- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147857
Mid Trimester Abort Effectiveness af Dilapan s
Dilapan Versus Prostaglandin E1 i Induktion af Midtrimester Abort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
od fuldstændig historieoptagelse og undersøgelse vil blive udført inklusive måling af blodtryk, puls og temperatur. Huden blev undersøgt for petichae eller ekkymose for at udelukke koagulationsdefekter eller blodsygdomme. Den abdominale undersøgelse omfattede påvisning af livmoderens størrelse (i cm over symphysis pubis), tilstedeværelse af ar fra tidligere laparotomi, ømhed eller stivhed. Den lokale undersøgelse omfattede påvisning af uterusstørrelse ved bimanuel undersøgelse, cervikal dilatation, konsistens, udslettelse og position.
Hver patient blev undersøgt for hæmoglobinindhold, Rh-typebestemmelse, blodsukkerniveau, koagulationsprofil, nyrefunktionstest og leverfunktionstest.
Vores patienter blev opdelt i 2 grupper, der hver indeholdt - patienter: I den første gruppe blev abortinduktion udført med prostaglandin E1 methylanalog, Misoprestol. Det blev givet ad vaginal vej. I den anden gruppe vil induktion af abort blive startet med Dilapan.s efterfulgt af kirurgisk evakuering I den første gruppe vil den indledende Bishop-score blive registreret, og den minimale dosis på en tablet blev indsat dybt i den posteriore fornix. Dosis vil blive gentaget hver 4. time, indtil produkterne fra undfangelsen er udstødt. Hvis rester af undfangelse bevares i mere end 30 minutter, vil oxytocin-dryp blive påbegyndt med en minimal dosis på 2,5 U i 500 ml glukose 5%. Induktionssvigt blev overvejet, hvis uteruskontraktioner og start af udstødning ikke var opstået inden for 36 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
I den anden gruppe vil skeden blive forberedt med Povidin-jod som et antiseptisk middel, som også bruges til at fugte dilatatorerne. Et sterilt spekulum vil blive indsat og efter inspektion af livmoderhalsen vil forlæben stabiliseres med ringtang. Ved at bruge et blidt træk på livmoderhalsen vil Dilapan-dilatatoren blive indsat i livmoderhalskanalen, og den øvre vagina vil derefter blive pakket med en steril gaze for at holde dilatatoren på plads. Dilatatorerne blev efterladt i en periode på ikke mindre end 6 og ikke mere end 24 timer. Efter fjernelse af gazen vil Dilapan-håndtaget blive grebet med en pincet og fjernet med en blid, stabil nedadgående trækkraft på selve Dialpan-løkken. Den cervikale dilatation vil blive målt af Hegars dilatatorer og registreret. Kirurgisk evakuering vil derefter udføres under generel anæstesi. I tilfælde med en gestationsalder på mere end 16 uger, vil en oxytocininfusion være MasterDegree Thesis/MFA/ISRO/FacultyOfMedicine/ASU Page 4
tilsat for at fremkalde livmodersammentrækninger og udstødelse af indholdet. Fejl blev overvejet, hvis dilatation af livmoderhalsen ikke blev opnået, eller hvis der ikke var nogen respons på oxytocin inden for 36 timer.
Kliniske data blev registreret i en undersøgelsesrapport, og Sudents (t) test blev brugt til at sammenligne gennemsnit, P-værdi på < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reem Nasr, Master
- Telefonnummer: 01012926686
- E-mail: reemnasr92@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salma Nasssar, MD
- Telefonnummer: +20 100 167 3661
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11856
- Rekruttering
- AinShams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Reem Nasr, Master
- Telefonnummer: 01012926686
- E-mail: reemnasr92@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker indikation på abort.
- Estimeret gestationsalder mellem 12-24 uger som beregnet ud fra sidste normale menstruation (LNMP) og bekræftet ved abdominal ultralyd.
- Intakte membraner.
- Ingen medicinsk lidelse forhindrer brugen af nogen af medikamenterne i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cervikal kirurgi eller tilstedeværelse af cervikal ardannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesotac i midten af trimester
Prostaglandin
|
Misoprostol er en syntetisk prostaglandinmedicin, der bruges til at forebygge og behandle mavesår og sår på tolvfingertarmen, fremkalde veer, forårsage abort og behandle postpartum blødning på grund af dårlig sammentrækning af livmoderen.
Misoprostol tages gennem munden, når det bruges til at forhindre mavesår hos personer, der tager NSAID'er.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dilapan s i midten af trimester
er en osmotisk hygroskopisk dilatator fremstillet af en patenteret Aquacryl® hydrogel, der garanterer ensartet virkning. Det er en stiv gelstav, der øges i volumen ved at absorbere væske fra livmoderhalskanalen, så den gradvist udvider livmoderhalsen. Den tynde 4 mm stang kan udvide sig op til 15 mm over en 12-24 timers periode. Dette gør det muligt at udvide og blødgøre livmoderhalsen gradvist. |
er en osmotisk hygroskopisk dilatator fremstillet af en patenteret Aquacryl® hydrogel, der garanterer ensartet virkning. Det er en stiv gelstav, der øges i volumen ved at absorbere væske fra livmoderhalskanalen, så den gradvist udvider livmoderhalsen. Den tynde 4 mm stang kan udvide sig op til 15 mm over en 12-24 timers periode. Dette gør det muligt at udvide og blødgøre livmoderhalsen gradvist. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abort
Tidsramme: 24 timer fra proceduren
|
Aborttid i dage
|
24 timer fra proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsophold
Tidsramme: 24 timer fra optagelse
|
Antal dages hospitalsophold
|
24 timer fra optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Salma Nassar, MD, AinShams Maternity Hospital
- Ledende efterforsker: Ayman Abo nour, Prof, AinShams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jones RK, Kooistra K. Abortion incidence and access to services in the United States, 2008. Perspect Sex Reprod Health. 2011 Mar;43(1):41-50. doi: 10.1363/4304111. Epub 2011 Jan 10.
- Pazol K, Creanga AA, Zane SB, Burley KD, Jamieson DJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Abortion surveillance--United States, 2009. MMWR Surveill Summ. 2012 Nov 23;61(8):1-44.
- Johnson MR, Riddle AF, Grudzinskas JG, Sharma V, Collins WP, Nicolaides KH. Reduced circulating placental protein concentrations during the first trimester are associated with preterm labour and low birth weight. Hum Reprod. 1993 Nov;8(11):1942-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137965.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort tidligt
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Universidad de la RepublicaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort tidligtBrasilien