- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05151562
Musikterapi för patienter med Alzheimers sjukdom
Musikterapi för självbiografiskt minne och neuropsykiatriska symtom vid Alzheimers sjukdom
Denna studie är utformad för att bedöma möjligheten att individualiserade reminiscensbaserade virtuella musikterapisessioner kan förbättra självbiografiskt minne, humör och kognition hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD).
60 patienter med MCI eller mild demens på grund av AD kommer att få två 30 minuters reminiscensinriktade virtuella musikterapiinterventioner per vecka under 8 veckor (totalt 16 sessioner).
Deltagarnas (eller med stöd av studiepartnern) självrapporterade och mätbara resultat inklusive kognitiva, ångest-, livskvalitets- och självbiografiska minne kommer att bedömas före och efter den 8-veckors långa behandlingen. Blodsyrenivåberoende (BOLD) vid funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer också att mätas före och efter den 8 veckor långa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild demens på grund av behandling av Alzheimers sjukdom (AD) har patienter som lever med dessa symtom fortfarande många otillfredsställda neuropsykiatriska behov. Vid undersökning av holistiska metoder för behandling i allmänhet är det viktigt att använda icke-farmakologiska insatser.
Kelly och Ahessy implementerade reminiscensfokuserad gruppmusikterapi för att främja positiv stämning och engagemang genom musikaliskt uttryck (t.ex. sång, rörelse, kroppslagverk) och verbal interaktion, med hjälp av tematiska sessioner som återspeglade deltagarnas musikpreferenser. Forskarna fann att en balans mellan välbekanta strukturer, såsom hälsnings- och avslutningslåtar, tillsammans med anpassningsförmåga på uppdrag av musikfacilitatorn skapade meningsfullt utrymme för reminiscens och delat engagemang. Forskarna identifierar också musik som ett kärnelement som underlättade delning av musikaliska och extramusikaliska personliga minnen, samt gav jordning och möjligheter till återkoppling under stunder av desorientering inom gruppen.
Även om användningen av virtuell musikterapi på grund av covid-19 har ökat, är effekten av virtuella musikterapisessioner på reminiscens minimal utforskad i litteraturen. En tydlig fördel med virtuell musikterapi är ökad tillgång till vård för deltagare som bor på landsbygden eller för vilka det är svårt att resa, vilket möjliggör deltagande i meningsfulla insatser utan att störa de dagliga rutinerna. Dessutom har förmågan att engagera sig i musikterapi från det egna hemmets förtrogenhet visat sig underlätta relationsutveckling mellan patienter med demens och patienternas vårdgivare, samt öka känslan av komfort och avkoppling.
Den här studien syftar till att utöka tidigare arbete genom att lägga till ett lager av personalisering och engagemang. Istället för att bara tilldela individer en regim av musiklyssnande, kommer utredarna att engagera deltagarna i regelbundet förekommande virtuella musikterapisessioner som fokuserar på att spela bekanta sånger live och stimulera reminiscens genom självbiografiska samtal. En sådan studie erbjuder flera fördelar jämfört med tidigare liknande studiers format eftersom den (a) gör det möjligt för forskare att behålla maximal kontroll över hur behandlingen administreras, (b) sparar deltagare och vårdgivare stressen med att resa för terapi (särskilt relevant med tanke på att studien är äldre). demografisk), (c) ger deltagarna autonomi över när och var deltagarna deltar i terapi, troligen från hemmets bekvämlighet, och (d) ger möjligheter för musikterapi att bli en meningsfull rutin två gånger i veckan för både deltagarna och deltagarnas vårdpartners. Att uppskatta musik är mycket större än att bara lyssna på den, och den här studien försöker utnyttja den transformativa kraften hos individualiserade livemusikterapiinterventioner.
Deltagare med MCI eller mild demens på grund av AD kommer att delta i 30-minuters reminiscensinriktad virtuell musikterapi under en 8 veckor lång kurs med musikterapi två gånger i veckan (totalt 16 sessioner) genom en Zoom. Deltagarnas kognitiva, ångest-, livskvalitets- och självbiografiska minnesnivå kommer att mätas före och efter 16 virtuella musikterapisessioner. Hjärnaktiveringsmönster som använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att jämföras före och efter virtuella musikterapisessioner för att förstå om individualiserade virtuella musikterapisessioner kan förändra kortikal aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Pantelyat, MD
- Telefonnummer: 4105023290
- E-post: apantel1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyurim Kang, PhD
- Telefonnummer: 4437422223
- E-post: kkang19@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Pantel, MD
- E-post: apantel1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Kyurim Kang, PhD
- E-post: kkang19@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89
- Mild kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng: 18-25) eller tidig AD (MoCA-poäng: 17-24)
Exklusions kriterier:
- Huvudtrauma, traumatisk hjärnskada eller hjärnskakning med förlust av medvetande i >2 minuter
- Klaustrofobi inkompatibel med MRT-skanning
- Medicinsk utrustning som är inkompatibel med MRT-skanning (t.ex. pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator, aneurysm-hjärnklämma, inneröraimplantat)
- Tidigare historia som metallarbetare och/eller vissa metallföremål i kroppen
- Uteslutningskriterier kommer noggrant att fastställas av MR-screeningsformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell musikterapi
Deltagarna kommer att delta i två 30 minuter långa virtuella musikterapisessioner per vecka i 8 veckor med Zoom.
|
Varje studiedeltagare kommer att få två 30-minuters synkrona virtuella musikterapisessioner per vecka under en period av 8 veckor som levereras av en styrelsecertifierad musikterapeut (med Zoom som primär plattform).
Dessa individualiserade terapeutiska möten kommer att använda musik som är personligt meningsfull och bekant för deltagaren och deltagarens nära och kära för att underlätta reminiscens.
Beslutsprocesser som tas av musikterapeuten kommer att spegla en flexibel sessionsstruktur och serie av interventionsval beroende på varje deltagares kulturella identitet, uttrycksfulla och receptiva kommunikation, fin- och grovmotorik, affekt, orientering till tid och plats samt personliga preferenser på vilken dag som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självbiografisk minnesnivå, utvärderad av Autobiografiskt minnestest (AMT)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
AMT används för att bedöma graden av specificitet hos självbiografiskt minne.
AMT innehåller vanligtvis signalord av både positiv och negativ valens, men det är oklart om dessa valenser bildar separata faktorer eller inte.
Deltagarna uppmanas att generera ett specifikt minne som hände en viss dag för minst en vecka sedan.
Antalet specifika minnen som återkallas på varje AMT används som den beroende variabeln, och en högre frekvens indikerar en högre självbiografisk minnesnivå.
Poäng är på en skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar större förtrogenhet/bildbarhet.
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i poäng på neuropsykiatrisk symtomnivå, utvärderad av neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q) (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
NPI-Q är utformat för att vara ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av informanter om patienter som de bryr sig om.
Var och en av de 12 NPI-Q-domänerna innehåller en enkätfråga som återspeglar kardinalsymptom för den domänen.
Allvarlighetsskalan har poäng som sträcker sig från 1 till 3 poäng (1=lindrig; 2=måttlig; och 3=svår; totalpoängintervall: 0 - 36) och skalan för att bedöma vårdgivares nöd har poäng som sträcker sig från 0 till 5 poäng (0 =ingen ångest; 1 = minimal nöd; 2 = lindrig nöd; 3 = måttlig nöd; 4 = allvarlig nöd; och 5 = extrem nöd; totalpoängintervall: 0-60).
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kortikal aktivering enligt bedömning av blodsyrenivåberoende (BOLD) på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
Blodsyrenivåberoende (BOLD) signal (i procent), detekterad på fMRI, återspeglar förändringar i deoxihemoglobin som drivs av lokala förändringar i hjärnans blodflöde och blodsyresättning under musiklyssning.
Den procentuella förändringen från baslinjen kommer att användas.
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i kognition enligt bedömning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett snabbt kognitivt screeningtest som bedömer kognitiv prestation inom flera områden inklusive visuo-spatiala och exekutiva funktioner, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion och orientering. Poäng på MoCA varierar från 0 till 30:
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i livskvalitet som bedöms av livskvaliteten för Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
QOL-AD administreras i intervjuformat till personer med demens.
Det är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att ge både en patient och en vårdgivare rapport om livskvalitet (QOL).
Poäng tilldelas varje objekt enligt följande: dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4.
Den totala poängen är summan av alla 13 objekt.
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i nostalginivå enligt bedömning av Southampton Nostalgia Scale (SNS)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
SNS är ett psykometriskt instrument som mäter människans nostalgibenägenhet bestående av sju frågor som bedömer en persons inställning till nostalgi, graden av upplevelse eller tendens till nostalgiska känslor och nostalgifrekvensen.
Poängintervallet för varje objekt är från 1 (inte alls) till 7 (väldigt mycket).
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i ångestnivå som bedöms av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett 40-objekt självrapporterande mått på ångest med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (från 0 till 3 poäng) för varje objekt.
Den totala poängen varierar från 0-63.
Följande riktlinjer rekommenderas för tolkning av poäng: 0-9, normal eller ingen ångest; 10-18, lätt till måttlig ångest; 19-29, måttlig till svår ångest; och 30-63, svår ångest.
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i depressionsnivå som bedöms av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Baslinje och eftertest vecka 12
|
Den geriatriska depressionsskalan med 15 punkter (GDS-15) är en kort form av GDS och används för att screena, diagnostisera och utvärdera depression hos äldre individer.
De flesta tidigare studier utvärderade förmågan hos GDS-15 att skilja mellan depressiva och icke-depressiva tillstånd.
Av de 15 frågorna indikerade 10 närvaron av depression när de besvarades positivt, medan resten (fråga nummer 1, 5, 7, 11, 13) angav depression när de besvarades negativt.
Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression.
|
Baslinje och eftertest vecka 12
|
Förändring i partitur/uttalande om musikterapiupplevelser som bedömts av det strukturerade intervjurapporteringsformuläret
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 10, Dag 15, Dag 17, Dag 22, Dag 24, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 38, Dag 43, Dag 45, Dag 50, Dag 52
|
Deltagarna kommer att få ett kort rapporteringsformulär efter varje virtuell musikterapisession för att generera beskrivande data om de interventioner som används oftast och kopplad teori (t.
varför deltagarna valde specifika insatser under sessionerna).
|
Dag 1, Dag 3, Dag 8, Dag 10, Dag 15, Dag 17, Dag 22, Dag 24, Dag 29, Dag 31, Dag 36, Dag 38, Dag 43, Dag 45, Dag 50, Dag 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Nutt D. The Hamilton Depression Scale--accelerator or break on antidepressant drug discovery? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):119-20. doi: 10.1136/jnnp-2013-306984. No abstract available.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101091.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory, C. A. Palo Alto, Ed. 1989.
- Gerdner LA, Hartsock J, Buckwalter KC. Assessment of personal music preference (family version). The University of Iowa Gerontological Nursing Interventions Research Center: Research Development and Dissemination Core, Iowa City, Iowa. 2000.
- Bunnell SL, Legerski JP, Herting NR. The autobiographical memory test: Differences in memory specificity across three recall elicitation methods. Current Psychology. 2018 Jul 18:1-8.
- Kelly L, Ahessy B. Reminiscence-Focused Music Therapy to Promote Positive Mood and Engagement and Shared Interaction for People Living With Dementia: An Exploratory Study. InVoices: A World Forum for Music Therapy 2021 Jul 1 (Vol. 21, No. 2). GAMUT-Grieg Academy Music Therapy Research Centre (NORCE & University of Bergen).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00274248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångestIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringAvancerad cancerFörenta staterna
-
Idan Moshe AderkaAvslutad
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AvslutadÅngest | Fobier | AkrofobiIndien
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadOmvandlingsstörning | Icke-epileptiska anfall | Funktionell neurologisk störning | Funktionell rörelsestörning | Psykogen rörelsestörningFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity of Amsterdam; Erasmus University Rotterdam; Delft University of... och andra samarbetspartnersOkändDepression | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Riphah International UniversityRekrytering