Demonstration af et næste generations PET CT-system
20. maj 2022 opdateret af: GE Healthcare
Demonstration af et næste generations PET CT-system (OMNI dBGO)
Hensigten med denne evaluering er at få brugerfeedback om enhedens ydeevne, brugerpræferencer, billedkvalitet, workflow og nye enhedsfunktioner, en nødvendig del af produktudviklingen.
Denne undersøgelse vil også hjælpe med at informere om protokoludvikling med henblik på at reducere både scanningstid og/eller radiologisk sporstofdosis.
Målet med denne undersøgelse er at indsamle et bibliotek af billeddata fra det hybride PET/CT-system, der skal bruges til evaluering og optimering af systemets billedkvalitet i kliniske omgivelser og som sammenligning med standardbehandlingen hybrid PET/CT. system, Discovery MI 25m (DMI5R).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, som er mindst 18 år gammel;
- En klinisk indikation for PET/CT-undersøgelse i henhold til gældende kliniske praksisstandarder;
- I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatient med et glukoseniveau ≥ 150 mg/dl på tidspunktet for undersøgelsen (for FDG) eller,
- Kendt for at være gravid eller ammende (undersøgelsesstedet vil følge deres standardpraksis for verifikation for kvinder i den fødedygtige alder. Der vil ikke blive udført nogen undersøgelsesspecifik graviditetstest for denne undersøgelse); eller,
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OMNI PET/CT-scanning først
|
Forsøgspersonen vil gennemgå to PET/CT-scanninger, en på DMI-scanneren og en på OMNI-scanneren.
|
|
Andet: DMI PET/CT-scanning først
|
Forsøgspersonen vil gennemgå to PET/CT-scanninger, en på DMI-scanneren og en på OMNI-scanneren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering- Likert-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De primære endepunkter for denne undersøgelse er afsluttet billedevaluering ved hjælp af en 1-punkts Likert-skala af OMNI PET/CT-systemet, herunder analyse, læsning og scoring ved hjælp af en Likert-skala, af tre (3) kvalificerede nuklearmedicinske læger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
PET/CT billedsamling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215514655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yderligere PET/CT-scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4Kræft | LungekræftForenede Stater
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige