- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05144360
Atenas-yhdistyksen teho ja turvallisuus tyypin II diabeteksen ja verenpainetaudin hoidossa (ATENAS)
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, vaiheen III kliininen tutkimus Atenas-yhdistyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin II diabeteksen ja verenpainetaudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur Melo Kummer, MD
- Puhelinnumero: +551938879851
- Sähköposti: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
- Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 85 vuotta;
- Osallistujat, jotka esittelivät tyypin II diabetes mellituksen diagnoosin ja jotka eivät saavuttaneet HbA1c:n terapeuttisia tavoitteita aikaisemman ruokavalion, liikunnan ohjauksen ja aiempien hoitojen avulla vakaalla annoksella viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistujat, jotka esittelevät verenpainetaudin diagnoosia ja jotka eivät saavuttaneet terapeuttisia tavoitteita aikaisemmilla hoidoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
- Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Atenas yhdistys
Tutkimus on kolminkertainen. Potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti: 1 tabletti Atenas, suun kautta; 1 tabletti empagliflotsiini lumelääkettä, suun kautta; 1 tabletti telmisartaani + amlodipiini lumelääke, suun kautta. |
ATENAS 1 päällystetty tabletti, kerran päivässä EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin lumelääke 1 päällystetty tabletti, kerran päivässä TELMISARTAN + AMLODIPINE PLACEBO Telmisartaani + amlodipiini 1 päällystetty tabletti, kerran päivässä
|
Active Comparator: Empagliflotsiini + telmisartaani + amlodipiini
Potilaan tulee ottaa 3 tablettia kerran päivässä seuraavasti: 1 tabletti Atenas lumelääkettä, suun kautta; 1 tabletti empagliflotsiini, suun kautta; 1 tabletti telmisartaani + amlodipiini, suun kautta. |
Lääke: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg 1 päällystetty tabletti kerran vuorokaudessa.
Lääke: TELMISARTAN Telmisartan + Amlodipine 40 + 5/80 +5 mg 1 päällystetty tabletti, kerran vuorokaudessa ATENAS PLACEBO Atenas lumelääke 1 päällystetty tabletti, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset lähtötasosta
|
120 päivää
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
SBP:n muutokset lähtötasosta ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 150 päivää
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS0220-ATENAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes mellitus
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...LopetettuTyypin II diabetes mellitusSaksa
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaTuntematonTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaValmisDiabetes mellitus tyyppi II,Slovenia
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi II [insuliinista riippumaton tyyppi] [NIDDM-tyyppi] HallitsematonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleTuntematonTyypin II diabetes ilman komplikaatioitaEspanja
-
Unity Health TorontoValmis
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Khoo Teck Puat HospitalValmisTyypin II diabetes koehenkilöillä BMI 27-32Singapore