ihrer Gesundheit auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16035
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Algeria
  • Argentinien
      • Prov. De Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Australia
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekrutierung
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170130
        • Rekrutierung
        • Cárdio Pulmonar da Bahia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70390-700
        • Rekrutierung
        • Hospital do Coração do Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-500
        • Rekrutierung
        • Eurolatino Medical Research Center
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89020-430
        • Rekrutierung
        • AngioCor Blumenau
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Rekrutierung
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Rekrutierung
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Departamento de Gastroenterologia - HCFMUSP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Säo Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05001-100
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Brazil
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55124
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Germany PMS
  • Dänemark
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Denmark
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FI-02600
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Finland
  • Griechenland
      • Vouliagment, Griechenland, 16671
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Greece
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560001
        • Rekrutierung
        • Master centre for India
  • Irland
      • Dublin 9, Irland, D09 X8W3
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Ireland
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Italy
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4XI
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Canada
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Croatia Ltd.
  • Lettland
      • Marupes, Lettland, 2167
        • Rekrutierung
        • MAster Centre for Latvia
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Malaysia
  • Niederlande
      • Alphen A/d Rijn, Niederlande, 2408 AV
        • Rekrutierung
        • Master Centre Netherlands
  • Norwegen
      • Rud, Norwegen, 1309
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Norway
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 202 15
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Sweden
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2146
        • Rekrutierung
        • Master Centre for South Africa
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Tawain
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Rekrutierung
        • Master Centre for Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Rekrutierung
        • Master Centre for USA
  • Vereinigtes Königreich
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH11 9RT
        • Rekrutierung
        • Master Centre for United Kingdom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der SELECT-Studie (EX9536-4388) werden eingeladen, zu SELECT-LIFE (Folgestudie) überzugehen, wenn SELECT endet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die klinische SELECT-Studie (EX9536-4388) randomisiert und ohne Widerruf der Einwilligung, unabhängig von der Höhe der Teilnahme, der erreichten Dosis oder dem Behandlungsabbruch.
  • Unterschriebene SELECT-LIFE-Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen
Die Teilnehmer der SELECT-Studie (EX9536-4388) werden eingeladen, zu SELECT-LIFE (Folgestudie) überzugehen, wenn SELECT endet.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Studie ist nicht-interventionell, es gibt keine studienspezifische Behandlung während der Studie, und die Patienten werden nach eigenem Ermessen des behandelnden Arztes und Patienten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination bestehend aus: Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt und nicht-tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zur Diagnose von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Krebsart
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines von der WHO definierten zusammengesetzten Krebses im Zusammenhang mit Adipositas
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Kniegelenkersatzes
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer medizinischen Behandlung gegen Fettleibigkeit
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Zeit bis zum erstmaligen Einsatz eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airways Pressure).
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gesamtzahl der Myokardinfarkte
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gesamtzahl der Schläge
Zeitfenster: Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in Monaten
Von P-FUa (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Veränderung des Körpergewichts von V-EOT (ist das Ende des Behandlungsbesuchs in SELECT) bis zu halbjährlichen Bewertungen (Jahr 1-10)
Zeitfenster: Vom V-EOT (ist das Ende des Behandlungsbesuchs in SELECT) (Tag 1) bis zum Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gemessen in kg
Vom V-EOT (ist das Ende des Behandlungsbesuchs in SELECT) (Tag 1) bis zum Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Änderung des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) von V-EOT (ist das Ende des Behandlungsbesuchs in SELECT) zu halbjährlichen Bewertungen (Jahr 1-10)
Zeitfenster: Vom V-EOT (ist das Ende des Behandlungsbesuchs in SELECT) (Tag 1) bis zum Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
EQ-5D-5L-Score Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden abzuschätzen, und liefert eine Beschreibung der Probleme der Probanden nach Dimensionen (deskriptives System), einen Score für die allgemeine Selbst- bewerteter Gesundheitszustand (visuelle Analogskala [VAS]) sowie ein Indexwert (EQ-5D-5L-Index). EQ-5D-Index-Score-Bereich: 0 bis 1 und EQ-5D-VAS: Bereich 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand hin.
Vom V-EOT (ist das Ende des Behandlungsbesuchs in SELECT) (Tag 1) bis zum Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage von P-FU (ist das Ende des Studienbesuchs in SELECT) bis zu halbjährlichen Bewertungen (Jahr 1-10)
Zeitfenster: Von P-FU (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis zum Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)
Tage
Von P-FU (ist das Ende des Probebesuchs in SELECT) (Tag 1) bis zum Studienende in SELECT-LIFE (bis zu 120 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX9536-4750
  • U1111-1255-5644 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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