Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af CT-radiomiks model til forudsigelse af effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med trin III NSCLC

6. november 2021 opdateret af: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Konstruktion af CT-radiomiksmodel til at vurdere PD-L1-status og forudsige effektiviteten af ​​kemoradioterapi kombineret med immunterapi ved uoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Konsolideringsimmunterapi af immun checkpoint inhibitor (ICI) efter kemoradioterapi (CRT) er den nuværende standard for behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), da den forbedrer både progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse. Imidlertid oplever en betydelig del af patienterne stadig sygdomstilbagefald på trods af konsolidering af ICI. Det er vigtigt for personlig behandling at forudsige effektiviteten af ​​konsolidering af ICI. PD-L1-ekspression bruges som en forudsigelig biomarkør for ICI-respons og effektivitet ved avanceret NSCLC, men dens rolle hos patienter med stadium III-sygdom er uklar. En vigtig årsag er, at PD-L1-test udført på præ-CRT-væv muligvis ikke afspejler ændringer i PD-L1-ekspression efter CRT. CT-baserede radiomik-tilgange er med succes blevet anvendt til at generere billeddannende biomarkører som beslutningsstøtteværktøjer til klinisk praksis. Hypotesen for denne undersøgelse er, at CT-radiomikmodellen kan vurdere PD-L1-status efter CRT og forudsige effektiviteten af ​​CRT kombineret med ICI ved uoperabel lokalt fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel longitudinel prospektiv undersøgelse.

CT-skanning udføres før strålebehandling, under strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling hos patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden NSCLC, som gennemgår CRT. Radiomiske træk blev ekstraheret fra CT-billeder, og baseline PD-L1-ekspression vurderes. CT-baserede radiomikmodeller er udviklet til at vurdere PD-L1-ekspression og forudsige effektiviteten af ​​ICI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med stadium III NSCLC gennemgår radikal intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • Ikke-operabelt stadium III ifølge American Joint Committee of Cancer stadium (ottende udgave)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgskohorte: Kemoradioterapi efterfulgt af immunterapi

Kontrastforstærket thorax CT: før, under og efter strålebehandling

Radiomik

PD-L1 test (Histologisk analyse af biopsi)

Molekylær markører (Histologisk analyse af biopsi)

Kontrastforstærket thorax computertomografi
Andre navne:
  • Radiomik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem CT-radiomik og PD-L1-ekspression af tumoren
Tidsramme: 12 uger
At konstruere en radiomiksmodel til at forudsige PD-L1-ekspression efter kemoradioterapi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem CT-radiomikmodel og progressionsfri overlevelse af kemoradioterapi efterfulgt af ICI
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
At konstruere CT-radiomik-model til evaluering af progressionsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår kemoradioterapi efterfulgt af ICI
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Sammenhæng mellem CT-radiomikmodel og overordnet overlevelse af kemoradioterapi efterfulgt af ICI
Tidsramme: Fra datoen for optagelse til retssagen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
at vurdere sammenhængen mellem CT-radiomiks funktioner og den samlede overlevelse
Fra datoen for optagelse til retssagen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Sammenhæng mellem CT-radiomikmodel og ICI-relateret pneumonitis
Tidsramme: 5 år
At udvikle CT-radiomiksignaturer til forudsigelse af ICI-relateret pneumonitis
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT

3
Abonner