Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulært klinisk projekt for at evaluere den regenerative kapacitet af cardiocell hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI)

8. april 2021 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering af iskæmiske skader i det kardiovaskulære system ved hjælp af Wharton's Jelly som en ubegrænset kilde til mesenkymale stamceller til regenerativ medicin. Projekt fra det nationale center for forskning og udvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulært klinisk projekt til evaluering af CardioCells regenerative kapacitet hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI).

Hovedformålet med CIRCULATE-projektet er at sammenligne de kliniske resultater af CardioCell-administration ved behandling af iskæmiske skader på det kardiovaskulære system med kontrolgruppen, som vil blive behandlet ved administration af placebo under sham-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at inkludere 105 patienter i AMI-forsøg med randomisering til aktiv (CardioCell) terapi og falsk procedure/placeboadministration med 2:1-forhold.

Yderligere 5-10 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil på en ikke-blindet måde modtage mærket CardioCell for at bestemme den tidlige optagelse og retention af IMP i det iskæmiske målvæv.

Det primære forskningsspørgsmål i dette projekt er at undersøge, om administrationen af ​​CardioCell kan forbedre de kliniske resultater hos patienter med AMI. Der er adskillige sekundære spørgsmål, defineret af sekundære endepunkter, f.eks.: om den undersøgte behandling er mulig at administrere, om den undersøgte behandling er sikker og måde at administrere CardioCell på, hvis det er muligt at definere en hvilken som helst udvalgt undergruppe, hvor behandlingsresultaterne er signifikante anderledes end i hele gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt behandlet med succes af infarktrelateret arterie (IRA) vellykket revaskularisering
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år
  • Stor myokardieskade som vist ved LVEF ≤45 % og/eller infarktstørrelse (IS) ≥10 % af LV-musklen på cMRI 2-5 dage efter pPCI
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller andre kontraindikationer til hjerte-MR
  • Malignitet
  • Moderat eller svær immundefekt
  • Akut eller kronisk bakteriel eller viral infektionssygdom
  • Blødt vævssygdom eller lokal infektion på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amning
  • Enhver objektiv eller subjektiv årsag til manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge en højeffektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie, der ikke har nået det primære effektmål eller på anden måde ville forstyrre patientens deltagelse i dette projekt
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Patienter randomiseret til den aktive behandlingsgruppe vil modtage 30 000 000 WJMSC'er suspenderet i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin administreret via IRA.
Medicin: Hjertemedicin

Patienter i AMI-forsøget vil modtage én dosis IMP under indeksproceduren. IMP-administrationen vil blive udført med dedikeret kateter i infarktrelateret arterie.

Aktiv IMP består af 30 000 000 Whartons mesenkymale stamceller fra Wharton (WJMSC'er) i hver IMP-dosis, der er forberedt til patienter, der er randomiseret i en aktiv behandlingsgruppe.

Andre navne:
  • CardioCell administration
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme volumen som CardioCell) på samme måde.
Medicin: Placebos

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 0,9 % NaCl og 5 % albumininjektioner (i samme volumen som CardioCell) på samme måde.

Kontrolgruppen vil modtage den samme mængde væske, der bruges til WJMSCs forberedelse, uden celler.

Andre navne:
  • Placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af infarktstørrelse
Tidsramme: Indeks indlæggelse og i 6 måneders FU
Reduktion af infarktstørrelse vurderet i hjerte-MRI under indekshospitalisering og i 6 måneders FU mellem to grupper (aktiv vs sham).
Indeks indlæggelse og i 6 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneders FU
Reduktion af infarktstørrelse i SPECT.
6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion
Tidsramme: 6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion vurderet i SPECT.
6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion
Tidsramme: 6 måneders FU
Forbedring af myokardieperfusion vurderet i hjerte-MR.
6 måneders FU
Forøgelse af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneders FU
Forøgelse af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet i hjerte-MR.
6 måneders FU
Forøgelse af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneders FU
Forøgelse af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurderet i SPECT.
6 måneders FU
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ændring i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ændring (i %) i forhold til baseline, vurderet ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ESV) ændring i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (ESV, i ml) ændring i forhold til baseline, vurderet i ekkokardiografi
6 måneders FU
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (EDV) ændring i forhold til baseline.
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (EDV, i ml) ændring i forhold til baseline, vurderet ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 års FU
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE inklusive død, myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt).
1 års FU
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU.
Forbedring af livskvalitet, vurderet ved SF-36 spørgeskema eller andet dedikeret til undersøgt population.
6 måneder og 1 år FU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioCell evaluation in AMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Hjertemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner