Eficacia y Seguridad de la Asociación Atenas en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II e Hipertensión Arterial (ATENAS)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: EMS
Ensayo Clínico Nacional, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Triple Dummy, Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Atenas Association en el Tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo II e Hipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación Atenas en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Melo Kummer, MD
- Número de teléfono: +551938879851
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Participantes de ambos sexos, con edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años;
- Participantes que presentaban el diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, y que no alcanzaron las metas terapéuticas de HbA1c con orientación dietética previa, ejercicio físico y terapias previas a dosis estable en los últimos 3 meses;
- Participantes que presentaban el diagnóstico de hipertensión arterial, y que no alcanzaron las metas terapéuticas con terapias previas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
- Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos de fórmula;
- diabetes mellitus tipo 1;
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asociación de Atenas
El estudio es de triple simulación. El paciente debe tomar 3 tabletas una vez al día, de la siguiente manera: 1 tableta Atenas, oral; 1 comprimido de empagliflozina placebo, oral; 1 comprimido de telmisartán + amlodipino placebo, oral. |
ATENAS 1 comprimido recubierto, una vez al día EMPAGLIFLOZIN PLACEBO Empagliflozin placebo 1 comprimido recubierto, una vez al día TELMISARTAN + AMLODIPINE PLACEBO Telmisartán + amlodipino 1 comprimido recubierto, una vez al día
|
|
Comparador activo: Empagliflozina + telmisartán + amlodipina
El paciente debe tomar 3 tabletas una vez al día, de la siguiente manera: 1 tableta Atenas placebo, oral; 1 tableta de empagliflozina, oral; 1 comprimido de telmisartán + amlodipina, oral. |
Medicamento: EMPAGLIFLOZIN Empagliflozin 25 mg 1 comprimido recubierto, una vez al día.
Fármaco: TELMISARTAN Telmisartán + Amlodipino 40 + 5/80 +5 mg 1 comprimido recubierto, una vez al día ATENAS PLACEBO Atenas placebo 1 comprimido recubierto, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 120 días
|
Cambios desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
|
120 días
|
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 120 días
|
Cambios desde el inicio en la PAS en la monitorización ambulatoria de la presión arterial
|
120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 150 días
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio
|
150 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS0220-ATENAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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