- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185765
En anvendelse af modeller, der forudsiger spisehastigheden af brød ved hjælp af sensorisk og instrumentel tekstur (BOP)
Begrundelse: De verdensomspændende stigende fedmerater er et stort sundhedsproblem. Derfor bør folk moderere fødeindtaget. En lavere spisehastighed vil mindske energiindtaget. Spisehastigheden af fødevarer kan ændres ved at ændre teksturen uden at påvirke deres accept. Hårdere, tykkere, mere tyktflydende og mere voluminøse fødevarer vil mindske spisehastigheden og dermed energiindtaget. Brød er en basisfødevare og bidrager til en stor del af den hollandske kost. Ved at ændre hævetiden og ved at anvende vakuumkøling under bagningsprocessen kan brødets tekstur ændres. Effekten af denne teksturændring på spisehastigheden er ikke undersøgt indtil nu. For at få en forståelse af sammenhængen mellem madtekstur og spisehastighed er modellering baseret på instrumentelle målinger en lovende teknik, da den kan give værdifuld indsigt uden sensorisk og laboratoriemæssig arbejdskraft og omkostninger. Det vides dog ikke, om en sådan model kan forudsige spisehastigheden samt en model baseret på sensoriske målinger. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om modellering af sensoriske eller instrumentelle data forudsiger spisehastigheden af brød mest præcis og kan anvendes til produktudvikling af brød med modificeret spisehastighed.
Formål: Formålet med BOP-studiet er at sammenligne matematiske modeller baseret på sensorisk eller instrumentel tekstur, der forudsiger spisehastigheden af brød og at validere, om modellerne kan anvendes til produktudvikling af brød med en modificeret spisehastighed ved at ændre hævetid og påføring af vakuumkøling.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen består af en sensorisk undersøgelse, instrumentelle målinger og matematisk modellering. Det sensoriske studie er et randomiseret crossover-forsøg. Alle deltagere indtager alle brødprøver i en randomiseret rækkefølge fordelt på fire sessioner. Hver session vil blive videooptaget.
Undersøgelsespopulation: Raske hollandske voksne (n=34) mellem 18-55 år og et BMI mellem 18,5-30 kg/m2 vil blive inkluderet.
Intervention: I den sensoriske undersøgelse vil deltagerne deltage i fire testsessioner under frokosten, hvor seksten brødprøver vil blive undersøgt. Ti brød er kommercielt tilgængelige, og seks brød produceres til produktudviklingsformål og adskiller sig i hævetid og vakuumkøling. I hver session indtages en fast portion brød af deltagerne, hvorunder spisehastigheden og sensoriske egenskaber bliver målt. Derudover vil deltagerne tygge og ekspektorere et mundfuldt stykke brød i replikat for at bestemme spyttilsætningen til bolusen på tidspunktet for synkning.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens resultat er spisehastigheden (g/min).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred og appetit (selvrapportering)
- Mellem 18-55 år på optagelsesdagen
- hollandsk
- BMI 18,5-30 kg/m2 (selvrapportering)
- Regelmæssig forbruger af brød
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Efter en vegansk kost
- Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i testmåltiderne
- Lider af diabetes
- At have smags- eller lugteforstyrrelser (selvrapportering)
- Vanskeligheder med at synke, tygge og/eller spise generelt
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (selvrapportering)
- Gravide eller ammende kvinder
- Seler (ikke inklusiv en tandtråd) eller oral piercing
- Indtager i gennemsnit mere end 21 glas alkohol om ugen
- Ikke villig til at stoppe med at bruge stoffer i undersøgelsesperioden (fra inklusion til sidste testsession)
- Mænd med ansigtshår såsom skæg som ansigtsbevægelser kan ikke analyseres
- Tilmeldte sig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Ansat i Human Nutrition-afdelingen på Wageningen University
- Medarbejder, specialestuderende eller praktikant i formandsgruppen for Sansevidenskab og spiseadfærd eller fødevarekvalitet og design (WUR)
- Kan ikke lide brødprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Brunt brød (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød uden skorpe (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvidt brød, vandbaseret (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvid hård rulle (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv rulle, og tygger og ekspektorerer halvdelen af 1 cm tyk skive
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brun hård rulle (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv rulle, og tygger og ekspektorerer halvdelen af 1 cm tyk skive
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvid blød bolle (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv bolle og tygger og ekspektorerer 1/8 af en bolle
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brun blød bolle (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv bolle og tygger og ekspektorerer 1/8 af en bolle
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciabatta (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv mini ciabatta og tygger og ekspektorerer halvdelen af en 1 cm tyk skive
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Croissant (kommercielt tilgængelig)
Deltagerne indtager en halv croissant og tygger og ekspektorerer halvdelen af en 1 cm tyk skive
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød fremstillet af bageri, hævetid 65 min, omgivende køling
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød fremstillet af bageri, hævetid 85 min, omgivende køling
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød fremstillet af bageri, hævetid 105 min, omgivende køling
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød fremstillet af bageri, hævetid 65 min., vakuumkøling
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød fremstillet af bageri, hævetid 85 min., vakuumkøling
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldkornsbrød fremstillet af bageri, hævetid 105 min, vakuumkøling
Deltagerne indtager en halv skive og tygger og ekspektorerer 1/4 af den rektangulære bunddel
|
Prøver vil blive leveret en efter en mærket med en unik kode.
Tygningen og den ekspektorerede prøve vil blive givet i replikat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spisehastighed (g/min)
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Mængden af prøven divideret med prøvens forbrugstid, målt med videooptagelse
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet begejstring
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Krumme hårdhed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Krummen tørhed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Krummene tyggelighed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Krumme klæbeevne
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Krummenes tæthed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Skorpens hårdhed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Skorpens sprødhed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Skorpens smuldrehed
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), der går fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Bolus spytindhold ved indtagelse (g/g tørt produkt)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Deltagerne vil blive instrueret i at tygge på stykker af, indtil de føler trang til at sluge.
På dette tidspunkt vil deltagerne opspytte prøven i en aluminiumskop.
Spytindholdet i bolusen på tidspunktet for indtagelse vil blive målt ved tørstofindholdsanalyse.
Boli'erne opspyttes på aluminiumsskåle, vejes og tørres i 24 timer ved 110 °C og vejes igen efter tørring.
Små stykker af hvert brød som givet til deltagerne vil blive tørret og vejet for at bestemme det oprindelige fugtindhold i brødene.
Spytindholdet (g/g tørt produkt) vil blive beregnet ved at trække det oprindelige fugtindhold i brødet fra fugtindholdet i bolusen.
Fugtindholdet vil blive beregnet ud fra en tørvægtsbasis med MC= (m0 - m1)/m1, hvor m0 er vægten før tørring og m1 er vægten efter tørring.
|
Evaluering vil blive foretaget en gang om ugen i fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BOP.study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Brød
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet