Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præmedicinering i smerteforanstaltninger på kontorhysteroskopi

13. april 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af præmedicinering i smerteforanstaltninger på kontorhysteroskopi - randomiseret klinisk forsøg

Vil blive udført en RCT for at sammenligne smertemåling på kontorhysteroskopi efter præmedicinering med oral analgetikum. Patienterne vil blive tildelt oral sodisk diclofenac, scopolamin eller placebo. Vi vil sammenligne visuelle analoge smertescore efter proceduren.

Patienter: patienter med indikation af kontorhysteroskopi for at evaluere uterin intrakavitær abnormitet.

Interventioner Gruppe 1 (kontrol) Patienterne vil modtage ca. 2 timer før proceduren 2 placebotabletter.

Gruppe 2 (diclofenac + scopolamin) Patienterne får ca. 2 timer før proceduren 1 tablet diclofenacnatrium 50 mg og 1 tablet scopolamin 2 mg.

Gruppe 3 (kun diclofenac). Patienterne vil modtage ca. 2 timer før proceduren 1 tablet diclofenacnatrium 50 mg og 1 tablet placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter under og 30 minutter efter en hysteroskopi vil blive målt gennem den visuelle analoge smerteskala på 10 centimeter, taget i betragtning 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte eller den største smerte nogensinde oplevet). Accept af proceduren og vurderet gennem Likert 5-trinsskalaen: 1) helt uenig; 2) uenig; 3) Jeg er hverken enig eller uenig; 4) jeg er enig og 5) jeg er helt enig. Der vil også være behov for analgesi efter indgrebet, opholdstiden i observationsrummet og debut af vagale symptomer såsom svimmelhed, utilpashed, kvalme, opkastning eller synkope

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indikation af intrauterin evaluering
  2. Unormal uterinblødning
  3. post-menopause livmoderblødning
  4. infertilitet
  5. tilbagevendende abort

Ekskluderingskriterier:

  1. stenose af den ydre cervikale åbning,
  2. bækkenbetændelse,
  3. mistanke om graviditet eller graviditet,
  4. aktiv blødning på undersøgelsestidspunktet
  5. kontraindikation for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, diclofenacnatrium og scopolamin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Oral + Placebo Oral
Medicin: Placebo Oral + Placebo Oral
Placebo Oral + Placebo Oral
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Diclofenac oral + Placebo oral
Medicin: Diclofenac oral + Placebo oral
Diclofenac oral + Placebo oral
Andre navne:
  • Diclofenac 50 mg oral tablet
Aktiv komparator: Diclofenac oral + scopolamina oral
Medicin: Diclofenac oral + scopolamina oral
Diclofenac oral + scopolamina oral
Andre navne:
  • Diclofenac 50 mg oral tablet, scopolamin 10 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemål
Tidsramme: indtil 1 time efter eksamen
Smerte Visuel analog score
indtil 1 time efter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala
Tidsramme: indtil 1 time efter eksamen
Likert skala
indtil 1 time efter eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao Sabino, MD, HCPA- Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65409017.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo Oral + Placebo Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner