- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144360
Wirksamkeit und Sicherheit von Atenas Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und Bluthochdruck (ATENAS)
Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Triple-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atenas Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 85 Jahren;
- Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II, die die therapeutischen Ziele von HbA1c mit vorheriger Ernährung, Anleitung zu körperlicher Bewegung und vorherigen Therapien mit einer stabilen Dosis in den letzten 3 Monaten nicht erreicht haben;
- Teilnehmer mit der Diagnose Bluthochdruck, die mit früheren Therapien die therapeutischen Ziele nicht erreicht haben.
Ausschlusskriterien:
- Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
- Diabetes mellitus Typ 1;
- Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atenas Verein
Die Studie ist ein Triple-Dummy. Der Patient muss einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen: 1 Tablette Atenas, oral; 1 Tablette Empagliflozin Placebo, oral; 1 Tablette Telmisartan + Amlodipin-Placebo, oral. |
ATENAS 1 überzogene Tablette, einmal täglich EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin Placebo 1 überzogene Tablette, einmal täglich TELMISARTAN + AMLODIPIN PLACEBO Telmisartan + Amlodipin 1 überzogene Tablette, einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Empagliflozin + Telmisartan + Amlodipin
Der Patient muss einmal täglich 3 Tabletten wie folgt einnehmen: 1 Tablette Atenas Placebo, oral; 1 Tablette Empagliflozin, oral; 1 Tablette Telmisartan + Amlodipin, oral. |
Medikament: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg 1 überzogene Tablette einmal täglich.
Medikament: TELMISARTAN Telmisartan + Amlodipin 40 + 5/80 +5 mg 1 überzogene Tablette einmal täglich ATENAS PLACEBO Atenas Placebo 1 überzogene Tablette einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 120 Tage
|
Änderungen des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
|
120 Tage
|
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 120 Tage
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des SBP bei der ambulanten Blutdrucküberwachung
|
120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 150 Tage
|
Häufigkeit und Schweregrad der während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
|
150 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS0220-ATENAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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