Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Atenas Association i behandling af type II diabetes mellitus og hypertension (ATENAS)

5. september 2023 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atenas Association i behandlingen af ​​type II diabetes mellitus og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atenas association i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus og hypertension

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Deltagere af begge køn, med en alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år;
  • Deltagere, der præsenterede diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nåede de terapeutiske mål for HbA1c med tidligere kost-, fysisk træningsvejledning og tidligere behandlinger ved en stabil dosis i de sidste 3 måneder;
  • Deltagere, der præsenterede diagnosen hypertension, og som ikke nåede de terapeutiske mål med tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atenas forening

Undersøgelsen er triple-dummy. Patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger:

1 tablet Atenas, oral;

1 tablet empagliflozin placebo, oral;

1 tablet telmisartan + amlodipin placebo, oral.
Medicin: Atenas
ATENAS 1 overtrukket tablet, én gang dagligt EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin placebo 1 overtrukket tablet, én gang dagligt TELMISARTAN + AMLODIPIN PLACEBO Telmisartan + amlodipin 1 overtrukket tablet, én gang dagligt
Aktiv komparator: Empagliflozin + telmisartan + amlodipin

Patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger:

1 tablet Atenas placebo, oral;

1 tablet empagliflozin, oral;

1 tablet telmisartan + amlodipin, oral.
Medicin: Atenas placebo
Lægemiddel: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg 1 overtrukket tablet én gang dagligt. Lægemiddel: TELMISARTAN Telmisartan + Amlodipin 40 + 5/80 +5 mg 1 overtrukket tablet, 1 gang dagligt ATENAS PLACEBO Atenas placebo 1 overtrukket tablet, 1 gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 120 dage
Ændringer fra baseline i glykeret hæmoglobin
120 dage
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 120 dage
Ændringer fra baseline i SBP i ambulatorisk blodtryksovervågning
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 150 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0220-ATENAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner