- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151562
Musikterapi til patienter med Alzheimers sygdom
Musikterapi til selvbiografisk hukommelse og neuropsykiatriske symptomer ved Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af, at individualiserede reminiscens-baserede virtuelle musikterapisessioner kan forbedre selvbiografisk hukommelse, humør og kognition hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD).
60 patienter med MCI eller mild demens på grund af AD vil modtage to 30 minutters reminiscens-målrettede virtuelle musikterapi-interventioner om ugen i 8 uger (i alt 16 sessioner).
Deltageres (eller støttet af studiepartneren) selvrapporterede og målbare resultater, herunder kognitiv, angst, livskvalitet og selvbiografisk hukommelse vil blive vurderet før og efter det 8-ugers behandlingsforløb. Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil også blive målt før og efter det 8-ugers behandlingsforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD) behandling, har patienter, der lever med disse symptomer, stadig mange udækkede neuropsykiatriske behov. Ved undersøgelse af holistiske tilgange til behandling generelt er det vigtigt at anvende ikke-farmakologiske interventioner.
Kelly og Ahessy implementerede reminiscensfokuseret gruppemusikterapi for at fremme positiv stemning og engagement gennem musikalsk udtryk (f.eks. sang, bevægelse, kropspercussion) og verbal interaktion ved hjælp af tematiske sessioner, der afspejlede deltagernes musikpræferencer. Forskerne fandt ud af, at en balance mellem velkendte strukturer, såsom hilsen og afslutningssange, parret med tilpasningsevne på vegne af musikfacilitatoren skabte meningsfuldt rum for erindringer og fælles engagement. Forskerne identificerer også musik som et kerneelement, der lettede deling af musikalske og ekstramusikalske personlige minder, samt gav jordforbindelse og muligheder for genforbindelse i øjeblikke af desorientering i gruppen.
Selvom brugen af virtuel musikterapi på grund af COVID-19 er blevet øget, er virkningen af virtuelle musikterapisessioner på reminiscens minimalt udforsket i litteraturen. En klar fordel ved virtuel musikterapi er øget adgang til omsorg for deltagere, der bor i landdistrikter, eller for hvem rejser er vanskelige, hvilket muliggør deltagelse i meningsfulde interventioner uden at forstyrre daglige rutiner. Derudover har evnen til at engagere sig i musikterapi fra hjemmets fortrolighed vist sig at lette relationsudviklingen mellem patienter med demens og patienternes pårørende, samt øge følelsen af komfort og afslapning.
Denne undersøgelse søger at udvide tidligere arbejde ved at tilføje et lag af personalisering og engagement. I stedet for blot at tildele enkeltpersoner et regime med musiklytning, vil efterforskerne engagere deltagerne i regelmæssigt forekommende virtuelle musikterapisessioner centreret om at spille velkendte sange live og stimulere reminiscens gennem selvbiografisk samtale. En sådan undersøgelse giver adskillige fordele i forhold til tidligere lignende undersøgelsers formater, da den (a) giver forskere mulighed for at bevare maksimal kontrol over, hvordan behandlingen administreres, (b) sparer deltagere og plejere for stresset ved at rejse til terapi (især relevant i betragtning af undersøgelsens ældre) demografisk), (c) giver deltagerne autonomi over, hvornår og hvor deltagerne deltager i terapi, sandsynligvis hjemmefra, og (d) giver mulighed for, at musikterapi bliver en meningsfuld rutine to gange om ugen for både deltagere og deltagernes omsorgspartnere. At værdsætte musik er langt større end blot at lytte til den, og denne undersøgelse søger at udnytte den transformative kraft af individualiserede live musikterapiinterventioner.
Deltagere med MCI eller mild demens på grund af AD vil deltage i 30-minutters reminiscens-målrettet virtuel musikterapi i løbet af et 8 ugers, to gange ugentligt forløb med musikterapi (i alt 16 sessioner) gennem en Zoom. Deltagernes kognitive, angst-, livskvalitets- og selvbiografiske hukommelsesniveau vil blive målt før og efter 16 virtuelle musikterapisessioner. Hjerneaktiveringsmønstre ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive sammenlignet før og efter virtuelle musikterapisessioner for at forstå, om individualiserede virtuelle musikterapisessioner kan ændre kortikal aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 4105023290
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyurim Kang, PhD
- Telefonnummer: 4437422223
- E-mail: kkang19@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Pantel, MD
- E-mail: apantel1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Kyurim Kang, PhD
- E-mail: kkang19@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Mild kognitiv svækkelse (MoCA-score: 18-25) eller tidlig AD (MoCA-score: 17-24)
Ekskluderingskriterier:
- Hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse med tab af bevidsthed i >2 minutter
- Klaustrofobi uforenelig med MR-scanning
- Medicinsk udstyr, der ikke er kompatibelt med MR-scanning (f. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurisme-hjerneklemme, indre øre-implantat)
- Tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen
- Eksklusionskriterier vil blive nøje fastlagt af MR-screeningsskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtuel musikterapi
Deltagerne vil deltage i to 30 minutter lange virtuelle musikterapisessioner om ugen i 8 uger ved hjælp af Zoom.
|
Hver undersøgelsesdeltager vil modtage to 30-minutters live synkrone virtuelle musikterapisessioner om ugen i en periode på 8 uger, som skal leveres af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (ved at bruge Zoom som en primær platform).
Disse individualiserede terapeutiske møder vil bruge musik, der er personligt meningsfuld og velkendt for deltageren og deltagerens pårørende for at lette reminiscens.
Beslutningsprocesser foretaget af musikterapeuten vil afspejle en fleksibel sessionsstruktur og række af interventionsvalg, der er afhængige af hver enkelt deltagers kulturelle identitet, ekspressive og modtagelige kommunikation, fin- og grovmotoriske evner, affekt, orientering til tid og sted samt personlige præferencer mht. enhver given dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvbiografisk hukommelsesniveau vurderet ved selvbiografisk hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
AMT bruges til at vurdere graden af specificitet af selvbiografisk hukommelse.
AMT indeholder normalt cue-ord af både positiv og negativ valens, men det er uklart, om disse valenser danner separate faktorer eller ej.
Deltagerne bliver bedt om at generere en specifik hukommelse, der skete på en bestemt dag for mindst en uge siden.
Antallet af specifikke hukommelser genkaldt på hver AMT bruges som den afhængige variabel, og en højere frekvens indikerer et større selvbiografisk hukommelsesniveau.
Score er på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større fortrolighed/billedevne.
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i score på neuropsykiatrisk symptomniveau vurderet af neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q) (plejere)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
NPI-Q er designet til at være et selvadministreret spørgeskema udfyldt af informanter om patienter, som de passer på.
Hvert af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål, der afspejler kardinalsymptomer på det pågældende domæne.
Sværhedsskalaen har scorer fra 1 til 3 point (1=mild; 2=moderat; og 3=alvorlig; samlet scoreinterval: 0 - 36), og skalaen til vurdering af omsorgspersonens nød har scorer fra 0 til 5 point (0 =ingen nød; 1 = minimal nød; 2 = let nød; 3 = moderat nød; 4 = svær nød; og 5 = ekstrem nød; samlet scoreområde: 0-60).
|
Baseline og post-test uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kortikal aktivering vurderet af Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
Blood Oxygen Level-afhængigt (BOLD) signal (i procent), detekteret på fMRI, afspejler ændring i deoxyhæmoglobin drevet af lokaliserede ændringer i hjernens blodgennemstrømning og blodiltning under musiklytning.
Ændringsprocenten fra baseline vil blive brugt.
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i kognition som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en hurtig kognitiv screeningstest, der vurderer kognitiv præstation i flere domæner, herunder visuo-spatiale og eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30:
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af livskvaliteten for Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
QOL-AD administreres i interviewformat til personer med demens.
Det er et spørgeskema med 13 punkter designet til at give både en patient og en pårørende rapport om livskvaliteten (QOL).
Der tildeles point til hver genstand som følger: dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4.
Den samlede score er summen af alle 13 elementer.
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i nostalginiveau vurderet af Southampton Nostalgia Scale (SNS)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
SNS er et psykometrisk instrument, der måler menneskers nostalgitilbøjelighed, bestående af syv spørgsmål, der vurderer en persons holdning til nostalgi, graden af oplevelse eller tendens til nostalgiske følelser og nostalgifrekvensen.
Scoreintervallet for hvert element er fra 1 (slet ikke) til 7 (meget meget).
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i angstniveau som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål for angst ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3 point) for hvert emne.
Den samlede score spænder fra 0-63.
Følgende retningslinjer anbefales til fortolkning af score: 0-9, normal eller ingen angst; 10-18, let til moderat angst; 19-29, moderat til svær angst; og 30-63, svær angst.
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i depressionsniveau vurderet ved Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline og post-test uge 12
|
Den geriatriske depressionsskala med 15 punkter (GDS-15) er en kort form for GDS og bruges til at screene, diagnosticere og evaluere depression hos ældre personer.
De fleste tidligere undersøgelser evaluerede GDS-15's evne til at skelne mellem depressive og ikke-depressive tilstande.
Af de 15 punkter indikerede 10 tilstedeværelsen af depression, når de blev besvaret positivt, mens resten (spørgsmål nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerede depression, når de blev besvaret negativt.
Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
Baseline og post-test uge 12
|
Ændring i partitur/udsagn om musikterapioplevelser som vurderet af den strukturerede interviewrapporteringsformular
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 10, Dag 15, Dag 17, Dag 22, Dag 24, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 38, Dag 43, Dag 45, Dag 50, Dag 52
|
Deltagerne får udleveret en kort rapporteringsformular efter hver virtuel musikterapisession for at generere beskrivende data om de hyppigst anvendte interventioner og sammenhængende teori (f.eks.
hvorfor deltagerne valgte specifikke interventioner under sessionerne).
|
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 10, Dag 15, Dag 17, Dag 22, Dag 24, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 38, Dag 43, Dag 45, Dag 50, Dag 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Nutt D. The Hamilton Depression Scale--accelerator or break on antidepressant drug discovery? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):119-20. doi: 10.1136/jnnp-2013-306984. No abstract available.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101091.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory, C. A. Palo Alto, Ed. 1989.
- Gerdner LA, Hartsock J, Buckwalter KC. Assessment of personal music preference (family version). The University of Iowa Gerontological Nursing Interventions Research Center: Research Development and Dissemination Core, Iowa City, Iowa. 2000.
- Bunnell SL, Legerski JP, Herting NR. The autobiographical memory test: Differences in memory specificity across three recall elicitation methods. Current Psychology. 2018 Jul 18:1-8.
- Kelly L, Ahessy B. Reminiscence-Focused Music Therapy to Promote Positive Mood and Engagement and Shared Interaction for People Living With Dementia: An Exploratory Study. InVoices: A World Forum for Music Therapy 2021 Jul 1 (Vol. 21, No. 2). GAMUT-Grieg Academy Music Therapy Research Centre (NORCE & University of Bergen).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00274248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Idan Moshe AderkaAfsluttet
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... og andre samarbejdspartnereUkendtDepression | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Stockholm UniversityAfsluttetAngst | Social fobi | AdfærdsterapiSverige