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Construção de modelo de radiômica de TC para prever a eficácia da imunoterapia em pacientes com estágio III NSCLC

6 de novembro de 2021 atualizado por: YI PAN, Guangdong Provincial People's Hospital

Construção de modelo de radiômica de TC para avaliar o status de PD-L1 e prever a eficácia da quimiorradioterapia combinada com imunoterapia em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável

A imunoterapia de consolidação do inibidor do ponto de controle imunológico (ICI) após a quimiorradioterapia (CRT) é o padrão atual de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado irressecável, pois melhora a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. No entanto, uma proporção substancial de pacientes ainda apresenta recorrência da doença, apesar da ICI de consolidação. É importante para o tratamento personalizado prever a eficácia da consolidação ICI. A expressão de PD-L1 é usada como um biomarcador preditivo para resposta ICI e eficácia em NSCLC avançado, mas seu papel em pacientes com doença em estágio III não é claro. Uma razão importante é que o teste de PD-L1 realizado em tecido pré-CRT pode não refletir alterações na expressão de PD-L1 após CRT. Abordagens radiômicas baseadas em TC foram aplicadas com sucesso para gerar biomarcadores de imagem como ferramentas de apoio à decisão para a prática clínica. A hipótese deste estudo é que o modelo de radiômica de TC pode avaliar o status de PD-L1 após CRT e prever a eficácia da CRT combinada com ICI em NSCLC localmente avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo observacional longitudinal.

A tomografia computadorizada é realizada antes da radioterapia, durante a radioterapia e no final da radioterapia em pacientes com CPNPC avançado localmente irressecável que se submetem à TRC. As características radiômicas foram extraídas das imagens de TC e a expressão basal de PD-L1 foi avaliada. Modelos radiômicos baseados em TC são desenvolvidos para avaliar a expressão de PD-L1 e prever a eficácia do ICI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com estágio III NSCLC passam por intervenção radical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente
  • Estágio III irressecável de acordo com o estágio do American Joint Committee of Cancer (oitava edição)
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica anterior
  • Tratamento paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte experimental: quimiorradioterapia seguida de imunoterapia

TC torácica com contraste: antes, durante e após a radioterapia

radiômica

Teste PD-L1 (análise histológica da biópsia)

Marcadores Moleculares (Análise Histológica da Biópsia)

Tomografia computadorizada torácica com contraste
Outros nomes:
  • Radiômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação de recursos de radiômica de TC com a expressão de PD-L1 do tumor
Prazo: 12 semanas
Construir um modelo radiômico para prever a expressão de PD-L1 após quimiorradioterapia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre modelo de radiômica por TC e sobrevida livre de progressão da quimiorradioterapia seguida de ICI
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Construir modelo de radiômica de TC para avaliar a sobrevida livre de progressão em pacientes submetidos a quimiorradioterapia seguida de ICI
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Associação entre modelo de radiômica por TC e sobrevida global da quimiorradioterapia seguida de ICI
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
avaliar a associação entre as características radiômicas da TC e a sobrevida global
Desde a data de inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Associação entre modelo de radiômica de TC e pneumonite relacionada a ICI
Prazo: 5 anos
Desenvolver assinaturas radiômicas de TC para prever pneumonite relacionada a ICI
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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