- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05151562
Музыкальная терапия для пациентов с болезнью Альцгеймера
Музыкальная терапия автобиографической памяти и нейропсихиатрических симптомов при болезни Альцгеймера
Это исследование предназначено для оценки возможности того, что индивидуализированные сеансы виртуальной музыкальной терапии на основе воспоминаний могут улучшить автобиографическую память, настроение и познание у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой деменцией из-за болезни Альцгеймера (AD).
60 пациентов с MCI или легкой деменцией из-за AD будут получать два 30-минутных вмешательства виртуальной музыкальной терапии, ориентированных на воспоминания, в неделю в течение 8 недель (всего 16 сеансов).
До и после 8-недельного курса лечения будут оцениваться результаты, о которых сообщают участники (или при поддержке партнера по исследованию) и измеримые результаты, включая когнитивные функции, тревогу, качество жизни и автобиографическую память. Зависимость от уровня оксигенации крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) также будет измеряться до и после 8-недельного курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на прогресс в лечении легких когнитивных нарушений (MCI) или слабоумия легкой степени вследствие лечения болезни Альцгеймера (AD), пациенты, которые живут с этими симптомами, все еще имеют много неудовлетворенных нейропсихиатрических потребностей. При изучении холистических подходов к лечению в целом важно использовать нефармакологические вмешательства.
Келли и Эхесси внедрили групповую музыкальную терапию, ориентированную на воспоминания, чтобы способствовать позитивному настроению и вовлеченности посредством музыкального самовыражения (например, пение, движение, перкуссия тела) и вербальное взаимодействие с использованием тематических сессий, отражающих музыкальные предпочтения участников. Исследователи обнаружили, что баланс знакомых структур, таких как приветствие и финальные песни, в сочетании с адаптивностью от имени музыкального ведущего создает значимое пространство для воспоминаний и совместного участия. Исследователи также определяют музыку как ключевой элемент, который способствовал обмену музыкальными и внемузыкальными личными воспоминаниями, а также обеспечивал заземление и возможности для восстановления связи в моменты дезориентации внутри группы.
Хотя использование виртуальной музыкальной терапии из-за COVID-19 увеличилось, влияние сеансов виртуальной музыкальной терапии на память минимально изучено в литературе. Явным преимуществом виртуальной музыкальной терапии является более широкий доступ к помощи для участников, живущих в сельской местности или тех, кому трудно путешествовать, что позволяет участвовать в значимых вмешательствах, не нарушая повседневную жизнь. Кроме того, было показано, что возможность заниматься музыкальной терапией, не выходя из собственного дома, способствует развитию отношений между пациентами с деменцией и лицами, ухаживающими за ними, а также повышает чувство комфорта и расслабления.
Настоящее исследование стремится расширить предыдущую работу, добавив слой персонализации и взаимодействия. Вместо того, чтобы просто назначать людям режим прослушивания музыки, исследователи будут привлекать участников к регулярно проводимым сеансам виртуальной музыкальной терапии, сосредоточенным на исполнении знакомых песен вживую и стимулировании воспоминаний посредством автобиографического разговора. Такое исследование предлагает несколько преимуществ по сравнению с предыдущими аналогичными форматами исследований, поскольку оно (а) позволяет исследователям сохранять максимальный контроль над тем, как проводится лечение, (б) избавляет участников и лиц, осуществляющих уход, от стресса, связанного с поездками для лечения (особенно уместно, учитывая более старое исследование). демографические), (c) позволяет участникам самостоятельно решать, когда и где они будут заниматься терапией, вероятно, не выходя из дома, и (d) дает возможность музыкальной терапии стать значимой рутиной два раза в неделю как для участников, так и для участников. партнеры по уходу. Ценить музыку гораздо больше, чем просто слушать ее, и это исследование направлено на использование преобразующей силы индивидуальных вмешательств в живую музыкальную терапию.
Участники с MCI или легкой деменцией из-за AD будут посещать 30-минутную виртуальную музыкальную терапию, ориентированную на воспоминания, в течение 8-недельного курса музыкальной терапии два раза в неделю (всего 16 сеансов) через Zoom. Когнитивное состояние участников, уровень тревоги, качество жизни и уровень автобиографической памяти будут измеряться до и после 16 сеансов виртуальной музыкальной терапии. Паттерны активации мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) будут сравниваться до и после сеансов виртуальной музыкальной терапии, чтобы понять, могут ли индивидуальные сеансы виртуальной музыкальной терапии изменить активность коры головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Pantelyat, MD
- Номер телефона: 4105023290
- Электронная почта: apantel1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyurim Kang, PhD
- Номер телефона: 4437422223
- Электронная почта: kkang19@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Контакт:
- Alexander Pantel, MD
- Электронная почта: apantel1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Kyurim Kang, PhD
- Электронная почта: kkang19@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Легкое когнитивное расстройство (оценка MoCA: 18-25) или ранняя стадия AD (оценка MoCA: 17-24)
Критерий исключения:
- Травма головы, черепно-мозговая травма или сотрясение мозга с потерей сознания более 2 минут
- Клаустрофобия несовместима с МРТ
- Медицинское устройство, несовместимое с МРТ-сканированием (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, клипса для аневризмы головного мозга, имплантат внутреннего уха)
- Предыдущая история работы слесарем и/или некоторыми металлическими предметами в теле
- Критерии исключения будут тщательно определены в форме скрининга МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная музыкальная терапия
Участники будут посещать два 30-минутных сеанса виртуальной музыкальной терапии в неделю в течение 8 недель с использованием Zoom.
|
Каждый участник исследования будет получать два 30-минутных сеанса синхронной виртуальной музыкальной терапии в режиме реального времени в неделю в течение 8 недель, которые будут проводиться сертифицированным музыкальным терапевтом (с использованием Zoom в качестве основной платформы).
Эти индивидуальные терапевтические встречи будут использовать музыку, которая имеет личное значение и знакома участнику и его близким, чтобы облегчить воспоминания.
Процессы принятия решений, принимаемые музыкальным терапевтом, будут отражать гибкую структуру сеанса и серию вариантов вмешательства, зависящих от культурной идентичности каждого участника, экспрессивной и восприимчивой коммуникации, мелкой и крупной моторики, аффекта, ориентации во времени и месте, а также личных предпочтений в отношении каждого участника. любой день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня автобиографической памяти по оценке теста автобиографической памяти (АМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
АМТ используется для оценки степени специфичности автобиографической памяти.
AMT обычно содержит ключевые слова как положительной, так и отрицательной валентности, но неясно, образуют ли эти валентности отдельные факторы или нет.
Участников просят создать конкретное воспоминание, которое произошло в определенный день по крайней мере неделю назад.
Количество конкретных воспоминаний, вызванных на каждом АМТ, используется в качестве зависимой переменной, и более высокая частота указывает на больший уровень автобиографической памяти.
Баллы выставляются по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее знакомство/образность.
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение баллов по уровню нейропсихиатрических симптомов согласно опроснику нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) (опекуны)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
NPI-Q предназначен для самостоятельного заполнения информантами анкеты о пациентах, за которыми они ухаживают.
Каждый из 12 доменов NPI-Q содержит вопрос, отражающий основные симптомы этого домена.
Шкала тяжести имеет баллы от 1 до 3 баллов (1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая; общий диапазон баллов: 0–36), а шкала оценки дистресса лица, осуществляющего уход, имеет баллы в диапазоне от 0 до 5 баллов (0). = отсутствие дистресса; 1 = минимальный дистресс; 2 = легкий дистресс; 3 = умеренный дистресс; 4 = тяжелый дистресс; 5 = крайний дистресс; общий диапазон баллов: 0–60).
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение активации коры головного мозга по оценке зависимости уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) (в процентах), обнаруженный на фМРТ, отражает изменение дезоксигемоглобина, вызванное локальными изменениями мозгового кровотока и оксигенации крови во время прослушивания музыки.
Будет использоваться процент изменения от исходного уровня.
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение когнитивных функций согласно Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это быстрый когнитивный скрининг-тест, который оценивает когнитивные способности в нескольких областях, включая зрительно-пространственные и исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию и ориентацию. Баллы по MoCA варьируются от 0 до 30:
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение качества жизни по оценке качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
QOL-AD проводится в формате интервью для людей с деменцией.
Это анкета из 13 пунктов, предназначенная для предоставления как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, отчета о качестве жизни (КЖ).
Баллы распределяются по каждому пункту следующим образом: плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4.
Общий балл – это сумма всех 13 пунктов.
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение уровня ностальгии по Саутгемптонской шкале ностальгии (SNS)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
SNS — это психометрический инструмент, измеряющий склонность человека к ностальгии, состоящий из семи вопросов, оценивающих отношение человека к ностальгии, степень переживания или склонности к ностальгическим чувствам и частоту ностальгии.
Диапазон баллов по каждому пункту — от 1 (совсем нет) до 7 (очень нравится).
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение уровня тревожности по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Опросник состояния и признаков тревожности Спилбергера (STAI) представляет собой самооценку тревожности из 40 пунктов с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (от 0 до 3 баллов) для каждого пункта.
Общий балл колеблется от 0 до 63.
Для интерпретации баллов рекомендуются следующие рекомендации: 0–9 — нормальное состояние или отсутствие беспокойства; 10-18, тревожность от легкой до умеренной; 19–29 лет — тревога от умеренной до сильной; и 30-63, сильное беспокойство.
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение уровня депрессии по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) представляет собой сокращенную форму GDS и используется для скрининга, диагностики и оценки депрессии у пожилых людей.
В большинстве предыдущих исследований оценивалась способность GDS-15 различать депрессивные и недепрессивные состояния.
Из 15 вопросов 10 указывали на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные (вопросы № 1, 5, 7, 11, 13) указывали на депрессию при отрицательном ответе.
Баллы 0-4 считаются нормальными, в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень и послетестовая неделя 12
|
Изменение в баллах/утверждении об опыте музыкальной терапии согласно оценке в форме отчета о структурированном интервью
Временное ограничение: День 1, День 3, День 8, День 10, День 15, День 17, День 22, День 24, День 29, День 31, День 36, День 38, День 43, День 45, День 50, День 52
|
После каждого сеанса виртуальной музыкальной терапии участникам будет предоставлена краткая форма отчета для создания описательных данных о наиболее часто используемых вмешательствах и связанной теории (например,
почему участники выбрали конкретные вмешательства во время сессий).
|
День 1, День 3, День 8, День 10, День 15, День 17, День 22, День 24, День 29, День 31, День 36, День 38, День 43, День 45, День 50, День 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Pantelyat, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Nutt D. The Hamilton Depression Scale--accelerator or break on antidepressant drug discovery? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):119-20. doi: 10.1136/jnnp-2013-306984. No abstract available.
- Mullensiefen D, Gingras B, Musil J, Stewart L. The musicality of non-musicians: an index for assessing musical sophistication in the general population. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89642. doi: 10.1371/journal.pone.0089642. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(6):e101091.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene R, Vagg PR, Jacobs GA. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory, C. A. Palo Alto, Ed. 1989.
- Gerdner LA, Hartsock J, Buckwalter KC. Assessment of personal music preference (family version). The University of Iowa Gerontological Nursing Interventions Research Center: Research Development and Dissemination Core, Iowa City, Iowa. 2000.
- Bunnell SL, Legerski JP, Herting NR. The autobiographical memory test: Differences in memory specificity across three recall elicitation methods. Current Psychology. 2018 Jul 18:1-8.
- Kelly L, Ahessy B. Reminiscence-Focused Music Therapy to Promote Positive Mood and Engagement and Shared Interaction for People Living With Dementia: An Exploratory Study. InVoices: A World Forum for Music Therapy 2021 Jul 1 (Vol. 21, No. 2). GAMUT-Grieg Academy Music Therapy Research Centre (NORCE & University of Bergen).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00274248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная музыкальная терапия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция